Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana badania pacjentów po przeszczepie nerki z drżeniem na LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals
Badanie to będzie oceniać i mierzyć objawowe drżenie rąk u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki stosujących terapię podtrzymującą Prograf lub generyczny takrolimus na początku badania (przed konwersją) i po zmianie na LCP-Tacro. Badanie to oceni również bezpieczeństwo LCP-Tacro w porównaniu z Prografem lub generycznym takrolimusem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwusekwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy 3b, mające na celu uzyskanie dostępu do drżenia rąk wywołanego lekami u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy przeszli z Prograf (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) lub leków generycznych takrolimus dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) na tabletki LCP-Tacro (tacrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Dania) raz dziennie (q.d.). Badanie ma na celu ustalenie, czy testowany lek LCP-Tacro wiąże się z mniejszą i/lub mniej nasiloną drżeniem rąk wywołanym lekiem niż obserwowane w przypadku leczenia preparatem Prograf lub generycznym takrolimusem; każda terapia ma być podawana jednocześnie z mykofenolanem mofetylu (MMF), mykofenolanem sodu (MPS), w tym generycznymi wersjami każdego z nich i/lub prednizonem lub jego odpowiednikiem, o ile dawki pozostają stabilne podczas badania. Wszystkie środki profilaktyczne i inne leki będą dozwolone zgodnie ze standardami opieki (SOC) w każdym z uczestniczących ośrodków; żadne leki wpływające na farmakokinetykę (PK) takrolimusu nie są dozwolone, chyba że pacjenci są biorcami przeszczepu nerki co najmniej 1 miesiąc i nie więcej niż 5 lat przed włączeniem. Po badaniu przesiewowym wizyty studyjne będą prowadzone przez 2-tygodniowy okres leczenia, na który składa się 1 tydzień Prograf lub generycznego takrolimusu SOC i 1 tydzień LCP-Tacro. Pacjenci, którzy kwalifikują się do przedłużonego stosowania LCP-Tacro, mogą kontynuować leczenie LCP-Tacro przez dodatkowe 2 lata. Decyzja ta zostanie podjęta według uznania lekarza i pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy są biorcami przeszczepu nerki w okresie od 1 miesiąca do 5 lat przed datą badania przesiewowego
  3. Osoby z co najmniej jedną skargą na drżenie i występowaniem drżenia posturalnego lub drżenia przy czynnościach od palca do nosa, potwierdzonego wynikiem co najmniej 2 z dowolnej z 4 ocen postawy kończyny górnej (UE) lub oceny działania i intencji w ocenie klinicznej FTM skala
  4. Osoby, u których wystąpiło objawowe drżenie rąk wywołane lekami, związane ze stosowaniem preparatu Prograf lub generycznego takrolimusu, które zostało wykazane poprzez odpowiedź „nie” na każde z następujących pytań: „Czy przed rozpoczęciem stosowania preparatu Prograf lub generycznego takrolimusu w celu przeszczepienia nerki wystąpiło u pacjenta drżenie rąk? ?” lub „Czy jesteś świadomy drżenia, które występuje w twojej rodzinie?”
  5. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę doustnych kapsułek Prograf lub generycznego takrolimusu przez co najmniej 7 dni z minimalnym stężeniem takrolimusu w zakresie od 3 do 12 ng/ml. Pacjenci muszą utrzymywać minimalne stężenia takrolimusu w tym zakresie podczas 7-dniowej fazy leczenia preparatem Prograf lub generycznym takrolimusem (należy pamiętać, że jedno dostosowanie dawki w dniu 3 badania [dawka rano] jest dozwolone u pacjentów, u których minimalne stężenie w dniu 0/1 jest poza zakresem.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy wszelkich przeszczepów, w tym narządów innych niż nerki i szpik kostny
  2. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min podczas badania przesiewowego
  3. Osoby niezdolne do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem, które nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody i które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wymagań protokołu badania
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Osoby zdolne do reprodukcji, które nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji metodą podwójnej bariery
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na parametry farmakokinetyczne takrolimusu i nie przyjmują stałych dawek tych leków (patrz Załącznik 1)
  8. Osoby z drżeniem samoistnym, parkinsonizmem lub drżeniem z jakiejkolwiek innej przyczyny niż drżenie wywołane takrolimusem;
  9. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że może wywoływać drżenie, w tym: amiodaron, beta-agoniści wziewni (tacy jak albuterol), cyklosporyna, lit, metoklopramid, teofilina lub walproinian lub przyjmujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy leki blokujące dopaminę (leki przeciwpsychotyczne) (uwaga, inne tego typu leki można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku według uznania badacza);
  10. Osoby, które przyjmują leki zmniejszające drżenie i nie przyjmują stałych dawek leku (tj. nie przyjmowały leku przez co najmniej 30 dni), w tym: gabapentynę (uwaga, inne tego typu leki można rozważyć w przypadku indywidualnie według uznania badacza);
  11. Osoby stosujące jednocześnie immunosupresję z MMD (CellCept) tabletek MPS o opóźnionym uwalnianiu (Myfortic) lub generyczne wersje tych leków, które nie przyjmowały stabilnych dawek przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Osoby otrzymujące prednizon lub jego odpowiednik w dawce >10 mg na dobę
  13. Osoby z epizodem ostrego odrzucenia wymagającego leczenia lub osoby z epizodem ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją lub z podejrzeniem wymagającego leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  14. Pacjenci aktywnie leczeni z powodu raka (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Osoby aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu w jakiejkolwiek formie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LCP-Tacro
Tabele LCP Tacro do podawania doustnego raz dziennie
Lek: LCP-Tacro
LCP-Tacro będzie podawany doustnie q.d. rano na podstawie współczynnika konwersji z Prograf lub generycznego takrolimusu na LCP-Tacro wynoszącego 0,7 dla osób niebędących Afroamerykanami i 0,85 dla osób Afroamerykanów, aby utrzymać docelowe minimalne stężenie od 3 do 12 ng/ml.
Inne nazwy:
  • takrolimus
EKSPERYMENTALNY: Prograf
Kapsułki takrolimusu do podawania doustnego dwa razy dziennie
Lek: Prograf
Dawki doustnego preparatu Prograf lub generycznego takrolimusu będą przyjmowane dwa razy na dobę, konsekwentnie w 2 dawkach podzielonych, raz rano i raz wieczorem, aby utrzymać minimalne stężenie w zakresie od 3 do 12 ng/ml. Docelowy poziom minimalny dla osobnika zostanie określony zgodnie z praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów z drżeniem rąk i stabilną nerką po przeszczepie nerki po zmianie z Prograf na LCP-Tacro.
Ramy czasowe: 14 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana od wartości wyjściowej (tj. 7. dnia) w Skali Oceny Klinicznej (FTM) Fahna-Tolosy-Marina dla ogólnego wyniku drżenia 7 dni po (tj. 14. dniu) konwersji LCP-Tacro.

Ogólny wynik FTM wynosił od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczały najgorsze/silniejsze drżenie.

Poniżej, oprócz średniej zmiany, podano średni całkowity wynik i odchylenie standardowe dla każdego traktowania.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCP-Tacro 3003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na LCP-Tacro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj