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远程医疗和远程测量技术可提高高血压患者的服药依从性 (HTNMedTrack)

2017年2月14日 更新者：Robert H. Friedman、Boston Medical Center
本研究关注重要的患者行为、服药和重要的医生行为：促进患者的药物治疗依从性，并在现有疗法导致疗效不佳时适当调整疗法。 该研究还将探讨护理人员（临床医生）在向他们提供有关患者服药依从性和血压控制的相关信息后的行为。 研究人员专注于患者和医生的行为改变，并寻求改变他们的行为以改善医疗保健提供过程和结果。 该研究旨在通过促进更好的血压控制来促进心血管、脑血管和肾血管疾病的三级预防。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将使用最先进的技术，包括两个使用称为 TLC（电话联系护理）的基于电话的平台的系统。 这两种 TLC 应用程序是为高血压患者 (TLC-HTN) 以及难以坚持其药物治疗方案 (TLC-MED) 的患者开发的。 研究人员还将使用最先进的药物监测技术（电子药盒）来监测干预组和控制组患者的服药行为。

TLC-HTN 系统专为血压 (BP) 失控并接受家庭血压监测的高血压 (HTN) 患者设计。 所有研究对象（干预和控制）都被要求每周在家测量血压。 该系统向他们反馈报告的血压与他们之前的血压值和医生设定的目标相比如何。 使用提供给 TLC-MED 模块的自我报告的服药行为，TLC-HTN 为患者提供额外的反馈，将他们的依从性与他们的血压控制联系起来。 在每周一次的 TLC-HTN 对话结束时，系统向患者的医生发送一份报告，显示最近和以前的血压值、确定趋势、将血压与医生为患者设定的目标和接受的标准进行比较，并显示抗-以类似方式使用/依从性水平的高血压药物，以便医生可以将依从性与血压控制联系起来。

TLC-Medication Adherence (TLC-MED)：TLC-MED 是添加到包括 TLC-HTN 在内的 TLC 慢性疾病系统中的附加模块，目的是促进药物治疗方案的依从性。 在每次 TLC 对话中，TLC-MED 将评估患者对针对该疾病开出的药物的依从性。 在这个项目中，研究人员将评估两个版本的 TLC-MED，一个使用电子药物事件监测系统来确定药物服用情况，另一个使用患者自我报告的信息来确定相同的信息。 研究人员将比较获得服药行为/依从性的自我报告方法和电子药盒与常规护理。

双臂将使用市售的用于口服固体药物（例如，片剂和胶囊）的电子药丸托盘来评估患者的药物依从性以及受试者自我报告的药物服用情况。 有多种方法可以对固体药物进行药物事件监测。 调查人员将使用电子药盒，该药盒由一个装有 28 个以 7x4 矩阵排列的杯子的药盒组成。 每个杯子都有一个传感器，可以在杯子打开时进行记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准：

  • 普通内科或家庭医学的两个初级保健实践之一的患者，波士顿医学中心 (BMC)，其初级保健医师 (PCP) 正在参与该研究。
  • 活跃问题列表中的高血压诊断。
  • 在过去 12 个月内连续两次或多次就诊（医院的任何诊所，不限于 PCP，但不包括急诊科 (ED)）血压 > 140/90（如果患有糖尿病则超过 130/80）。
  • 已开出至少一种抗高血压药物（目前已列在处方药清单上）。
  • 在接下来的六个月内至少安排了一次与他/她的 PCP 的预约。
  • 年满 18 周岁。
  • 计划至少在接下来的 7 个月内继续在波士顿医疗中心接受他/她的初级保健。
  • 愿意并能够在接下来的七个月内独立使用电子药物托盘服用研究选择的药物。

医师的入选标准：

  • 成为普通内科 (BMC) 的初级保健医师，或者成为家庭医学 (BMC) 的初级保健医师，或者成为普通内科 (BMC) 的住院医师。
  • 有符合条件并参与研究的患者。

患者排除标准：

  • 计划在学习期间搬离波士顿地区。
  • 没有家庭电话或按键式服务。
  • 无法独立使用电话。
  • 在学习期间不愿意用他/她的电话接听电话。
  • 听不懂电话中的英语会话。
  • 目前参加了 TLC-MultiDisease 研究。
  • 计划使用另一个电子药物托盘或瓶子（例如药物事件监测系统 (MEMS)）在接下来的七个月内服用研究选择的药物。

医师排除标准：

  • 研究中没有患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计算机控制的电话咨询
该部门干预受试者及其主治医师。 干预是通过计算机控制的电话咨询程序定期为受试者提供有关其规定的 HTN 药物的医疗依从性促进咨询，该程序具有有关受试者最近的 BP 值和他们规定的 HTN 药物的数据。 受试者的主治医师定期接受有关受试者近期血压和每种处方药的药物依从性的信息，并获得医师信息和管理建议
行为的：计算机控制的电话咨询
干预组的受试者通过计算机控制的电话咨询程序接受服药依从性咨询
其他：医师信息和管理建议
干预组中那些受试者的治疗医师通过医疗记录系统接收血压值和依从性数据和建议的摘要。
无干预：日常护理
在这支队伍中，高血压未得到充分控制的患者会接受医生的常规护理。 常规护理被定义为接受医生的定期护理，并且没有来自研究的额外护理或干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：长达 1 年
这项研究将遵循联合全国委员会 (JNC) 对血压的建议。 JNC 建议血压应降至低于 140/90 mm Hg。 在这项研究中，研究人员将遵循 JNC 的血压评估指南，将血压视为连续变量和二元分类变量。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：长达 1 年

达到或超过 80% 的依从性被认为是总体药物依从性。

干预组中一些增加药物治疗方案依从性的患者受试者可能会经历血压降低。 在极少数情况下，这种减少可能会导致晕厥发作或由于低血压引起的其他医学并发症。 调查人员预计此类事件将极为罕见，但仍有可能发生。 TLC 旨在监测低血压的发生，如果发生，TLC 将向患者受试者的负责医生发出警报。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ramesh Farzanfar, PhD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月22日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-28783

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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