Colonoscopia asistida por ScopeGuide versus colonoscopia convencional

Resumen de la propuesta de investigación

Antecedentes:

El cáncer de colon y recto (CCR) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer en Canadá. La colonoscopia es la modalidad de detección preferida para el CCR y se ha demostrado que reduce la probabilidad de desarrollar CCR, así como la mortalidad relacionada con el CCR, particularmente a través de la detección y extirpación de pólipos potencialmente precancerosos, con el objetivo de prevenir el cáncer de colon y para el diagnóstico de CCR en etapa temprana que es más probable que sea tratable y resulte en una supervivencia a largo plazo. Sin embargo, la evidencia reciente sugiere que la colonoscopia no ha sido tan universalmente protectora contra el CCR como se esperaba anteriormente, particularmente para los cánceres proximales ubicados en el colon derecho. Las teorías de por qué este podría ser el caso incluyen la especulación sobre la biología alterada de los cánceres que se desarrollan en el colon proximal y cuestiones técnicas relacionadas con la realización de la colonoscopia en sí. En particular, uno de los problemas es la colonoscopia incompleta que no examina todo el colon hasta el ciego, lo que puede ocurrir en el 10-20% de los casos. Además, desde el punto de vista de la salud pública, una proporción considerable de la población sigue siendo reacia a someterse a una colonoscopia, en particular por temor a las molestias del procedimiento, lo que disminuye el impacto potencial para la reducción general del CCR. Por lo tanto, optimizar el rendimiento técnico de la colonoscopia y mejorar su aceptación entre los pacientes es importante para maximizar los posibles beneficios para la sociedad.

Una de las razones más comunes de una colonoscopia incompleta es un bucle interno excesivo del endoscopio. También se ha demostrado que este bucle es la causa principal de la incomodidad del paciente durante el procedimiento. Los expertos están de acuerdo en que la colonoscopia tiene más éxito para llegar al ciego y es más cómoda para los pacientes cuando el endoscopio se mantiene en una posición recta minimizando la formación de bucles y reduciéndolos una vez que se han formado. Por lo tanto, la identificación y reducción de las asas del endoscopio es de vital importancia para la realización satisfactoria y cómoda de la colonoscopia. A lo largo de los años, han surgido varias técnicas para superar la formación de asas, incluida la extracción del endoscopio con torque, presión en la pared abdominal y cambios de posición del paciente, aunque todas se realizan a modo de "ensayo y error". A pesar de esta limitación, estas maniobras constituyen la piedra angular de la técnica de colonoscopia actual. Se han introducido innovaciones tecnológicas como los colonoscopios "pediátricos" de menor calibre y los colonoscopios de "rigidez variable" con rigidez ajustable que han tenido un éxito moderado en la disminución de la incomodidad del paciente y el aumento de las tasas de finalización de la colonoscopia. Sin embargo, a pesar de estos esfuerzos para mejorar la práctica de la colonoscopia, la realidad es que muchos procedimientos aún se realizan de manera deficiente. Una auditoría de todas las colonoscopias realizadas en Winnipeg entre 2004 y 2006 demostró una pésima tasa de finalización de solo el 65 %. Por lo tanto, es necesario hacer algo más claramente. En un esfuerzo por ayudar a mejorar la colonoscopia tanto desde el punto de vista técnico del endoscopista como también desde el nivel de comodidad de los pacientes, Olympus ha rediseñado un sistema de imágenes en tiempo real desarrollado previamente que permite la visualización de la forma de todo el endoscopio mientras está dentro del paciente. cuerpo. Esta tecnología, llamada ScopeGuide (Olympus America, Center Valley, PA), consiste en bobinas electromagnéticas incrustadas dentro del endoscopio que son detectadas por un plato receptor externo, generando una representación 3D del endoscopio que se muestra en un monitor. Se prevé que al visualizar todo el endoscopio a medida que se mueve por el cuerpo, los endoscopistas obtendrán información visual útil sobre la formación del bucle y la posición del endoscopio que permitirá un mayor éxito técnico al tiempo que crea una experiencia más cómoda para el paciente.

Objetivos del estudio:

El propósito de este proyecto es realizar un estudio de colonoscopia aleatorizado y no ciego para determinar si la visualización en tiempo real del colonoscopio utilizando el nuevo sistema Olympus ScopeGuide es superior a la colonoscopia convencional para lograr resultados de procedimientos endoscópicos y mejorar la experiencia del paciente en términos de menor incomodidad y menor necesidad de sedación.

Métodos:

Los pacientes consecutivos referidos para una colonoscopia en el Hospital de la Universidad de Alberta (UAH) serán considerados para la inscripción en el estudio. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado serán aleatorizados para someterse a una colonoscopia convencional o una colonoscopia con la ayuda del sistema ScopeGuide. El grupo de control utilizará colonoscopios de alta definición y rigidez variable Olympus CF-H180AL que no difieren del procedimiento habitual y el grupo de investigación utilizará colonoscopios de alta definición y rigidez variable Olympus CF-H180DL equipados con funciones ScopeGuide. ScopeGuide proporcionará al endoscopista una imagen tridimensional en el monitor que muestra la forma del colonoscopio dentro del cuerpo del paciente a medida que se mueve a través del colon.

La colonoscopia se realizará según esté clínicamente indicado, con o sin la ayuda del sistema ScopeGuide. Todos los pacientes se someterán a una preparación intestinal purgante seguida de un ayuno nocturno previo a la colonoscopia de acuerdo con la práctica clínica habitual en la UAH. Al comienzo de la colonoscopia, todos los pacientes recibirán inicialmente dosis estandarizadas de medicamentos para la sedación consciente que consisten en midazolam 2 mg IV y fentanilo 25 mcg IV. Sin embargo, el procedimiento puede iniciarse sin ningún tipo de sedación a petición del paciente. Se pueden administrar dosis adicionales de medicamentos sedantes a pedido del paciente o cuando la enfermera o el médico crean que el paciente se siente incómodo. En todos los casos, el endoscopista intentará minimizar la formación de bucles dentro del colon y los enderezará siempre que sea posible. Esto se logrará mediante métodos convencionales que se basan en el "sentir" y el "instinto" en el grupo de control y será dirigido por la visualización ScopeGuide en el grupo de investigación. El endoscopista puede usar cualquier maniobra técnica que considere necesaria para facilitar la finalización del procedimiento, incluida la aplicación de presión abdominal externa por parte de la enfermera, el reposicionamiento del paciente o el ajuste de la rigidez variable del colonoscopio. Tras la intubación del ciego, se registrará la distancia de inserción del colonoscopio desde el ano hasta el polo cecal como marcador de la rectitud del endoscopio. Cualquier anormalidad detectada durante la inserción del colonoscopio será inspeccionada más de cerca, fotografiada y biopsiada durante la posterior extracción del colonoscopio. Además, los pólipos también se extirparán preferentemente durante la retirada del colonoscopio, que es el estándar de atención existente. Cualquier aplicación diagnóstica o terapéutica que se requiera durante la colonoscopia está permitida según indicación clínica.

La información demográfica y clínica relevante se registrará antes del procedimiento. Durante la colonoscopia se registrarán datos adicionales sobre métricas de procedimiento, maniobras técnicas y dosis de sedación. Al finalizar la colonoscopia, el endoscopista calificará la dificultad del procedimiento como "habitual" o "difícil" y también anotará el diagnóstico del procedimiento.

Después del procedimiento, el paciente se mantendrá en el área de recuperación posterior a la endoscopia de la manera habitual. Antes del alta a casa desde el área de recuperación, los participantes completarán una escala analógica visual que refleje el grado de malestar experimentado durante el procedimiento.