떨림이 있는 신장 이식 환자의 LCP-Tacro로의 전환 연구(STRATO) (STRATO)
2015년 9월 15일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
이 연구는 기준선(전환 전)과 LCP-Tacro로 전환한 후 Prograf 또는 일반적인 타크로리무스 유지 요법을 받는 안정적인 신장 이식 피험자의 증상이 있는 손 떨림을 평가하고 측정합니다.
이 연구는 또한 Prograf 또는 일반 tacrolimus와 비교하여 LCP-Tacro의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Prograf(tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) 또는 제네릭에서 전환된 안정적인 신장 이식 피험자에서 약물 유발 손 떨림에 접근하기 위한 2 시퀀스, 오픈 라벨, 다기관, 전향적 3b상 임상 연구입니다. 타크로리무스를 1일 2회(b.i.d.) LCP-Tacro 정제(tacrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, 덴마크)로 1일 1회(q.d.).
이 시험은 시험 약물인 LCP-Tacro가 Prograf 또는 일반적인 타크롤리무스 치료에서 관찰된 것보다 더 적은 및/또는 덜 심각한 약물 유발 손 떨림과 관련이 있는지 확인하도록 설계되었습니다. 각 요법은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 마이코페놀레이트 나트륨(MPS)(각각의 제네릭 버전 포함) 및/또는 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되는 한 프레드니손 또는 등가물과 함께 동시에 투여되어야 합니다.
모든 예방 및 기타 약물은 각 참여 현장에서 표준 치료(SOC)에 따라 허용됩니다. 타크롤리무스의 약동학(PK)과 상호 작용하는 약물은 등록 전 최소 1개월에서 5년 이내에 신장 이식을 받은 피험자가 아닌 한 허용되지 않습니다.
스크리닝 후 연구 방문은 Prograf 또는 제네릭 타크로리무스 SOC 1주 및 LCP-Tacro 1주로 구성된 2주 치료 기간 동안 수행됩니다.
LCP-Tacro의 연장 사용 자격이 있는 피험자는 추가로 2년 동안 LCP-Tacro 치료를 계속할 수 있습니다.
이 결정은 의사와 피험자의 재량에 따라 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Clinical Investigative Site 006
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San Diego, California, 미국, 92123
- Clinical Investigative Site 1049
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Investigative Site 007
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Clinical Investigative Site 005
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Clinical Investigative Site 004
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Clinical Investigative Site 008
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Investigative Site 003
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Clinical Investigative Site 002
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Tennessee
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Nashiville, Tennessee, 미국, 37232
- Clinical Investigative Site 009
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Investigative Site 012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 검진일 기준 1개월 전부터 5년 이내에 신장이식을 받은 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- FTM 임상 등급에 대한 4개의 상지(UE) 자세 또는 행동 및 의도 평가 중 임의의 것 중 적어도 2점의 점수에 의해 입증된 바와 같이 적어도 하나의 떨림을 호소하고 자세 떨림 또는 손가락에서 코까지의 행동 떨림의 존재가 있는 피험자 규모
- Prograf 또는 제네릭 타크롤리무스의 사용과 관련하여 다음 질문 각각에 "아니오"로 응답하여 입증된 바와 같이 증상이 있는 약물 유발 손 떨림을 경험하는 피험자: "신장 이식을 위해 Prograf 또는 제네릭 타크로리무스를 시작하기 전에 알아차린 떨림이 있었습니까? ?" 또는 "가족에게 떨림이 있다는 것을 알고 계십니까?"
- 타크로리무스의 최저 수준이 3~12ng/mL인 상태에서 최소 7일 동안 안정적인 용량의 경구 Prograf 또는 일반 타크로리무스 캡슐을 복용하는 피험자. 피험자는 Prograf 또는 일반 타크로리무스 치료 7일 동안 이 범위에서 타크로리무스 최저 수치를 유지해야 합니다(Day0/1 최저 수치가 범위를 벗어난 피험자에 대해 연구 3일[오전 용량]에서 1회 용량 조정이 허용됨을 참고하십시오.
- 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 및 골수 이외의 장기를 포함한 모든 이식 수혜자
- 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR)(MDRD7)이 30mL/분 미만인 피험자
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서면 사전 동의를 할 수 없으며 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험용 제제로 치료를 받은 피험자
- 타크로리무스의 PK 수준에 영향을 줄 가능성이 있는 약물을 복용 중이고 해당 약물의 안정적인 용량을 복용하지 않는 피험자(부록 1 참조)
- 본태성 떨림, 파킨슨병 또는 타크로리무스 유도성 떨림 이외의 원인에 의한 떨림이 있는 피험자;
- 아미오다론, 베타 작용제 흡입제(예: 알부테롤), 사이클로스포린, 리튬, 메토클로프라미드, 테오필린 또는 발프로에이트를 포함하여 떨림을 촉진하는 것으로 잘 알려진 약물을 지난 30일 이내에 복용했거나 복용한 적이 있는 피험자 지난 6개월 이내에 도파민 차단제(항정신병제)(참고: 조사자의 재량에 따라 사례별로 다른 약물을 고려할 수 있음)
- 다음을 포함하여 떨림을 감소시키는 약물을 복용하고 안정된 용량의 치료를 받지 않는 피험자(즉, 최소 30일 동안 약물을 복용하지 않음): 조사관의 재량에 따라 사례별로);
- MPS 지연 방출 테이블(Myfortic) 또는 이러한 약물의 제네릭 버전의 MMD(CellCept)와 동시 면역억제 중인 피험자로서 스크리닝 최소 7일 전에 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 하루에 10mg을 초과하는 용량으로 프레드니손 또는 등가물을 투여받는 피험자
- 치료가 필요한 급성 거부반응이 있는 피험자 또는 생검으로 입증되었거나 급성 거부반응이 의심되어 스크리닝 3개월 이내에 치료가 필요한 피험자
- 암(비침습성 기저세포 또는 편평세포 제외) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 적극적으로 받고 있는 대상자
- 모든 형태의 현재 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCP-타크로
1일 1회 경구 투여용 LCP Tacro 테이블
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LCP-Tacro는 구두로 q.d. Prograf 또는 제네릭 타크로리무스에서 LCP-Tacro로의 전환 계수(비아프리카계 미국인 피험자의 경우 0.7, 아프리카계 미국인 피험자의 경우 0.85)를 기준으로 아침에 목표 최저 수준을 3~12ng/mL로 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로그라프
1일 2회 경구 투여용 타크로리무스 캡슐
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경구 Prograf 또는 일반 타크로리무스 용량은 3~12ng/mL 범위에서 최저 수준을 유지하기 위해 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 2분할 용량으로 일관되게 b,i,d 복용합니다.
피험자에 대한 목표 최저 수준은 임상 실습에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prograf에서 LCP-Tacro로 전환 시 손 떨림 및 안정적인 신장 이식 환자의 평가.
기간: 14 일
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1차 효능 종점은 LCP-Tacro 전환 7일 후(즉, 14일) 전체 떨림 점수에 대한 Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale(FTM)의 기준선(즉, 7일)으로부터의 평균 변화입니다. 전체 FTM 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 최악/심각한 떨림을 나타냅니다. 아래 평균 총 점수와 각 치료에 대한 표준 편차는 평균 변화에 추가하여 제공됩니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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LCP-타크로에 대한 임상 시험
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Veloxis PharmaceuticalsCTI Clinical Trial and Consulting Services; Aptuit완전한
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The Institute for Iterative ThinkingCenters for Disease Control and Prevention완전한
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AO Innovation Translation Center모병