Skift undersøgelse af nyretransplanterede patienter med tremor til LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke
2. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, som er modtagere af en nyretransplantation mellem 1 måned og 5 år før screeningsdatoen
3. Forsøgspersoner med mindst én klage over tremor og eksistensen af ​​postural tremor eller handling tremor på finger til næse, som vist ved en score på mindst 2 af en hvilken som helst af de 4 øvre ekstremiteter (UE) postural eller handlings- og intentionsvurderinger på FTM kliniske vurdering vægt
4. Forsøgspersoner, der oplever symptomatisk lægemiddelinduceret håndskælven i forbindelse med brug af Prograf eller generisk tacrolimus, som vist ved at svare "nej" på hvert af følgende spørgsmål: "Har du en rysten, som du bemærkede, før du startede Prograf eller generisk tacrolimus til din nyretransplantation ?", eller "Er du opmærksom på en rysten, der løber i din familie?"
5. Personer, der tager en stabil dosis af orale Prograf eller generiske tacrolimus-kapsler i mindst 7 dage med bundniveauer af tacrolimus mellem 3 og 12 ng/ml. Forsøgspersoner skal opretholde tacrolimus-dalniveauer i dette interval i løbet af 7-dages Prograf eller generisk tacrolimus-behandlingsfase (bemærk, at 1 dosisjustering på undersøgelsesdag 3 [a.m.dosis] er tilladt for de forsøgspersoner, hvis Day0/1-dalniveau er uden for området.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagere af enhver transplantation, herunder andre organer end nyre og knoglemarv
2. Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min ved screening
3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give skriftligt informeret samtykke, og som er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
4. Gravide eller ammende kvinder
5. Personer med reproduktionspotentiale, som ikke vil/ikke er i stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode
6. Forsøgspersoner, der blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening
7. Forsøgspersoner, der tager medicin, der sandsynligvis vil påvirke PK-niveauerne af tacrolimus og ikke er på en stabil dosis af disse lægemidler (se bilag 1)
8. Forsøgspersoner, der har essentiel tremor, Parkinsonisme eller tremor af enhver anden årsag end tacrolimus-induceret tremor;
9. Personer, der tager eller har taget medicin inden for de sidste 30 dage, som er velkendt for at fremme rystelser, herunder: amiodaron, beta-agonist-inhalatorer (såsom albuterol), cyclosporin, lithium, metoclopramid, theophyllin eller valproat, eller tager inden for de seneste 6 måneder dopaminblokerende midler (antipsykotika) (bemærk, anden sådan medicin kan overvejes fra sag til sag efter undersøgerens skøn);
10. Forsøgspersoner, der tager medicin, der reducerer tremor og ikke er i stabile doser af behandlingen (dvs. ikke havde taget medicinen i mindst 30 dage), herunder: gabapentin (bemærk, andre sådanne medikamenter kan overvejes i et tilfælde- i hvert enkelt tilfælde efter efterforskerens skøn);
11. Forsøgspersoner på samtidig immunsuppression med MMD (CellCept) af MPS-tabeller med forsinket frigivelse (Myfortic) eller generiske versioner af denne medicin, som ikke har været på stabile doser mindst 7 dage før screening
12. Forsøgspersoner, der får prednison eller tilsvarende i en dosis >10 mg pr. dag
13. Enten forsøgspersoner med en episode med akut afstødning, der kræver behandling, eller forsøgspersoner med en episode med biopsi-bevist eller mistænkt akut afstødning, der kræver behandling inden for 3 måneder efter screening
14. Forsøgspersoner, der aktivt behandles for cancer (med undtagelse af non-invasiv basalcelle eller pladecelle) eller human immundefektvirus (HIV)
15. Forsøgspersoner med enhver form for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug