Estudio de cambio de pacientes con trasplante de riñón con temblor a LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito.
2. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años que sean receptores de un trasplante de riñón entre 1 mes y 5 años antes de la fecha de selección
3. Sujetos con al menos una queja de temblor y existencia de temblor postural o temblor de acción del dedo a la nariz, como lo demuestra una puntuación de al menos 2 de cualquiera de las 4 evaluaciones posturales o de acción e intención de las extremidades superiores (UE) en la calificación clínica FTM escala
4. Sujetos que experimenten temblor de manos sintomático inducido por fármacos asociado con el uso de Prograf o tacrolimus genérico como se demuestra al responder "no" a cada una de las siguientes preguntas: "¿Tuvo un temblor que notó antes de comenzar con Prograf o tacrolimus genérico para su trasplante de riñón ?", o "¿Está consciente de un temblor que corre en su familia?"
5. Sujetos que toman una dosis estable de Prograf oral o cápsulas genéricas de tacrolimus durante al menos 7 días con niveles mínimos de tacrolimus entre 3 y 12 ng/mL. Los sujetos deben mantener los niveles mínimos de tacrolimus en este rango durante la fase de tratamiento de 7 días con Prograf o tacrolimus genérico (tenga en cuenta que se permite 1 ajuste de dosis en el Día 3 del estudio [dosis a.m.] para aquellos sujetos cuyo nivel mínimo Día 0/1 está fuera del rango.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Receptores de cualquier trasplante, incluido un órgano que no sea de riñón y médula ósea
2. Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (MDRD7) <30 ml/min en la selección
3. Sujetos incapaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que no pueden dar su consentimiento informado por escrito y que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. Sujetos con potencial reproductivo que no quieren/no pueden usar un método anticonceptivo de doble barrera
6. Sujetos que fueron tratados con cualquier otro agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
7. Sujetos que toman medicamentos que probablemente afecten los niveles farmacocinéticos de tacrolimus y no reciben una dosis estable de esos medicamentos (consulte el Apéndice 1)
8. Sujetos que tienen temblor esencial, parkinsonismo o temblor por cualquier causa que no sea el temblor inducido por tacrolimus;
9. Sujetos que estén tomando o hayan estado tomando cualquier fármaco en los últimos 30 días que se sabe que provoca temblores, incluidos: amiodarona, inhaladores de beta-agonistas (como albuterol), ciclosporina, litio, metoclopramida, teofilina o valproato, o que toman en los últimos 6 meses, los agentes bloqueantes de la dopamina (antipsicóticos) (nota, se pueden considerar otros medicamentos de este tipo según el caso a discreción del investigador);
10. Sujetos que toman medicamentos que reducen el temblor y no están en dosis estables del tratamiento (es decir, no han estado tomando el medicamento durante un mínimo de 30 días), que incluyen: gabapentina (nota, se pueden considerar otros medicamentos similares en un caso: caso por caso a discreción del investigador);
11. Sujetos en inmunosupresión concurrente con MMD (CellCept) o tabletas de liberación retardada de MPS (Myfortic), o versiones genéricas de estos medicamentos, que no han estado en dosis estables al menos 7 días antes de la selección
12. Sujetos que reciben prednisona o equivalente a una dosis >10 mg por día
13. Sujetos con un episodio de rechazo agudo que requiere tratamiento o sujetos con un episodio de rechazo agudo confirmado o sospechado por biopsia que requiere tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección
14. Sujetos que están siendo tratados activamente por cáncer (con la excepción de células basales o células escamosas no invasivas) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Sujetos con cualquier forma actual de abuso de drogas o alcohol