Byte av studie av njurtransplanterade patienter med tremor till LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)
15 september 2015 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals
Denna studie kommer att utvärdera och mäta symptomatisk handtremor hos stabila njurtransplanterade patienter på Prograf eller generisk takrolimus underhållsbehandling vid baslinjen (före konvertering) och efter konvertering till LCP-Tacro.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för LCP-Tacro jämfört med Prograf eller generisk takrolimus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen 2-sekvens, multicenter, prospektiv klinisk fas 3b-studie för att få tillgång till läkemedelsinducerade handskakningar hos stabila njurtransplanterade försökspersoner som konverterats från Prograf (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) eller generisk takrolimus två gånger dagligen (b.i.d.) till LCP-Tacro-tabletter (takrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Danmark) en gång dagligen (q.d.).
Försöket är utformat för att fastställa om testläkemedlet LCP-Tacro är associerat med färre och/eller mindre allvarliga läkemedelsinducerade handtremor än vad som observerats med Prograf eller generisk takrolimusbehandling; Varje terapi ska administreras samtidigt med mykofenolatmofetil (MMF), mykofenolatnatrium (MPS), inklusive generiska versioner av varje och/eller prednison eller motsvarande så länge som doserna förblir stabila under studien.
All profylax och annan medicinering kommer att tillåtas enligt standardvård (SOC) på var och en av de deltagande platserna; ingen medicin som interagerar med farmakokinetiken (PK) för takrolimus är tillåten såvida inte försökspersoner som har fått en njurtransplantation minst 1 månad och inte mer än 5 år före inskrivningen.
Efter screening kommer studiebesök att genomföras under en 2-veckors behandlingsperiod som består av 1 vecka med Prograf eller generisk takrolimus SOC och 1 vecka med LCP-Tacro.
Försökspersoner som är kvalificerade för utökad användning av LCP-Tacro kan fortsätta LCP-Tacro-behandlingen i ytterligare 2 år.
Detta beslut kommer att fattas av läkaren och försökspersonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Clinical Investigative Site 006
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Clinical Investigative Site 1049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Clinical Investigative Site 007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Clinical Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Clinical Investigative Site 004
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Clinical Investigative Site 008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Clinical Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Clinical Investigative Site 002
-
-
Tennessee
-
Nashiville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Clinical Investigative Site 009
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Clinical Investigative Site 012
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna ge skriftligt samtycke
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år som är mottagare av en njurtransplantation mellan 1 månad och 5 år före screeningdatumet
- Försökspersoner med minst ett klagomål av tremor och förekomst av postural tremor eller action tremor på finger till näsa, vilket framgår av en poäng på minst 2 av någon av de fyra övre extremiteternas (UE) postural eller handlings- och avsiktsbedömningar på FTM kliniska betyg skala
- Försökspersoner som upplever symtomatisk läkemedelsinducerad handtremor i samband med användning av Prograf eller generisk takrolimus, vilket visas genom att svara "nej" på var och en av följande frågor: "Hade du en tremor som du märkte innan du påbörjade Prograf eller generisk takrolimus för din njurtransplantation ?", eller "Är du medveten om en darrning som finns i din familj?"
- Försökspersoner som tar en stabil dos av orala Prograf eller generiska takrolimuskapslar i minst 7 dagar med dalvärden av takrolimus mellan 3 och 12 ng/ml. Försökspersonerna måste bibehålla dalvärden för takrolimus inom detta intervall under 7-dagars Prograf eller generisk takrolimus-behandlingsfas (observera att 1 dosjustering på studiedag 3 [a.m.dos] är tillåten för de försökspersoner vars dalnivå Dag0/1 ligger utanför intervallet.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av alla transplantationer inklusive andra organ än njure och benmärg
- Försökspersoner med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min vid screening
- Försökspersoner som inte kan förstå syftet med och riskerna med studien, som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollets krav
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med reproduktionspotential som inte vill/kan använda en dubbelbarriär preventivmetod
- Försökspersoner som behandlades med något annat prövningsmedel inom 3 månader före screening
- Försökspersoner som tar läkemedel som sannolikt påverkar PK-nivåerna av takrolimus och som inte tar en stabil dos av dessa mediciner (se bilaga 1)
- Patienter som har essentiell tremor, Parkinsonism eller tremor av någon annan orsak än takrolimus-inducerad tremor;
- Försökspersoner som tar eller har tagit något läkemedel under de senaste 30 dagarna som är välkänt för att främja skakningar, inklusive: amiodaron, beta-agonistinhalatorer (som albuterol), cyklosporin, litium, metoklopramid, teofyllin eller valproat, eller tar inom de senaste 6 månaderna dopaminblockerande medel (antipsykotika) (observera att annan sådan medicinering kan övervägas från fall till fall efter utredarens gottfinnande);
- Försökspersoner som tar droger som minskar darrningar och inte har stabila doser av behandlingen (dvs. inte hade tagit medicinen på minst 30 dagar), inklusive: gabapentin (observera att andra sådana mediciner kan övervägas i ett fall- från fall efter utredarens gottfinnande).
- Patienter på samtidig immunsuppression med MMD (CellCept) av MPS-tabeller för fördröjd frisättning (Myfortic), eller generiska versioner av dessa läkemedel, som inte har haft stabila doser minst 7 dagar före screening
- Försökspersoner som får prednison eller motsvarande i en dos >10 mg per dag
- Antingen patienter med en episod av akut avstötning som kräver behandling eller patienter med en episod av biopsibevisad eller misstänkt akut avstötning som kräver behandling inom 3 månader efter screening
- Försökspersoner som aktivt behandlas för cancer (med undantag för icke-invasiva basalceller eller skivepitelceller) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersoner med någon form av aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LCP-Tacro
LCP Tacro-tabeller för oral administrering en gång dagligen
|
LCP-Tacro kommer att administreras oralt q.d. på morgonen baserat på en omvandlingsfaktor från Prograf eller generisk takrolimus till LCP-Tacro på 0,7 för icke-afroamerikanska försökspersoner och 0,85 för afroamerikanska försökspersoner för att bibehålla måltrognivån på 3 till 12 ng/ml.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Prograf
Takrolimus kapslar för oral administrering två gånger dagligen
|
Orala Prograf eller generiska takrolimusdoser kommer att tas b,i,d, konsekvent i 2 uppdelade doser, en gång på morgonen och en gång på kvällen, för att bibehålla en dalnivå i intervallet 3 till 12 ng/ml.
Den lägsta målnivån för ämnet kommer att bestämmas per klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av handskakningar och stabila njurtransplantationspatienter vid byte från Prograf till LCP-Tacro.
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dvs. dag 7) i Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale (FTM) för total tremorpoäng 7 dagar efter (dvs. dag 14) LCP-Tacro-konvertering. Den totala FTM-poängen var 0 till 100 där högre poäng betecknade värsta/allvarligare tremor. Under den genomsnittliga totalpoängen och standardavvikelsen för varje behandling ges utöver medelförändringen. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCP-Tacro 3003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .