Estudo de mudança de pacientes com transplante renal com tremor para LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento por escrito
2. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade que são receptores de transplante renal entre 1 mês e 5 anos antes da data de triagem
3. Indivíduos com pelo menos uma queixa de tremor e existência de tremor postural ou tremor de ação do dedo ao nariz, conforme demonstrado por uma pontuação de pelo menos 2 de qualquer uma das 4 avaliações posturais ou de ação e intenção da extremidade superior (UE) na classificação clínica FTM escala
4. Indivíduos com tremores nas mãos sintomáticos induzidos por medicamentos associados ao uso de Prograf ou tacrolimus genérico, conforme demonstrado respondendo "não" a cada uma das seguintes perguntas: "Você teve algum tremor que notou antes de iniciar Prograf ou tacrolimus genérico para seu transplante de rim? ?”, ou “Você está ciente de um tremor que ocorre em sua família?”
5. Indivíduos tomando uma dose estável de Prograf oral ou cápsulas genéricas de tacrolimus por pelo menos 7 dias com níveis mínimos de tacrolimus entre 3 a 12 ng/mL. Os indivíduos devem manter os níveis mínimos de tacrolimus neste intervalo durante a fase de tratamento de 7 dias com Prograf ou tacrolimus genérico (observe que 1 ajuste de dose no Dia 3 do estudo [dose matinal] é permitido para aqueles indivíduos cujo nível mínimo do dia 0/1 está fora do intervalo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Receptores de quaisquer transplantes, incluindo órgãos que não sejam rins e medula óssea
2. Indivíduos com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (MDRD7) <30mL/min na triagem
3. Indivíduos incapazes de entender o propósito e os riscos do estudo, que não podem dar consentimento informado por escrito e que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo
4. Mulheres grávidas ou amamentando
5. Indivíduos com potencial reprodutivo que não querem/não podem usar um método contraceptivo de dupla barreira
6. Indivíduos que foram tratados com qualquer outro agente experimental dentro de 3 meses antes da triagem
7. Indivíduos que estão tomando medicamentos que provavelmente afetam os níveis farmacocinéticos de tacrolimus e não estão em uma dose estável desses medicamentos (consulte o Apêndice 1)
8. Indivíduos que apresentam tremor essencial, parkinsonismo ou tremor de qualquer outra causa que não seja o tremor induzido por tacrolimo;
9. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento nos últimos 30 dias que é conhecido por promover tremores, incluindo: amiodarona, inaladores beta-agonistas (como albuterol), ciclosporina, lítio, metoclopramida, teofilina ou valproato, ou tomando nos últimos 6 meses, os agentes bloqueadores da dopamina (antipsicóticos) (observe que outros medicamentos desse tipo podem ser considerados caso a caso, a critério do investigador);
10. Indivíduos que tomam medicamentos que reduzem o tremor e não estão em doses estáveis ​​do tratamento (ou seja, não tomaram o medicamento por um período mínimo de 30 dias), incluindo: gabapentina (observe, outros medicamentos podem ser considerados em um caso- caso a caso, a critério do investigador);
11. Indivíduos em imunossupressão concomitante com MMD (CellCept) de tabelas de liberação retardada de MPS (Myfortic) ou versões genéricas desses medicamentos, que não receberam doses estáveis ​​pelo menos 7 dias antes da triagem
12. Indivíduos recebendo prednisona ou equivalente em uma dose >10 mg por dia
13. Indivíduos com um episódio de rejeição aguda que requer tratamento ou indivíduos com um episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia ou suspeita que requer tratamento dentro de 3 meses após a triagem
14. Indivíduos que estão sendo tratados ativamente para câncer (com exceção de células basais ou escamosas não invasivas) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Indivíduos com qualquer forma de abuso atual de drogas ou álcool