振戦を伴う腎移植患者のLCP-Tacroへの切り替え研究（STRATO） (STRATO)
2015年9月15日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
この研究では、ベースライン時（変換前）およびLCP-Tacroへの変換後、プログラフまたはジェネリックタクロリムス維持療法を受けている安定した腎臓移植被験者の症候性手の震えを評価および測定します。
この研究では、プログラフまたはジェネリック タクロリムスと比較した LCP-Tacro の安全性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、プログラフ（タクロリムス、アステラス ファーマ US, Inc.、イリノイ州ディアフィールド）またはジェネリック医薬品から変換された安定した腎移植患者における薬物誘発性の手の震えにアクセスするための、2 シーケンス、非盲検、多施設共同、前向き第 3b 相臨床試験です。タクロリムスを 1 日 2 回 (b.i.d.) から LCP-Tacro 錠剤 (タクロリムス、Veloxis Pharmaceuticals A/S、デンマーク、ホーショルム) に 1 日 1 回 (q.d.)。
この試験は、被験薬 LCP-Tacro が、Prograf またはジェネリック タクロリムス治療で観察されるよりも、薬物誘発性の手の振戦が少ない、および/または重症度が低いかどうかを判断するように設計されています。各治療法は、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、ミコフェノール酸ナトリウム（MPS）（それぞれのジェネリック版を含む）、および/またはプレドニゾンまたは同等物を併用して投与されます。ただし、研究中に用量が安定している限り。
すべての予防およびその他の投薬は、各参加施設の標準治療 (SOC) に従って許可されます。 -タクロリムスの薬物動態（PK）と相互作用する薬物は許可されません。ただし、被験者が登録の少なくとも1か月前から5年以内に腎移植を受けている場合を除きます。
スクリーニングに続いて、1週間のプログラフまたはジェネリックタクロリムスSOC、および1週間のLCP-Tacroで構成される2週間の治療期間にわたって研究訪問が行われます。
LCP-Tacro の長期使用に適格な被験者は、LCP-Tacro 治療をさらに 2 年間継続できます。
この決定は、医師と被験者の裁量で下されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Investigative Site 006
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Clinical Investigative Site 1049
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Clinical Investigative Site 007
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Clinical Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Clinical Investigative Site 004
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Clinical Investigative Site 008
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Clinical Investigative Site 003
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Investigative Site 002
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Tennessee
-
Nashiville、Tennessee、アメリカ、37232
- Clinical Investigative Site 009
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Investigative Site 012
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面による同意を与えることができなければなりません
- -スクリーニング日の1か月から5年前までに腎移植を受けた18歳から65歳までの男女
- -振戦の苦情が少なくとも1つあり、指から鼻への姿勢振戦または動作振戦の存在がある被験者 FTM臨床評価に関する4つの上肢（UE）の姿勢または行動および意図評価のいずれかの少なくとも2つのスコアによって示される規模
- -プログラフまたはジェネリックタクロリムスの使用に関連する症候性の薬物誘発性の手の震えを経験している被験者は、次の質問のそれぞれに「いいえ」と回答することによって示されます。 ?」、または「家族に震えがあることを知っていますか?」
- -安定した用量の経口プログラフまたはジェネリックタクロリムスカプセルを少なくとも7日間服用し、タクロリムスのトラフレベルが3〜12 ng / mLの被験者。 被験者は、7日間のプログラフまたはジェネリックタクロリムス治療段階の間、この範囲のタクロリムストラフレベルを維持する必要があります（Day0 / 1トラフレベルが範囲外である被験者については、研究3日目[午前用量]で1回の用量調整が許可されることに注意してください.
- -出産の可能性のある女性は、研究開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -腎臓および骨髄以外の臓器を含む移植のレシピエント
- -スクリーニング時に推定糸球体濾過率（eGFR）（MDRD7）が30mL /分未満の被験者
- -研究の目的とリスクを理解できない被験者、書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -二重バリア避妊法を使用したくない/使用できない生殖能力のある被験者
- -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬で治療された被験者
- -タクロリムスのPKレベルに影響を与える可能性が高い薬物を服用しており、それらの薬物の安定した用量を服用していない被験者（付録1を参照）
- -本態性振戦、パーキンソニズム、またはタクロリムス誘発性振戦以外の原因による振戦を有する被験者;
- -アミオダロン、ベータアゴニスト吸入器（アルブテロールなど）、シクロスポリン、リチウム、メトクロプラミド、テオフィリン、またはバルプロエート、または-過去6か月以内にドーパミン遮断薬（抗精神病薬）を服用している（研究者の裁量により、ケースバイケースで他のそのような薬を考慮する場合があることに注意してください）;
- -振戦を軽減する薬を服用していて、安定した用量の治療を受けていない被験者（つまり、最低30日間薬を服用していなかった）：ガバペンチン（注意、他のそのような薬はケースで考慮される場合があります捜査官の裁量によるケースバイケース);
- -MPS遅延放出テーブル（Myfortic）のMMD（CellCept）、またはこれらの薬のジェネリックバージョンによる免疫抑制を同時に受けている被験者で、スクリーニングの少なくとも7日前に安定した用量を服用していない
- -プレドニゾンまたは同等の用量を1日あたり10 mg以上投与している被験者
- -治療を必要とする急性拒絶反応のエピソードを持つ被験者、または生検で証明された、または疑われる急性拒絶反応のエピソードを持つ被験者 スクリーニングから3か月以内の治療が必要
- -がん（非侵襲性基底細胞または扁平上皮細胞を除く）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の積極的な治療を受けている被験者
- -現在、あらゆる形態の薬物またはアルコール乱用のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LCP-タクロ
1日1回経口投与用のLCP Tacroテーブル
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LCP-Tacro は、q.d. 経口投与されます。プログラフまたはジェネリック タクロリムスから LCP-Tacro への変換係数は、アフリカ系アメリカ人以外の被験者では 0.7、アフリカ系アメリカ人の被験者では 0.85 に基づいて、3 ～ 12 ng/mL の目標トラフ レベルを維持します。
他の名前：
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実験的：プログラフ
1日2回経口投与するタクロリムスカプセル
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経口プログラフまたはジェネリックタクロリムス用量は、トラフレベルを3〜12 ng / mLの範囲に維持するために、朝1回と夕方1回の2回に分けて一貫してb、i、dで服用されます。
被験者の目標トラフレベルは、臨床診療ごとに決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prograf から LCP-Tacro に切り替えたときの手振戦および安定した腎移植患者の評価。
時間枠：14日間
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主要有効性エンドポイントは、LCP-Tacro 変換の 7 日後 (つまり 14 日目) の全体的な振戦スコアの Fahn-Tolosa-Marin Clinical Rating Scale (FTM) におけるベースライン (つまり 7 日目) からの平均変化です。 全体的な FTM スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど振戦が最悪/より深刻であることを示します。 平均変化に加えて、各処理の平均合計スコアと標準偏差の下に表示されます。 |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alan Glicklich, MD、VP, Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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