Overstapstudie van niertransplantatiepatiënten met tremor naar LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming kunnen geven
2. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar die tussen 1 maand en 5 jaar voorafgaand aan de screeningsdatum een ​​niertransplantatie hebben ondergaan
3. Proefpersonen met ten minste één klacht over tremor en bestaan ​​van posturale tremor of actietremor van vinger tot neus, zoals aangetoond door een score van ten minste 2 van een van de 4 bovenste extremiteit (UE) houdings- of actie- en intentiebeoordelingen op de FTM klinische beoordeling schaal
4. Proefpersonen die symptomatische door geneesmiddelen veroorzaakte handtremor ervaren geassocieerd met het gebruik van Prograft of generieke tacrolimus, zoals aangetoond door "nee" te antwoorden op elk van de volgende vragen: "Heeft u een tremor gehad die u opmerkte voordat u met Prograft of generieke tacrolimus begon voor uw niertransplantatie ?", of "Bent u zich bewust van een tremor die in uw familie voorkomt?"
5. Proefpersonen die een stabiele dosis orale Prograf of generieke tacrolimuscapsules innemen gedurende ten minste 7 dagen met dalspiegels van tacrolimus tussen 3 en 12 ng/ml. Proefpersonen moeten tacrolimus-dalspiegels binnen dit bereik houden tijdens de 7-daagse behandelingsfase met Prograft of generieke tacrolimus (merk op dat 1 dosisaanpassing op Studiedag 3 [am.dosis] is toegestaan ​​voor die proefpersonen van wie de dag0/1-dalspiegel buiten het bereik ligt.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangers van transplantaties, inclusief andere organen dan nieren en beenmerg
2. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min bij screening
3. Proefpersonen die het doel en de risico's van het onderzoek niet kunnen begrijpen, die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en die niet willen of kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
4. Zwangere of zogende vrouwen
5. Proefpersonen met voortplantingsvermogen die geen anticonceptiemethode met dubbele barrière willen/kunnen gebruiken
6. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening met een ander onderzoeksmiddel zijn behandeld
7. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die waarschijnlijk de farmacokinetische waarden van tacrolimus beïnvloeden en die geen stabiele dosis van die medicijnen gebruiken (zie bijlage 1)
8. Proefpersonen met essentiële tremor, parkinsonisme of tremor door een andere oorzaak dan tacrolimus-geïnduceerde tremor;
9. Onderwerpen die in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel hebben gebruikt of hebben gebruikt waarvan bekend is dat het tremoren bevordert, waaronder: amiodaron, bèta-agonist-inhalatoren (zoals albuterol), ciclosporine, lithium, metoclopramide, theofylline of valproaat, of het nemen van in de afgelopen 6 maanden de dopamineblokkerende middelen (antipsychotica) (let op, andere dergelijke medicatie kan van geval tot geval worden overwogen naar goeddunken van de onderzoeker);
10. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die tremor verminderen, en geen stabiele dosis van de behandeling hebben (d.w.z. de medicatie gedurende minimaal 30 dagen niet hebben ingenomen), waaronder: gabapentine (let op, andere dergelijke medicijnen kunnen worden overwogen in een geval- per geval naar goeddunken van de onderzoeker);
11. Onderwerpen die gelijktijdig immunosuppressie ondergaan met MMD (CellCept) of MPS-tabellen met vertraagde afgifte (Myfortic), of generieke versies van deze medicatie, die ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiele doses hebben gehad
12. Proefpersonen die prednison of equivalent kregen in een dosis >10 mg per dag
13. ofwel proefpersonen met een episode van acute afstoting die behandeling nodig heeft, ofwel proefpersonen met een episode van door biopsie bewezen of vermoede acute afstoting die behandeling binnen 3 maanden na screening vereist
14. Proefpersonen die actief worden behandeld voor kanker (met uitzondering van niet-invasieve basaalcel of plaveiselcel) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Proefpersonen met enige vorm van actueel drugs- of alcoholmisbruik