震颤肾移植患者转换为 LCP-Tacro (STRATO) 的研究 (STRATO)
2015年9月15日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
本研究将评估和测量在基线（转化前）和转化为 LCP-Tacro 后接受 Prograf 或通用他克莫司维持治疗的稳定肾移植受试者的症状性手震颤。
本研究还将评估 LCP-Tacro 与 Prograf 或仿制他克莫司相比的安全性
研究概览
详细说明
这是一项 2 序列、开放标签、多中心、前瞻性 3b 期临床研究，旨在了解从 Prograf（tacro-limus，Astellas Pharma US, Inc.，Deerfield，IL）或仿制药转化而来的稳定肾移植受试者中药物引起的手震颤他克莫司每天两次（b.i.d.）到 LCP-Tacro 片剂（他克莫司，Veloxis Pharmaceuticals A/S，Horsholm，丹麦）每天一次（q.d.）。
该试验旨在确定受试药物 LCP-Tacro 是否与使用 Prograf 或普通他克莫司治疗观察到的更少和/或更不严重的药物引起的手部震颤相关；每种疗法都应与吗替麦考酚酯 (MMF)、霉酚酸钠 (MPS)（包括每种疗法的仿制药）和/或泼尼松或同等药物同时使用，只要剂量在研究期间保持稳定即可。
根据每个参与地点的护理标准 (SOC)，将允许所有预防和其他药物治疗；不允许使用与他克莫司的药代动力学 (PK) 相互作用的药物，除非受试者在入组前至少 1 个月且不超过 5 年接受了肾移植。
筛选后，研究访问将在 2 周的治疗期内进行，包括 1 周的 Prograf 或通用他克莫司 SOC，以及 1 周的 LCP-Tacro。
有资格延长使用 LCP-Tacro 的受试者可以继续 LCP-Tacro 治疗 2 年。
该决定将由医生和受试者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Clinical Investigative Site 006
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San Diego、California、美国、92123
- Clinical Investigative Site 1049
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Clinical Investigative Site 007
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Clinical Investigative Site 005
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Clinical Investigative Site 004
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Clinical Investigative Site 008
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Clinical Investigative Site 003
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Clinical Investigative Site 002
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Tennessee
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Nashiville、Tennessee、美国、37232
- Clinical Investigative Site 009
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Clinical Investigative Site 012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够给出书面同意
- 筛选日期前 1 个月至 5 年接受肾移植的 18 至 65 岁男性和女性
- 在 FTM 临床评级的 4 种上肢 (UE) 姿势或动作和意图评估中，至少有 2 分中的任何一种得分至少为 2规模
- 受试者经历与使用 Prograf 或仿制他克莫司相关的症状性药物性手部震颤，如对以下每个问题回答“否”所证明：“在开始使用 Prograf 或仿制他克莫司进行肾移植之前，您是否注意到震颤？”，或者“你是否意识到你的家庭正在发生震颤？”
- 受试者服用稳定剂量的口服 Prograf 或通用他克莫司胶囊至少 7 天，他克莫司谷浓度在 3 至 12 ng/mL 之间。 在 7 天 Prograf 或通用他克莫司治疗阶段期间，受试者必须将他克莫司谷水平维持在该范围内（请注意，对于第 0/1 天谷水平超出范围的受试者，允许在研究第 3 天 [上午剂量] 进行 1 次剂量调整。
- 有生育能力的女性必须在研究开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- 任何移植的接受者，包括肾脏和骨髓以外的器官
- 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) (MDRD7) <30mL/min 的受试者
- 受试者无法理解研究的目的和风险，无法提供书面知情同意书以及不愿或无法遵守研究方案要求的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿/不能使用双重屏障避孕方法的有生育潜力的受试者
- 在筛选前 3 个月内接受过任何其他研究药物治疗的受试者
- 正在服用可能影响他克莫司 PK 水平的药物且这些药物的剂量不稳定的受试者（见附录 1）
- 患有特发性震颤、帕金森症或由除他克莫司引起的震颤以外的任何原因引起的震颤的受试者；
- 在过去 30 天内正在或已经服用任何众所周知会促进震颤的药物的受试者，包括：胺碘酮、β-激动剂吸入剂（如沙丁胺醇）、环孢菌素、锂、甲氧氯普胺、茶碱或丙戊酸盐，或正在服用在过去 6 个月内服用多巴胺阻滞剂（抗精神病药）（注意，研究者可根据具体情况酌情考虑使用其他此类药物）；
- 服用减少震颤药物但治疗剂量不稳定（即至少 30 天未服用药物）的受试者，包括：由研究者酌情决定）；
- 使用 MPS 延迟释放表 (Myfortic) 的 MMD (CellCept) 或这些药物的仿制药并发免疫抑制的受试者，在筛选前至少 7 天未服用稳定剂量
- 接受泼尼松或等效剂量 > 每天 10 毫克的受试者
- 具有需要治疗的急性排斥事件的受试者或具有活组织检查证实或疑似急性排斥事件且需要在筛选后 3 个月内进行治疗的受试者
- 正在接受癌症（非侵入性基底细胞或鳞状细胞除外）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 积极治疗的受试者
- 当前有任何形式的药物或酒精滥用的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LCP-塔克罗
每天口服一次的 LCP Tacro 表
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LCP-Tacro 将每天口服一次。根据从 Prograf 或通用他克莫司到 LCP-Tacro 的转换系数，对于非非裔美国人受试者为 0.7，对于非裔美国人受试者为 0.85，以维持 3 至 12 ng/mL 的目标谷水平。
其他名称：
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实验性的：程序
每日两次口服他克莫司胶囊
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口服 Prograf 或非专利他克莫司剂量将每天两次服用，始终分 2 次服用，早上一次，晚上一次，以将谷水平维持在 3 至 12 ng/mL 的范围内。
受试者的目标谷水平将根据临床实践确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 Prograf 切换到 LCP-Tacro 时手震和稳定肾移植患者的评估。
大体时间：14天
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主要疗效终点是 Fahn-Tolosa-Marin 临床评定量表 (FTM) 在 LCP-Tacro 转换后 7 天（即第 14 天）总体震颤评分相对于基线（即第 7 天）的平均变化。 FTM 总分是 0 到 100，其中较高的分数表示最严重/更严重的震颤。 除了平均变化之外，还给出了每种治疗的平均总分和标准差。 |
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alan Glicklich, MD、VP, Clinical Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月15日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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