Remegésben szenvedő veseátültetett betegek vizsgálata LCP-Tacrora (STRATO) (STRATO)
2015. szeptember 15. frissítette: Veloxis Pharmaceuticals
Ez a vizsgálat értékeli és méri a tünetekkel járó kézremegést stabil vesetranszplantált alanyoknál, akik Prograf-t vagy generikus takrolimusz fenntartó terápiát kaptak a kiinduláskor (konverzió előtt), majd az LCP-Tacro-ra való átállást követően.
Ez a vizsgálat az LCP-Tacro biztonságosságát is értékelni fogja a Prograf-hoz vagy a generikus takrolimuszhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétszekvenciás, nyílt elrendezésű, többközpontú, prospektív, 3b. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Prograf-ról (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) vagy generikus vesetranszplantációból átváltott stabil vesetranszplantált alanyok gyógyszer által kiváltott kézremegésének elérésére irányul. takrolimusz naponta kétszer (b.i.d.) LCP-Tacro tablettákra (tacrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Dánia) naponta egyszer (q.d.).
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vizsgált LCP-Tacro gyógyszer kevesebb és/vagy kevésbé súlyos, gyógyszer által kiváltott kézremegéssel jár-e, mint a Prograf vagy a generikus takrolimusz kezelésnél; minden terápiát egyidejűleg kell alkalmazni mikofenolát-mofetil (MMF), mikofenolát-nátrium (MPS), beleértve mindegyik generikus változatát, és/vagy prednizon vagy azzal egyenértékű gyógyszer, amíg a dózisok stabilak maradnak a vizsgálat során.
Minden profilaxis és egyéb gyógyszeres kezelés az ellátási standard (SOC) szerint engedélyezett minden egyes részt vevő helyszínen; a takrolimusz farmakokinetikájával (PK) kölcsönhatásba lépő gyógyszer nem megengedett, kivéve, ha olyan alanyok részesültek vesetranszplantációban, akiknél legalább 1 hónappal, de legfeljebb 5 évvel a felvételt megelőzően.
A szűrést követően egy 2 hetes kezelési időszak alatt vizsgálati látogatásokra kerül sor, amelyek 1 hét Prograf vagy generikus tacrolimus SOC és 1 hét LCP-Tacro kezelésből állnak.
Azok az alanyok, akik jogosultak az LCP-Tacro hosszabb ideig történő használatára, további 2 évig folytathatják az LCP-Tacro kezelést.
Ezt a döntést az orvos és az alany mérlegelése alapján hozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Clinical Investigative Site 006
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Clinical Investigative Site 1049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Clinical Investigative Site 007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Clinical Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Clinical Investigative Site 004
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Clinical Investigative Site 008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Clinical Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Clinical Investigative Site 002
-
-
Tennessee
-
Nashiville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Clinical Investigative Site 009
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Clinical Investigative Site 012
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásbeli hozzájárulás megadására
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők, akik veseátültetésen estek át 1 hónap és 5 év közötti időszakban a szűrés időpontja előtt
- Azok az alanyok, akiknél legalább egy remegés panasza van, valamint testtartási remegés vagy mozgásremegés az ujjak között az orrban, amelyet az FTM klinikai minősítése alapján a felső végtag (UE) testtartási vagy cselekvési és szándékos értékelése közül legalább 2-es pontszám igazol. skála
- Azok az alanyok, akiknél a Prograf vagy a generikus takrolimusz használatával összefüggésben tünetekkel járó, gyógyszer által kiváltott kézremegést tapasztaltak, amint azt a következő kérdések mindegyikére "nem"-mel igazolták: "Volt-e olyan remegés, amelyet a Prograf vagy a generikus takrolimusz kezelésének megkezdése előtt észlelt veseátültetésre ?", vagy "Tisztában van a családjában előforduló remegésről?"
- Olyan alanyok, akik legalább 7 napig stabil adag orális Prograf-t vagy generikus takrolimusz kapszulát szedtek, és a takrolimusz minimális szintje 3-12 ng/ml között van. Az alanyoknak ebben a tartományban kell tartaniuk a takrolimusz mélyponti szintjét a 7 napos Prograf vagy a generikus takrolimusz kezelési fázis alatt (megjegyzendő, hogy a 3. vizsgálati napon 1 dózismódosítás megengedett azoknál az alanyoknál, akiknél a 0/1. napi minimumszint a tartományon kívül esik.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átültetett személy, beleértve a vesén és a csontvelőn kívüli szervet is
- Alanyok, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (MDRD7) <30 ml/perc a szűréskor
- Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Terhes vagy szoptató nők
- Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandók/nem képesek a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek valószínűleg befolyásolják a takrolimusz PK-szintjét, és nem szedik ezeket a gyógyszereket stabil adagban (lásd 1.
- Olyan alanyok, akiknél esszenciális tremor, Parkinson-kór vagy a takrolimusz által kiváltott remegéstől eltérő ok okozta tremor;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban olyan gyógyszert szednek vagy szedtek, amelyről köztudottan elősegíti a remegést, beleértve: amiodaront, béta-agonista inhalátorokat (például albuterolt), ciklosporint, lítiumot, metoklopramidot, teofillint vagy valproátot, vagy szedtek az elmúlt 6 hónapban a dopamin-blokkoló szerek (antipszichotikumok) (megjegyzendő, a vizsgáló döntése alapján eseti alapon más ilyen gyógyszer is mérlegelhető);
- Azok az alanyok, akik remegést csökkentő gyógyszereket szednek, és nem részesülnek stabil kezelési dózisban (azaz nem szedték a gyógyszert legalább 30 napja), beleértve a következőket: gabapentin (megjegyzendő, hogy más ilyen gyógyszerek is szóba jöhetnek). esetenként, a vizsgáló döntése alapján);
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg immunszuppresszióban részesülnek MMD-vel (CellCept) MPS késleltetett felszabadulású táblázatokkal (Myfortic) vagy e gyógyszerek generikus változataival, és akik nem kaptak stabil dózist legalább 7 nappal a szűrés előtt
- Olyan alanyok, akik napi 10 mg feletti dózisban kapnak prednizont vagy azzal egyenértékűt
- Olyan alanyok, akiknél kezelést igénylő akut kilökődési epizód, vagy olyan alanyok, akiknél biopsziával igazolt vagy gyanítható akut kilökődés epizódja van, amely a szűrést követő 3 hónapon belül kezelést igényel
- Olyan alanyok, akiket aktívan kezelnek rák miatt (kivéve a nem invazív bazális sejteket vagy laphámsejteket) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
- Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bármilyen formája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LCP-Tacro
LCP Tacro táblázatok napi egyszeri orális adagoláshoz
|
Az LCP-Tacrot szájon át kell beadni q.d. reggel a Prograf vagy a generikus tacrolimus LCP-Tacro konverziós tényezője alapján, amely 0,7 nem afro-amerikai alanyok és 0,85 afroamerikai alanyok esetében, hogy a minimális célszintet 3 és 12 ng/ml között tartsák.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Prograf
Takrolimusz kapszula napi kétszeri orális adagolásra
|
Az orális Prograf vagy a generikus takrolimusz adagokat b,i,d, következetesen 2 részre osztva kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, hogy a minimális szintet a 3-12 ng/ml tartományban tartsák.
Az alanyra vonatkozó minimális célszintet klinikai gyakorlatonként határozzák meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézremegés és a stabil vesetranszplantált betegek értékelése Prografról LCP-Tacrora váltva.
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a kiindulási értékhez képest (azaz a 7. naptól) a Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale (FTM) általános tremor pontszámának átlagos változása 7 nappal az LCP-Tacro konverzió után (azaz a 14. napon). Az általános FTM-pontszám 0-tól 100-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb/súlyosabb tremort jelezték. Az átlagos összpontszám és az egyes kezelések standard eltérése alatt az átlagos változáson felül adjuk meg. |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCP-Tacro 3003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .