Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологии телемедицины и удаленных измерений для улучшения соблюдения режима лечения при гипертонии (HTNMedTrack)

14 февраля 2017 г. обновлено: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Это исследование фокусируется на важном поведении пациента, приеме лекарств и важном поведении врача: содействии соблюдению режима приема лекарств пациентами и соответствующей модификации терапии, когда существующая терапия приводит к неадекватному терапевтическому эффекту. В ходе исследования также будет изучено поведение лиц, осуществляющих уход (врачей), после того, как им была предоставлена ​​соответствующая информация о приверженности их пациентов лечению и контроле артериального давления. Исследователи сосредотачиваются на изменении поведения пациентов и врачей и стремятся изменить их поведение, чтобы улучшить процесс оказания медицинской помощи и результаты. Исследование направлено на содействие третичной профилактике сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечно-сосудистых заболеваний путем улучшения контроля артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут использоваться самые современные технологии, в том числе две системы, использующие телефонную платформу под названием TLC (Telephone-Linked Care). Два приложения TLC были разработаны для пациентов с гипертонией (TLC-HTN), а также для пациентов, которым трудно соблюдать режим приема лекарств (TLC-MED). Исследователи также будут использовать современную технологию мониторинга лекарств (электронные лотки для таблеток), которая отслеживает поведение пациентов, принимающих лекарства, в экспериментальной и контрольной группах.

Система TLC-HTN была разработана для пациентов с артериальной гипертензией (АГ), у которых артериальное давление (АД) вышло из-под контроля и которым был предоставлен домашний тонометр. Всем субъектам исследования (в группе вмешательства и контрольной группе) было предложено еженедельно измерять артериальное давление дома. Система предоставила им обратную связь о том, как сообщаемое артериальное давление сравнивается с их предыдущими значениями артериального давления и целями, установленными их врачом. Используя информацию о поведении, связанном с приемом лекарств, предоставленную модулю TLC-MED, TLC-HTN предоставила пациенту дополнительную обратную связь, которая связала его приверженность к контролю артериального давления. В конце каждой еженедельной беседы TLC-HTN система отправляла отчет врачу пациента, в котором отображались недавние и предыдущие значения артериального давления, выявленные тенденции, сравнение артериального давления с целью врача для пациента и принятыми нормами, а также - уровни использования/приверженности к лечению гипертензивными препаратами аналогичным образом, чтобы врач мог связать приверженность с контролем артериального давления.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED — это дополнительный модуль, который добавляется к системам TLC для лечения хронических заболеваний, включая TLC-HTN, с целью содействия соблюдению режима лечения. В каждом разговоре с TLC TLC-MED будет оценивать приверженность пациента к лекарствам, назначенным для этого заболевания. В этом проекте исследователи оценят две версии TLC-MED, в одной из которых используется электронная система мониторинга приема лекарств для определения приема лекарств, а в другой используется информация, полученная от пациентов, для получения той же информации. Исследователи будут сравнивать как метод самоотчета о поведении/приверженности к приему лекарств, так и электронные лотки для таблеток с обычным уходом.

Имеющиеся в продаже электронные лотки для пероральных твердых лекарств (например, таблеток и капсул) будут использоваться обеими руками для оценки приверженности пациента лечению наряду с самоотчетом субъекта о приеме лекарств. Существует ряд методов проведения мониторинга медикаментозных событий для твердых лекарственных средств. Исследователи будут использовать электронные лотки для таблеток, состоящие из коробочки с 28 чашками, расположенными в виде матрицы 7x4. На каждой чашке есть датчик, который регистрирует открытие чашки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Пациент одного из двух отделений первичной медико-санитарной помощи общей медицины внутренних органов или отделения семейной медицины Бостонского медицинского центра (BMC), чей лечащий врач (PCP) участвует в исследовании.
  • Диагноз гипертония в списке активных проблем.
  • АД> 140/90 (более 130/80 при диабете) в течение двух или более последовательных посещений (любая клиника в больнице, не ограничиваясь PCP, но исключая отделение неотложной помощи (ED)) за предыдущие 12 месяцев.
  • Назначен хотя бы один антигипертензивный препарат (в настоящее время указан в списке назначенных лекарств).
  • Запланирован как минимум один визит к своему основному лечащему врачу в течение следующих шести месяцев.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Планирует продолжать лечение в Бостонском медицинском центре как минимум в течение следующих 7 месяцев.
  • Готов и может использовать электронный лоток для лекарств без посторонней помощи, чтобы принимать выбранные для исследования лекарства в течение следующих семи месяцев.

Критерии включения для врачей:

  • Быть лечащим врачом общей терапии, BMC, или быть врачом первичной помощи в семейной медицине, BMC, или быть резидентом общей внутренней медицины, BMC.
  • Иметь пациента, который имеет право и участвует в исследовании.

Критерии исключения для пациентов:

  • Планирую переехать из Бостона в период обучения.
  • Нет домашнего телефона или тонального набора.
  • Не может пользоваться телефоном без посторонней помощи.
  • Не желает принимать звонки на свой телефон в период исследования.
  • Не понимает разговорный английский по телефону.
  • В настоящее время включен в исследование TLC-MultiDisease.
  • Планирует использовать другой электронный лоток или бутылку для лекарств (например, системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS), чтобы принимать выбранные для исследования лекарства в течение следующих семи месяцев.

Критерии исключения для врачей:

  • Отсутствие пациента или пациентов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультирование по телефону с компьютерным управлением
Эта рука взаимодействует с субъектами и их лечащими врачами. Вмешательство представляет собой периодическое консультирование субъектов по содействию соблюдению режима лечения в отношении назначенных им препаратов для лечения гипертензии с помощью управляемой компьютером программы консультирования по телефону, в которой есть данные о недавних значениях АД субъекта и назначенных им препаратах для лечения гипертензии. Лечащие врачи субъектов получают во время регулярных запланированных посещений офиса информацию о недавнем АД субъекта и приверженности к лечению для каждого назначенного лекарства, а также получают информацию от врача и рекомендации по лечению.
Поведенческий: Консультирование по телефону с компьютерным управлением
Субъекты в группе вмешательства получают консультации по соблюдению режима лечения с помощью компьютерной программы консультирования по телефону.
Другой: Информация для врача и рекомендации по лечению
Врачи, лечащие субъектов в группе вмешательства, получают через систему медицинской документации сводку значений артериального давления, данные и рекомендации по соблюдению режима лечения.
Без вмешательства: Обычный уход
В этой группе пациенты с недостаточно контролируемой гипертензией получают обычную помощь своих врачей. Обычный уход определяется как получение регулярного ухода от врача и отсутствие дополнительного ухода или вмешательства со стороны исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: До 1 года
Это исследование будет следовать рекомендациям Объединенного национального комитета (JNC) по артериальному давлению. JNC рекомендует снижать артериальное давление до уровня менее 140/90 мм рт. В этом исследовании исследователи будут рассматривать артериальное давление как непрерывную переменную и как бинарную категориальную переменную, следуя рекомендациям JNC по оценке артериального давления.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 1 года

Приверженность на уровне 80% или более считается общей приверженностью лечению.

Вполне вероятно, что у некоторых пациентов в группе вмешательства, которые увеличат приверженность режиму лечения, будет наблюдаться снижение артериального давления. В редких случаях это снижение может привести к синкопальному эпизоду или другим медицинским осложнениям из-за гипотензии. Исследователи ожидают, что такие события будут чрезвычайно редки, но возможны. TLC предназначен для мониторинга возникновения гипотензии, и, если это произойдет, TLC выдаст предупреждение ответственным врачам пациентов-субъектов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться