Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth & Remote Measurement Technologies för att förbättra medicinering vid hypertoni (HTNMedTrack)

14 februari 2017 uppdaterad av: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Denna studie fokuserar på ett viktigt patientbeteende, medicinering och viktiga läkarbeteenden: främjande av följsamhet till läkemedelsregimen hos patienter och lämplig modifiering av terapi när befintlig terapi resulterar i otillräcklig terapeutisk effekt. Studien kommer också att utforska vårdgivarnas (klinikernas) beteende efter att relevant information om deras patienters medicinering och blodtryckskontroll har lämnats till dem. Utredarna fokuserar på beteendeförändringar för patienter och läkare och försöker förändra deras beteenden för att förbättra vårdprocessen och resultaten. Studien syftar till att underlätta tertiär prevention av kardiovaskulära, cerebrovaskulära och renovakulära sjukdomar genom att främja bättre blodtryckskontroll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda den senaste tekniken, inklusive två system som använder en telefonbaserad plattform som kallas TLC (Telephone-Linked Care). De två TLC-applikationerna har utvecklats för patienter med hypertoni (TLC-HTN) samt patienter som har svårt att följa sin medicinering (TLC-MED). Utredarna kommer också att använda den senaste tekniken för medicinövervakning (elektroniska pillerbrickor) som övervakar patienters läkemedelsbeteende i interventions- och kontrollarmarna.

TLC-HTN-systemet utformades för patienter med hypertoni (HTN) vars blodtryck (BP) var utom kontroll och som fick en blodtrycksmätare för hemmet. Alla försökspersoner (intervention och kontroll) ombads att ta sitt blodtryck hemma varje vecka. Systemet gav dem feedback på hur det rapporterade blodtrycket jämfördes med deras tidigare blodtrycksvärden och mål som ställts upp av deras läkare. TLC-HTN gav patienten ytterligare feedback som kopplade deras efterlevnad till sin blodtryckskontroll med hjälp av självrapporterat läkemedelsbeteende som gavs till TLC-MED-modulen. I slutet av varje veckovis TLC-HTN-samtal skickade systemet en rapport till patientens läkare som visade senaste och tidigare blodtrycksvärden, identifierade trender, jämförde blodtrycket med läkarens mål för patienten och accepterade normer, och visade anti -hypertensiva läkemedelsanvändning/vidhäftningsnivåer på liknande sätt så att läkaren kan relatera efterlevnad till blodtryckskontroll.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED är en extra modul som läggs till TLC-systemen för kroniska sjukdomar inklusive TLC-HTN, i syfte att främja överensstämmelse med medicinregim. I varje TLC-samtal kommer TLC-MED att bedöma patientens följsamhet till de mediciner som ordinerats för den sjukdomen. I detta projekt kommer utredarna att utvärdera två versioner av TLC-MED, en som använder ett elektroniskt övervakningssystem för medicinhändelser för att fastställa medicinering, och den andra som använder patientens självrapporteringsinformation för att fastställa samma information. Utredarna kommer att jämföra både självrapporteringsmetoden för att få läkemedelsbeteende/följsamhet och de elektroniska pillerfacken med vanlig vård.

Kommersiellt tillgängliga elektroniska tablettbrickor för orala, fasta mediciner (t.ex. tabletter och kapslar) kommer att användas av båda armarna för att bedöma patientens efterlevnad av mediciner tillsammans med patientens självrapportering av medicintagande. Det finns ett antal metoder för att genomföra övervakning av läkemedelshändelser för fasta läkemedel. Utredarna kommer att använda elektroniska pillerbrickor, bestående av en pillerlåda innehållande 28 koppar arrangerade i en 7x4-matris. Varje kopp har en sensor som registrerar när koppen öppnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • En patient vid en av de två primärvårdsmottagningarna inom allmän invärtesmedicin eller i familjemedicin, Boston Medical Center (BMC), vars primärvårdsläkare (PCP) deltar i studien.
  • En diagnos av hypertoni på den aktiva problemlistan.
  • BP > 140/90 (över 130/80 om diabetiker) för två eller flera på varandra följande besök (alla kliniker på sjukhuset, inte begränsat till PCP utan exklusive akutmottagningen) under de senaste 12 månaderna.
  • Efter att ha ordinerats minst ett läkemedel mot högt blodtryck (för närvarande listat på listan över förskrivna läkemedel).
  • Har minst ett möte inplanerat med sin PCP inom de närmaste sex månaderna.
  • Ålder 18 och uppåt.
  • Planerar att fortsätta sin primärvård vid Boston Medical Center under åtminstone de kommande 7 månaderna.
  • Är villig och kan använda den elektroniska medicinbrickan utan hjälp för att ta den studievalda medicinen under de kommande sju månaderna.

Inklusionskriterier för läkare:

  • Vara primärvårdsläkare i allmän invärtesmedicin, BMC, eller vara primärvårdsläkare i familjemedicin, BMC, eller vara bosatt i allmän invärtesmedicin, BMC.
  • Ha en patient som är behörig och deltar i studien.

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Planerar att flytta från Bostonområdet under studieperioden.
  • Ingen hemtelefon eller tonvalstjänst.
  • Kan inte använda en telefon utan hjälp.
  • Är inte villig att ta emot samtal på sin telefon under studietiden.
  • Förstår inte konversationsengelska via telefon.
  • För närvarande inskriven i TLC-MultiDisease-studien.
  • Planerar att använda en annan elektronisk medicinbricka eller flaska (såsom Medication Events Monitoring Systems (MEMS) för att ta den av studien valda medicinen under de kommande sju månaderna.

Uteslutningskriterier för läkare:

  • Att inte ha en patient eller patienter i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstyrd telefonrådgivning
Denna arm ingriper med försökspersoner och deras behandlande läkare. Interventionen är periodisk medicinsk följsamhetsfrämjande rådgivning för försökspersoner angående deras ordinerade HTN-mediciner genom ett datorstyrt telefonrådgivningsprogram som har data om patientens senaste blodtrycksvärden och deras ordinerade HTN-mediciner. Försökspersonernas behandlande läkare får vid regelbundet schemalagda kontorsbesök information om patientens senaste blodtryck och medicinering för varje ordinerad medicin och får även läkarinformation och hanteringsrekommendationer
Försökspersonerna i interventionsarmen får rådgivning om medicinering genom ett datorstyrt telefonrådgivningsprogram
Behandlande läkare för de försökspersoner i interventionsarmen får genom journalsystemet en sammanställning av blodtrycksvärden och följsamhetsdata och rekommendationer.
Inget ingripande: Vanlig vård
I denna arm får patienter med högt blodtryck som inte är tillräckligt kontrollerad vanlig vård av sin läkare. Vanlig vård definieras som att få regelbunden vård av läkaren och ingen ytterligare vård eller intervention från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Upp till 1 år
Denna studie kommer att följa Joint National Committee (JNC) rekommendationer för blodtryck. JNC rekommenderar att blodtrycket sänks till mindre än 140/90 mm Hg. I denna studie kommer utredarna att betrakta blodtryck som en kontinuerlig variabel och som en binär kategorisk variabel, enligt JNC:s riktlinjer för blodtrycksutvärdering.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Upp till 1 år

Adherens på eller över 80 % anses vara övergripande medicinadherens.

Det är troligt att vissa patienter i interventionsgruppen som ökar sin medicinering kommer att uppleva ett sänkt blodtryck. I sällsynta fall kan denna minskning leda till en synkopal episod eller andra medicinska komplikationer på grund av hypotoni. Utredarna förväntar sig att sådana händelser kommer att vara ytterst sällsynta, men ändå möjliga. TLC är utformad för att övervaka förekomsten av hypotoni, och om det inträffar genererar TLC en varning till patientens ansvariga läkare.

Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-28783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera