Studie zur Umstellung von Nierentransplantationspatienten mit Tremor auf LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
2. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, die zwischen 1 Monat und 5 Jahren vor dem Screening-Termin Empfänger einer Nierentransplantation sind
3. Probanden mit mindestens einer Beschwerde über Tremor und Vorhandensein von Haltetremor oder Aktionstremor am Finger zur Nase, wie durch eine Punktzahl von mindestens 2 von einer der 4 Haltungs- oder Aktions- und Absichtsbewertungen der oberen Extremitäten (UE) auf der klinischen FTM-Bewertung nachgewiesen Skala
4. Patienten mit symptomatischem arzneimittelinduziertem Handtremor im Zusammenhang mit der Anwendung von Prograf oder generischem Tacrolimus, wie durch die Beantwortung jeder der folgenden Fragen mit „Nein“ belegt: „Hatten Sie einen Tremor, den Sie bemerkt haben, bevor Sie mit Prograf oder generischem Tacrolimus für Ihre Nierentransplantation begonnen haben? ?" oder "Sind Sie sich eines Zitterns bewusst, das in Ihrer Familie vorkommt?"
5. Patienten, die mindestens 7 Tage lang eine stabile Dosis oraler Prograf- oder generischer Tacrolimus-Kapseln mit Tacrolimus-Talspiegeln zwischen 3 und 12 ng/ml einnehmen. Die Probanden müssen die Tacrolimus-Talspiegel während der 7-tägigen Behandlungsphase mit Prograf oder generischem Tacrolimus in diesem Bereich halten (beachten Sie, dass 1 Dosisanpassung am Studientag 3 [am.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger von Transplantaten, einschließlich anderer Organe als Nieren und Knochenmark
2. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (MDRD7) < 30 ml/min beim Screening
3. Probanden, die den Zweck und die Risiken der Studie nicht verstehen können, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
7. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich die PK-Spiegel von Tacrolimus beeinflussen, und die keine stabile Dosis dieser Arzneimittel erhalten (siehe Anhang 1)
8. Patienten mit essentiellem Tremor, Parkinsonismus oder Tremor aus anderen Gründen als Tacrolimus-induziertem Tremor;
9. Personen, die Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Tremor fördern, einschließlich: Amiodaron, Beta-Agonisten-Inhalatoren (wie Albuterol), Cyclosporin, Lithium, Metoclopramid, Theophyllin oder Valproat, oder Einnahme innerhalb der letzten 6 Monate die Dopaminblocker (Antipsychotika) (Hinweis, andere solche Medikamente können von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfarztes in Betracht gezogen werden);
10. Personen, die Medikamente einnehmen, die Tremor reduzieren, und die keine stabile Dosierung der Behandlung erhalten (d. h. die Medikamente seit mindestens 30 Tagen nicht eingenommen haben), einschließlich: Gabapentin (Hinweis, andere solche Medikamente können in einem Fall in Betracht gezogen werden – Einzelfall nach Ermessen des Ermittlers);
11. Probanden mit gleichzeitiger Immunsuppression mit MMD (CellCept) von MPS-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Myfortic) oder generischen Versionen dieser Medikamente, die mindestens 7 Tage vor dem Screening keine stabilen Dosen erhalten haben
12. Probanden, die Prednison oder Äquivalent in einer Dosis von > 10 mg pro Tag erhalten
13. Entweder Patienten mit einer akuten Abstoßungsepisode, die eine Behandlung erfordert, oder Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten akuten Abstoßungsepisode, die eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
14. Probanden, die aktiv gegen Krebs (mit Ausnahme von nicht-invasiven Basalzellen oder Plattenepithelzellen) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) behandelt werden
15. Personen mit jeglicher Form von aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch