Passage de l'étude des patients transplantés rénaux présentant des tremblements à LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement écrit
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ayant reçu une greffe de rein entre 1 mois et 5 ans avant la date de dépistage
3. - Sujets présentant au moins une plainte de tremblement et l'existence d'un tremblement postural ou d'un tremblement d'action sur le doigt au nez, comme en témoigne un score d'au moins 2 de l'une des 4 évaluations posturales ou d'action et d'intention des membres supérieurs (UE) sur l'évaluation clinique FTM escalader
4. Sujets souffrant de tremblements des mains symptomatiques d'origine médicamenteuse associés à l'utilisation de Prograf ou de tacrolimus générique, comme en témoigne la réponse « non » à chacune des questions suivantes : "Avez-vous eu un tremblement que vous avez remarqué avant de commencer Prograf ou le tacrolimus générique pour votre greffe de rein ? ?", ou "Êtes-vous conscient d'un tremblement qui court dans votre famille ?"
5. - Sujets prenant une dose stable de Prograf oral ou de gélules de tacrolimus génériques pendant au moins 7 jours avec des concentrations minimales de tacrolimus comprises entre 3 et 12 ng/mL. Les sujets doivent maintenir les niveaux résiduels de tacrolimus dans cette plage pendant la phase de traitement de 7 jours par Prograf ou le tacrolimus générique (notez qu'un ajustement de la dose au jour 3 de l'étude [dose du matin] est autorisé pour les sujets dont le niveau minimal du jour 0/1 est hors plage.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Receveurs de greffes, y compris d'organes autres que les reins et la moelle osseuse
2. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (MDRD7) < 30 mL/min au moment du dépistage
3. Sujets incapables de comprendre le but et les risques de l'étude, qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude
4. Femmes enceintes ou allaitantes
5. Sujets ayant un potentiel reproductif qui ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception à double barrière
6. Sujets qui ont été traités avec tout autre agent expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
7. Sujets qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter les niveaux PK du tacrolimus et qui ne reçoivent pas une dose stable de ces médicaments (voir annexe 1)
8. Sujets qui ont des tremblements essentiels, un parkinsonisme ou des tremblements d'une cause autre que les tremblements induits par le tacrolimus ;
9. Les sujets qui prennent ou ont pris au cours des 30 derniers jours un médicament bien connu pour favoriser les tremblements, y compris : l'amiodarone, les inhalateurs bêta-agonistes (tels que l'albutérol), la cyclosporine, le lithium, le métoclopramide, la théophylline ou le valproate, ou la prise au cours des 6 derniers mois, les agents bloquant la dopamine (antipsychotiques) (notez que d'autres médicaments de ce type peuvent être envisagés au cas par cas, à la discrétion de l'investigateur );
10. Sujets qui prennent des médicaments qui réduisent les tremblements et qui ne reçoivent pas de doses stables du traitement (c'est-à-dire qui n'ont pas pris le médicament depuis au moins 30 jours), y compris : la gabapentine (notez que d'autres médicaments de ce type peuvent être envisagés au cas par cas- au cas par cas à la discrétion de l'enquêteur);
11. Sujets sous immunosuppression concomitante avec MMD (CellCept) de tables à libération retardée MPS (Myfortic) ou des versions génériques de ces médicaments, qui n'ont pas reçu de doses stables au moins 7 jours avant le dépistage
12. Sujets recevant de la prednisone ou équivalent à une dose > 10 mg par jour
13. Soit des sujets avec un épisode de rejet aigu nécessitant un traitement, soit des sujets avec un épisode de rejet aigu confirmé par biopsie ou suspecté qui nécessite un traitement dans les 3 mois suivant le dépistage
14. Sujets qui sont activement traités pour un cancer (à l'exception des cellules basales ou des cellules squameuses non invasives) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Sujets souffrant de toute forme d'abus actuel de drogue ou d'alcool