Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переключение исследования пациентов с трансплантацией почки с тремором на LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

15 сентября 2015 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals
В этом исследовании будет оцениваться и измеряться симптоматический тремор рук у пациентов со стабильным трансплантатом почки, получающих поддерживающую терапию Prograf или дженериком такролимуса на исходном уровне (до конверсии) и после конверсии на LCP-Tacro. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность LCP-Tacro по сравнению с Prograf или непатентованным такролимусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, проспективное клиническое исследование фазы 3b, состоящее из 2 последовательностей, для изучения вызванного лекарствами тремора рук у пациентов со стабильной трансплантацией почки, перешедших с Prograf (такролимус, Astellas Pharma US, Inc., Дирфилд, Иллинойс) или дженерика. такролимуса два раза в день (дважды в день) до таблеток LCP-Tacro (такролимус, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Дания) один раз в день (четыре раза в день). Испытание предназначено для определения того, вызывает ли исследуемый препарат LCP-Tacro меньшее количество и/или менее выраженный тремор рук, вызванный лекарственным средством, чем наблюдаемый при лечении Prograf или непатентованным такролимусом; каждая терапия должна проводиться одновременно с микофенолата мофетилом (MMF), микофенолатом натрия (MPS), включая генерические версии каждого из них, и/или преднизоном или эквивалентом, пока дозы остаются стабильными во время исследования. Все профилактические и другие лекарства будут разрешены в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) в каждом из участвующих центров; никакие лекарства, которые взаимодействуют с фармакокинетикой (ФК) такролимуса, не допускаются, за исключением лиц, которые являются реципиентами почечного трансплантата по крайней мере за 1 месяц и не более чем за 5 лет до регистрации. После скрининга учебные визиты будут проводиться в течение 2-недельного периода лечения, состоящего из 1 недели приема Prograf или дженерика такролимуса SOC и 1 недели LCP-Tacro. Субъекты, которые имеют право на длительное использование LCP-Tacro, могут продолжать лечение LCP-Tacro еще 2 года. Это решение будет принято на усмотрение врача и пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в состоянии дать письменное согласие
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие трансплантацию почки в период от 1 месяца до 5 лет до даты скрининга
  3. Субъекты с по крайней мере одной жалобой на тремор и наличие постурального тремора или тремора действия при движении пальца к носу, о чем свидетельствует не менее 2 баллов по любой из 4 оценок положения верхних конечностей (UE) или действий и намерений в клиническом рейтинге FTM. шкала
  4. Субъекты испытывают симптоматический тремор рук, вызванный лекарственными препаратами, связанный с использованием Prograf или дженерика такролимуса, о чем свидетельствует ответ «нет» на каждый из следующих вопросов: «Был ли у вас тремор, который вы заметили до начала Prograf или дженерика такролимуса для трансплантации почки? ?» или «Знаете ли вы о треморе, который встречается в вашей семье?»
  5. Субъекты, принимающие стабильную дозу пероральных капсул Prograf или непатентованных капсул такролимуса в течение как минимум 7 дней с минимальными уровнями такролимуса от 3 до 12 нг/мл. Субъекты должны поддерживать минимальные уровни такролимуса в этом диапазоне в течение 7-дневной фазы лечения Prograf или дженериком такролимуса (обратите внимание, что 1 корректировка дозы в 3-й день исследования [доза до утра] разрешена для тех субъектов, у которых минимальные уровни Day0/1 выходят за пределы допустимого диапазона.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Реципиенты любых трансплантатов, включая органы, кроме почек и костного мозга.
  2. Субъекты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (MDRD7) <30 мл/мин при скрининге
  3. Субъекты, неспособные понять цель и риски исследования, которые не могут дать письменное информированное согласие и которые не желают или не могут соблюдать требования протокола исследования.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Субъекты с репродуктивным потенциалом, которые не хотят/не могут использовать метод двойного барьера контрацепции
  6. Субъекты, которых лечили любым другим исследуемым агентом в течение 3 месяцев до скрининга.
  7. Субъекты, которые принимают препараты, которые могут повлиять на фармакокинетические уровни такролимуса, и не получают стабильных доз этих препаратов (см. Приложение 1).
  8. Субъекты с эссенциальным тремором, паркинсонизмом или тремором по любой причине, кроме тремора, вызванного такролимусом;
  9. Субъекты, которые в течение последних 30 дней принимали или принимали какое-либо лекарство, известное как вызывающее тремор, в том числе: амиодарон, ингаляторы бета-агонистов (например, альбутерол), циклоспорин, литий, метоклопрамид, теофиллин или вальпроат, или принимающие в течение последних 6 месяцев блокаторы дофамина (нейролептики) (обратите внимание, другие подобные препараты могут быть рассмотрены в каждом конкретном случае по усмотрению исследователя);
  10. Субъекты, которые принимают препараты, уменьшающие тремор, и не находятся на стабильных дозах лечения (т. е. не принимали лекарства в течение как минимум 30 дней), в том числе: габапентин (обратите внимание, другие такие лекарства могут быть рассмотрены в случае- в индивидуальном порядке по усмотрению следователя);
  11. Субъекты, получающие одновременную иммуносупрессию с помощью MMD (CellCept), таблеток MPS с отсроченным высвобождением (Myfortic) или непатентованных версий этих препаратов, которые не принимали стабильные дозы по крайней мере за 7 дней до скрининга.
  12. Субъекты, получающие преднизолон или эквивалент в дозе >10 мг в день
  13. Либо субъекты с эпизодом острого отторжения, требующие лечения, либо субъекты с эпизодом острого отторжения, подтвержденным биопсией или подозреваемым, который требует лечения в течение 3 месяцев после скрининга.
  14. Субъекты, которые активно лечатся от рака (за исключением неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. Субъекты с любой формой текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛКП-Такро
Таблетки LCP Tacro для приема внутрь один раз в сутки
Лекарство: ЛКП-Такро
LCP-Tacro будет вводиться перорально q.d. утром на основе коэффициента преобразования Prograf или дженерика такролимуса в LCP-Tacro 0,7 для субъектов, не являющихся афроамериканцами, и 0,85 для субъектов афроамериканцев для поддержания целевого минимального уровня от 3 до 12 нг/мл.
Другие имена:
  • такролимус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа
Такролимус в капсулах для перорального приема два раза в день.
Лекарство: Программа
Пероральные дозы Прографа или генерического такролимуса будут приниматься два раза в день, последовательно в 2 приема, один раз утром и один раз вечером, чтобы поддерживать минимальный уровень в диапазоне от 3 до 12 нг/мл. Целевой минимальный уровень для субъекта будет определяться клинической практикой.
Другие имена:
  • такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния пациентов с тремором рук и стабильной трансплантацией почки при переходе с Prograf на LCP-Tacro.
Временное ограничение: 14 дней

Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (т.е. на 7-й день) по шкале клинической оценки Fahn-Tolosa-Marin (FTM) для общей оценки тремора через 7 дней (т.е. на 14-й день) конверсии LCP-Tacro.

Общий балл FTM составлял от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали худшему/более тяжелому тремору.

Ниже приведены средний общий балл и стандартное отклонение для каждого лечения в дополнение к среднему изменению.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP-Tacro 3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться