Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte studie av nyretransplanterte pasienter med tremor til LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

15. september 2015 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals
Denne studien vil evaluere og måle symptomatisk håndtremor hos stabile nyretransplanterte personer på Prograf eller generisk takrolimus vedlikeholdsbehandling ved baseline (pre-konvertering) og etter konvertering til LCP-Tacro. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til LCP-Tacro sammenlignet med Prograf eller generisk takrolimus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-sekvens, åpen, multisenter, prospektiv fase 3b klinisk studie for å få tilgang til medikamentinduserte håndskjelvinger hos stabile nyretransplanterte personer konvertert fra Prograf (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) eller generisk takrolimus to ganger daglig (b.i.d.) til LCP-Tacro-tabletter (takrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Danmark) én gang daglig (q.d.). Forsøket er utformet for å avgjøre om testmedikamentet LCP-Tacro er assosiert med færre og/eller mindre alvorlige medikamentinduserte håndskjelvinger enn observert med Prograf eller generisk takrolimusbehandling; hver terapi skal administreres samtidig med mykofenolatmofetil (MMF), mykofenolatnatrium (MPS), inkludert generiske versjoner av hver, og/eller prednison eller tilsvarende så lenge dosene forblir stabile under studien. All profylakse og annen medisinering vil være tillatt i henhold til standardbehandling (SOC) på hvert av de deltakende stedene; ingen medisiner som interagerer med farmakokinetikken (PK) til takrolimus er tillatt med mindre personer som er mottakere av en nyretransplantasjon minst 1 måned og ikke mer enn 5 år før registrering. Etter screening vil studiebesøk bli gjennomført over en 2-ukers behandlingsperiode som består av 1 uke med Prograf eller generisk takrolimus SOC, og 1 uke med LCP-Tacro. Pasienter som kvalifiserer for utvidet bruk av LCP-Tacro kan fortsette LCP-Tacro-behandlingen i ytterligere 2 år. Denne avgjørelsen vil bli tatt etter legens og subjektets skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig samtykke
  2. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år som er mottakere av en nyretransplantasjon mellom 1 måned og 5 år før screeningsdatoen
  3. Personer med minst én klage på skjelving og eksistens av postural tremor eller handlingsskjelving på finger til nese som demonstrert ved en skår på minst 2 av noen av de 4 øvre ekstremiteter (UE) postural eller handlings- og intensjonsvurderinger på FTM klinisk vurdering skala
  4. Personer som opplever symptomatisk legemiddelindusert håndskjelving assosiert med bruk av Prograf eller generisk takrolimus som vist ved å svare "nei" på hvert av følgende spørsmål: "Hadde du en skjelving som du la merke til før du startet Prograf eller generisk takrolimus for nyretransplantasjonen din ?", eller "Er du klar over en skjelving som går i familien din?"
  5. Personer som tar en stabil dose orale Prograf eller generiske takrolimuskapsler i minst 7 dager med bunnnivåer av takrolimus mellom 3 og 12 ng/ml. Pasienter må opprettholde takrolimus-trough-nivåer i dette området i løpet av 7-dagers Prograf eller generisk takrolimus-behandlingsfase (merk at 1 dosejustering på studiedag 3 [a.m.dose] er tillatt for de forsøkspersonene hvis Day0/1-bunnnivå er utenfor området.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottakere av transplantasjoner inkludert andre organer enn nyre og benmarg
  2. Personer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min ved screening
  3. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå hensikten med og risikoene ved studien, som ikke kan gi skriftlig informert samtykke og som er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Personer med reproduksjonspotensial som ikke vil/ikke kan bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode
  6. Forsøkspersoner som ble behandlet med andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder før screening
  7. Personer som tar medikamenter som sannsynligvis vil påvirke PK-nivåene av takrolimus og som ikke er på en stabil dose av disse medisinene (se vedlegg 1)
  8. Personer som har essensiell tremor, parkinsonisme eller skjelving av andre årsaker enn takrolimus-indusert skjelving;
  9. Personer som tar eller har tatt et legemiddel i løpet av de siste 30 dagene som er velkjent for å fremme skjelvinger, inkludert: amiodaron, beta-agonist-inhalatorer (som albuterol), ciklosporin, litium, metoklopramid, teofyllin eller valproat, eller tar innen de siste 6 månedene dopaminblokkerende midler (antipsykotika) (merk at andre slike medisiner kan vurderes fra sak til sak etter utrederens skjønn);
  10. Personer som tar medisiner som reduserer skjelving og ikke er på stabile doser av behandlingen (dvs. ikke hadde tatt medisinen på minimum 30 dager), inkludert: gabapentin (merk at andre slike medisiner kan vurderes i et tilfelle- i hvert enkelt tilfelle etter etterforskerens skjønn);
  11. Personer på samtidig immunsuppresjon med MMD (CellCept) av MPS-tabeller med forsinket frigjøring (Myfortic), eller generiske versjoner av disse medisinene, som ikke har vært på stabile doser minst 7 dager før screening
  12. Personer som får prednison eller tilsvarende i en dose >10 mg per dag
  13. Enten personer med en episode med akutt avstøtning som krever behandling eller personer med en episode med biopsi-påvist eller mistenkt akutt avvisning som krever behandling innen 3 måneder etter screening
  14. Personer som blir aktivt behandlet for kreft (med unntak av ikke-invasiv basalcelle eller plateepitel) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Personer med noen form for nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCP-Tacro
LCP Tacro-tabeller for oral administrering én gang daglig
Legemiddel: LCP-Tacro
LCP-Tacro vil bli administrert oralt q.d. om morgenen basert på en konverteringsfaktor fra Prograf eller generisk takrolimus til LCP-Tacro på 0,7 for ikke-afroamerikanske personer og 0,85 for afroamerikanske personer for å opprettholde måltrough-nivået på 3 til 12 ng/ml.
Andre navn:
  • takrolimus
EKSPERIMENTELL: Prograf
Takrolimus kapsler for oral administrering to ganger daglig
Legemiddel: Prograf
Orale Prograf eller generiske takrolimusdoser vil bli tatt b,i,d, konsekvent i 2 oppdelte doser, en gang om morgenen og en gang om kvelden, for å opprettholde bunnnivået i området 3 til 12 ng/ml. Mål bunnnivå for faget vil bli bestemt per klinisk praksis.
Andre navn:
  • takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av håndtremor og stabile nyretransplanterte pasienter ved bytte fra prograf til LCP-Tacro.
Tidsramme: 14 dager

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring fra baseline (dvs. dag 7) i Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale (FTM) for total tremorscore 7 dager etter (dvs. dag 14) LCP-Tacro-konvertering.

Den generelle FTM-skåren var 0 til 100 der høyere skårer anga verste/mere alvorlige skjelvinger.

Under gis gjennomsnittlig totalskår og standardavvik for hver behandling i tillegg til gjennomsnittsendringen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP-Tacro 3003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere