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Trasferimento dello studio sui pazienti sottoposti a trapianto di rene con tremore a LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

15 settembre 2015 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà e misurerà il tremore sintomatico delle mani in soggetti stabili sottoposti a trapianto di rene in terapia di mantenimento con Prograf o tacrolimus generico al basale (pre-conversione) e dopo la conversione a LCP-Tacro. Questo studio valuterà anche la sicurezza di LCP-Tacro rispetto a Prograf o tacrolimus generico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico di fase 3b multicentrico, in aperto, a 2 sequenze per accedere ai tremori alle mani indotti da farmaci in soggetti stabili sottoposti a trapianto di rene convertiti da Prograf (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) o generico tacrolimus due volte al giorno (b.i.d.) a LCP-Tacro compresse (tacrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Danimarca) una volta al giorno (q.d.). Lo studio ha lo scopo di determinare se il farmaco in esame LCP-Tacro è associato a tremori alle mani indotti dal farmaco minori e/o meno gravi di quelli osservati con Prograf o con il trattamento generico con tacrolimus; ciascuna terapia deve essere somministrata in concomitanza con micofenolato mofetile (MMF), micofenolato sodico (MPS), comprese le versioni generiche di ciascuno, e/o prednisone o equivalente, purché le dosi rimangano stabili durante lo studio. Tutta la profilassi e altri farmaci saranno consentiti per standard di cura (SOC) in ciascuno dei siti partecipanti; non è consentito alcun farmaco che interagisca con la farmacocinetica (PK) di tacrolimus a meno che non siano soggetti a trapianto renale da almeno 1 mese e non più di 5 anni prima dell'arruolamento. Dopo lo screening, le visite dello studio saranno condotte per un periodo di trattamento di 2 settimane composto da 1 settimana di Prograf o tacrolimus generico SOC e 1 settimana di LCP-Tacro. I soggetti idonei per l'uso prolungato di LCP-Tacro possono continuare il trattamento con LCP-Tacro per altri 2 anni. Questa decisione sarà presa a discrezione del medico e del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in grado di dare il consenso scritto
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene tra 1 mese e 5 anni prima della data di screening
  3. Soggetti con almeno una lamentela di tremore ed esistenza di tremore posturale o tremore di azione tra le dita e il naso, come dimostrato da un punteggio di almeno 2 di una qualsiasi delle 4 valutazioni posturali o di azione e intenzione dell'estremità superiore (UE) sulla valutazione clinica FTM scala
  4. Soggetti che hanno manifestato tremore alle mani sintomatico indotto da farmaci associato all'uso di Prograf o di tacrolimus generico come dimostrato rispondendo "no" a ciascuna delle seguenti domande: "Hai avuto un tremore che hai notato prima di iniziare Prograf o tacrolimus generico per il tuo trapianto di rene? ?", o "Sei a conoscenza di un tremore che corre nella tua famiglia?"
  5. Soggetti che assumono una dose stabile di Prograf orale o capsule di tacrolimus generico per almeno 7 giorni con livelli minimi di tacrolimus compresi tra 3 e 12 ng/mL. I soggetti devono mantenere i livelli minimi di tacrolimus in questo intervallo durante la fase di trattamento di 7 giorni con Prograf o tacrolimus generico (si noti che è consentito 1 aggiustamento della dose al giorno 3 dello studio [dose mattutina] per quei soggetti il ​​cui livello minimo al giorno 0/1 è fuori dall'intervallo.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di trapianti inclusi organi diversi dal rene e dal midollo osseo
  2. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min allo screening
  3. Soggetti incapaci di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, che non possono fornire il consenso informato scritto e che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Soggetti con potenziale riproduttivo che non vogliono/non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera
  6. Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi altro agente sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  7. Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare i livelli farmacocinetici di tacrolimus e non assumono una dose stabile di tali farmaci (vedere Appendice 1)
  8. Soggetti che hanno tremore essenziale, parkinsonismo o tremore per qualsiasi causa diversa dal tremore indotto da tacrolimus;
  9. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni qualsiasi farmaco che è ben noto per promuovere i tremori, tra cui: amiodarone, inalatori beta-agonisti (come albuterolo), ciclosporina, litio, metoclopramide, teofillina o valproato, o che assumono negli ultimi 6 mesi gli agenti bloccanti della dopamina (antipsicotici) (nota, altri farmaci simili possono essere considerati caso per caso a discrezione dello sperimentatore);
  10. Soggetti che assumono farmaci che riducono il tremore e non assumono dosi stabili del trattamento (ovvero, non hanno assunto il farmaco per un minimo di 30 giorni), tra cui: gabapentin (nota, altri farmaci simili possono essere presi in considerazione in un caso- caso per caso a discrezione dell'investigatore);
  11. Soggetti in immunosoppressione concomitante con MMD (CellCept) di tabelle a rilascio ritardato di MPS (Myfortic) o versioni generiche di questi farmaci, che non hanno assunto dosi stabili almeno 7 giorni prima dello screening
  12. Soggetti che ricevono prednisone o equivalente a una dose > 10 mg al giorno
  13. Soggetti con un episodio di rigetto acuto che richiede un trattamento o soggetti con un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia o sospetto che richiede un trattamento entro 3 mesi dallo screening
  14. Soggetti che sono in trattamento attivo per il cancro (ad eccezione delle cellule basali o delle cellule squamose non invasive) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Soggetti con qualsiasi forma di abuso attuale di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LCP-Tacro
Tavole LCP Tacro per somministrazione orale una volta al giorno
Droga: LCP-Tacro
LCP-Tacro sarà somministrato per via orale q.d. al mattino sulla base di un fattore di conversione da Prograf o tacrolimus generico a LCP-Tacro di 0,7 per i soggetti non afroamericani e di 0,85 per i soggetti afroamericani per mantenere il livello minimo target da 3 a 12 ng/mL.
Altri nomi:
  • tacrolimo
SPERIMENTALE: Prograf
Tacrolimus capsule per somministrazione orale due volte al giorno
Droga: Prograf
Le dosi orali di Prograf o di tacrolimus generico saranno assunte b, i, d, costantemente in 2 dosi divise, una volta al mattino e una volta alla sera, per mantenere il livello minimo nell'intervallo da 3 a 12 ng/mL. Il livello minimo target per il soggetto sarà determinato in base alla pratica clinica.
Altri nomi:
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti con tremore alle mani e trapianto di rene stabile quando sono passati da Prograf a LCP-Tacro.
Lasso di tempo: 14 giorni

L'endpoint primario di efficacia è la variazione media rispetto al basale (cioè il giorno 7) nella Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale (FTM) per il punteggio complessivo del tremore 7 giorni dopo (cioè il giorno 14) la conversione LCP-Tacro.

Il punteggio FTM complessivo era compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicavano il tremore peggiore/più grave.

Sotto il punteggio totale medio e la deviazione standard per ciascun trattamento sono riportati oltre alla variazione media.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCP-Tacro 3003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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