Kolonoskopia wspomagana ScopeGuide w porównaniu z kolonoskopią konwencjonalną

Podsumowanie propozycji badawczej

Tło:

Rak okrężnicy i odbytnicy (CRC) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem w Kanadzie. Kolonoskopia jest preferowaną metodą badań przesiewowych w kierunku CRC i wykazano, że zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju CRC, jak również śmiertelność związaną z CRC, szczególnie poprzez wykrywanie i usuwanie potencjalnie przedrakowych polipów w celu zapobiegania rakowi okrężnicy i rozpoznanie wczesnego stadium CRC, które jest bardziej uleczalne i skutkuje długotrwałym przeżyciem. Jednak ostatnie dowody sugerują, że kolonoskopia nie chroni tak powszechnie przed CRC, jak wcześniej oczekiwano, szczególnie w przypadku raków proksymalnych zlokalizowanych w prawej okrężnicy. Teorie wyjaśniające, dlaczego tak się dzieje, obejmują spekulacje na temat zmienionej biologii nowotworów rozwijających się w proksymalnej części okrężnicy oraz kwestie techniczne związane z wykonywaniem samej kolonoskopii. W szczególności jednym z problemów jest niekompletna kolonoskopia, która nie pozwala na zbadanie całej okrężnicy do kątnicy, co może wystąpić w 10-20% przypadków. Ponadto, z punktu widzenia zdrowia publicznego, znaczna część populacji pozostaje niechętna poddaniu się kolonoskopii, szczególnie z powodu obaw związanych z dyskomfortem podczas zabiegu, co zmniejsza potencjalny wpływ na ogólną redukcję CRC. Dlatego optymalizacja technicznej wydajności kolonoskopii i poprawa jej akceptacji wśród pacjentów jest ważna dla maksymalizacji możliwych korzyści dla społeczeństwa.

Jedną z najczęstszych przyczyn niekompletnej kolonoskopii jest nadmierne wewnętrzne zapętlenie endoskopu. Wykazano również, że to zapętlenie jest główną przyczyną dyskomfortu pacjenta podczas zabiegu. Eksperci są zgodni co do tego, że kolonoskopia jest najskuteczniejsza w dotarciu do jelita ślepego i najwygodniejsza dla pacjentów, gdy endoskop jest utrzymywany w pozycji prostej dzięki zminimalizowaniu tworzenia się pętli i zmniejszaniu liczby pętli po ich utworzeniu. Zatem identyfikacja i redukcja pętli endoskopowych ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego i komfortowego zakończenia kolonoskopii. Z biegiem lat pojawiło się kilka technik przezwyciężania tworzenia się pętli, w tym wycofanie endoskopu za pomocą momentu obrotowego, nacisku na ścianę jamy brzusznej i zmiany pozycji pacjenta, ale wszystkie te metody są wykonywane metodą „prób i błędów”. Pomimo tego ograniczenia, manewry te stanowią podstawę współczesnej techniki kolonoskopii. Wprowadzono innowacje technologiczne, takie jak kolonoskopy „pediatryczne” mniejszego kalibru i kolonoskopy „o zmiennej sztywności” z regulowaną sztywnością, które odniosły umiarkowany sukces w zmniejszaniu dyskomfortu pacjentów i zwiększaniu wskaźników ukończenia kolonoskopii. Jednak pomimo tych wysiłków na rzecz poprawy praktyki kolonoskopii, w rzeczywistości wiele procedur jest nadal wykonywanych niewłaściwie. Audyt wszystkich kolonoskopii przeprowadzonych w Winnipeg w latach 2004-2006 wykazał fatalny wskaźnik ukończenia wynoszący zaledwie 65%. W związku z tym należy zrobić coś wyraźniejszego. Starając się udoskonalić kolonoskopię zarówno z technicznego punktu widzenia endoskopisty, jak i poziomu komfortu pacjentów, firma Olympus przeprojektowała wcześniej opracowany system obrazowania w czasie rzeczywistym, który umożliwia wizualizację kształtu całego endoskopu, gdy znajduje się on wewnątrz ciała pacjenta. ciało. Technologia ta, zwana ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, Pensylwania), składa się z cewek elektromagnetycznych osadzonych w endoskopie, które są wykrywane przez zewnętrzną czaszę odbiorczą, generując trójwymiarową reprezentację endoskopu, która jest wyświetlana na monitorze. Oczekuje się, że dzięki wizualizacji całego endoskopu poruszającego się po ciele, endoskopiści uzyskają przydatne informacje wizualne na temat formowania się pętli i pozycji endoskopu, co umożliwi większy sukces techniczny przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentowi większego komfortu.

Cele studiów:

Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego, niezaślepionego badania kolonoskopowego w celu określenia, czy wizualizacja kolonoskopu w czasie rzeczywistym za pomocą nowego systemu Olympus ScopeGuide jest lepsza od konwencjonalnej kolonoskopii pod względem osiągania wyników zabiegów endoskopowych i lepszego doświadczenia pacjenta w pod względem zmniejszonego dyskomfortu i zmniejszonych wymagań dotyczących sedacji.

Metody:

Kolejni pacjenci kierowani na kolonoskopię w szpitalu University of Alberta (UAH) będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do poddania się konwencjonalnej kolonoskopii lub kolonoskopii z pomocą systemu ScopeGuide. Grupa kontrolna użyje kolonoskopów Olympus CF-H180AL o wysokiej rozdzielczości o zmiennej sztywności, które nie różnią się od zwykłej procedury, a grupa badawcza użyje kolonoskopów Olympus CF-H180DL o wysokiej rozdzielczości o zmiennej sztywności, wyposażonych w funkcje ScopeGuide. ScopeGuide dostarczy endoskopiście trójwymiarowy obraz na monitorze przedstawiający kształt kolonoskopu wewnątrz ciała pacjenta podczas jego przemieszczania się przez okrężnicę.

Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, z pomocą lub bez systemu ScopeGuide. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeczyszczającemu przygotowaniu jelita, po którym nastąpi nocna głodówka przed kolonoskopią zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w UAH. Na początku kolonoskopii wszyscy pacjenci otrzymają wstępnie wystandaryzowane dawki środków uspokajających, składających się z midazolamu 2 mg dożylnie i fentanylu 25 mcg dożylnie. Jednak na życzenie pacjenta zabieg można rozpocząć bez żadnej sedacji. Dodatkowe dawki leków uspokajających mogą być podane na życzenie pacjenta lub gdy pielęgniarka lub lekarz uzna, że ​​pacjent czuje się niekomfortowo. We wszystkich przypadkach endoskopista będzie starał się zminimalizować powstawanie pętli w okrężnicy i wyprostuje te pętle, gdy tylko będzie to możliwe. Zostanie to osiągnięte za pomocą konwencjonalnych metod, które opierają się na „czuciu” i „instynkcie” w grupie kontrolnej i będzie kierowane przez wizualizację ScopeGuide w grupie badawczej. Endoskopista może zastosować wszelkie techniczne manewry, które uzna za konieczne, aby ułatwić zakończenie zabiegu, w tym zastosowanie zewnętrznego ucisku brzucha przez pielęgniarkę, zmianę pozycji pacjenta lub dokręcenie kolonoskopu o zmiennej sztywności. Po intubacji jelita ślepego odległość wprowadzenia kolonoskopu od odbytu do jelita ślepego zostanie zarejestrowana jako wskaźnik prostoliniowości endoskopu. Wszelkie nieprawidłowości wykryte podczas wprowadzania kolonoskopu zostaną dokładniej zbadane, sfotografowane i poddane biopsji podczas późniejszego wycofywania kolonoskopu. Ponadto polipy będą również preferencyjnie usuwane podczas wycofywania kolonoskopu, co stanowi istniejący standard opieki. Wszelkie zastosowania diagnostyczne lub terapeutyczne wymagane podczas kolonoskopii są dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Istotne informacje demograficzne i kliniczne zostaną zapisane przed zabiegiem. Dodatkowe dane dotyczące wskaźników proceduralnych, manewrów technicznych i dawek środka uspokajającego zostaną zarejestrowane podczas kolonoskopii. Na zakończenie kolonoskopii endoskopista oceni trudność zabiegu jako „zwykłą” lub „trudną” i odnotuje również rozpoznanie proceduralne.

Po zabiegu pacjent będzie przebywał w strefie rekonwalescencji po endoskopii w zwykły sposób. Przed wypisaniem do domu ze strefy rekonwalescencji uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową odzwierciedlającą stopień dyskomfortu odczuwany podczas zabiegu.