- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01439256
Telehealth & Remote Measurement Technologies för att förbättra medicinering vid hypertoni (HTNMedTrack)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda den senaste tekniken, inklusive två system som använder en telefonbaserad plattform som kallas TLC (Telephone-Linked Care). De två TLC-applikationerna har utvecklats för patienter med hypertoni (TLC-HTN) samt patienter som har svårt att följa sin medicinering (TLC-MED). Utredarna kommer också att använda den senaste tekniken för medicinövervakning (elektroniska pillerbrickor) som övervakar patienters läkemedelsbeteende i interventions- och kontrollarmarna.
TLC-HTN-systemet utformades för patienter med hypertoni (HTN) vars blodtryck (BP) var utom kontroll och som fick en blodtrycksmätare för hemmet. Alla försökspersoner (intervention och kontroll) ombads att ta sitt blodtryck hemma varje vecka. Systemet gav dem feedback på hur det rapporterade blodtrycket jämfördes med deras tidigare blodtrycksvärden och mål som ställts upp av deras läkare. TLC-HTN gav patienten ytterligare feedback som kopplade deras efterlevnad till sin blodtryckskontroll med hjälp av självrapporterat läkemedelsbeteende som gavs till TLC-MED-modulen. I slutet av varje veckovis TLC-HTN-samtal skickade systemet en rapport till patientens läkare som visade senaste och tidigare blodtrycksvärden, identifierade trender, jämförde blodtrycket med läkarens mål för patienten och accepterade normer, och visade anti -hypertensiva läkemedelsanvändning/vidhäftningsnivåer på liknande sätt så att läkaren kan relatera efterlevnad till blodtryckskontroll.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED är en extra modul som läggs till TLC-systemen för kroniska sjukdomar inklusive TLC-HTN, i syfte att främja överensstämmelse med medicinregim. I varje TLC-samtal kommer TLC-MED att bedöma patientens följsamhet till de mediciner som ordinerats för den sjukdomen. I detta projekt kommer utredarna att utvärdera två versioner av TLC-MED, en som använder ett elektroniskt övervakningssystem för medicinhändelser för att fastställa medicinering, och den andra som använder patientens självrapporteringsinformation för att fastställa samma information. Utredarna kommer att jämföra både självrapporteringsmetoden för att få läkemedelsbeteende/följsamhet och de elektroniska pillerfacken med vanlig vård.
Kommersiellt tillgängliga elektroniska tablettbrickor för orala, fasta mediciner (t.ex. tabletter och kapslar) kommer att användas av båda armarna för att bedöma patientens efterlevnad av mediciner tillsammans med patientens självrapportering av medicintagande. Det finns ett antal metoder för att genomföra övervakning av läkemedelshändelser för fasta läkemedel. Utredarna kommer att använda elektroniska pillerbrickor, bestående av en pillerlåda innehållande 28 koppar arrangerade i en 7x4-matris. Varje kopp har en sensor som registrerar när koppen öppnas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- En patient vid en av de två primärvårdsmottagningarna inom allmän invärtesmedicin eller i familjemedicin, Boston Medical Center (BMC), vars primärvårdsläkare (PCP) deltar i studien.
- En diagnos av hypertoni på den aktiva problemlistan.
- BP > 140/90 (över 130/80 om diabetiker) för två eller flera på varandra följande besök (alla kliniker på sjukhuset, inte begränsat till PCP utan exklusive akutmottagningen) under de senaste 12 månaderna.
- Efter att ha ordinerats minst ett läkemedel mot högt blodtryck (för närvarande listat på listan över förskrivna läkemedel).
- Har minst ett möte inplanerat med sin PCP inom de närmaste sex månaderna.
- Ålder 18 och uppåt.
- Planerar att fortsätta sin primärvård vid Boston Medical Center under åtminstone de kommande 7 månaderna.
- Är villig och kan använda den elektroniska medicinbrickan utan hjälp för att ta den studievalda medicinen under de kommande sju månaderna.
Inklusionskriterier för läkare:
- Vara primärvårdsläkare i allmän invärtesmedicin, BMC, eller vara primärvårdsläkare i familjemedicin, BMC, eller vara bosatt i allmän invärtesmedicin, BMC.
- Ha en patient som är behörig och deltar i studien.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Planerar att flytta från Bostonområdet under studieperioden.
- Ingen hemtelefon eller tonvalstjänst.
- Kan inte använda en telefon utan hjälp.
- Är inte villig att ta emot samtal på sin telefon under studietiden.
- Förstår inte konversationsengelska via telefon.
- För närvarande inskriven i TLC-MultiDisease-studien.
- Planerar att använda en annan elektronisk medicinbricka eller flaska (såsom Medication Events Monitoring Systems (MEMS) för att ta den av studien valda medicinen under de kommande sju månaderna.
Uteslutningskriterier för läkare:
- Att inte ha en patient eller patienter i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd telefonrådgivning
Denna arm ingriper med försökspersoner och deras behandlande läkare.
Interventionen är periodisk medicinsk följsamhetsfrämjande rådgivning för försökspersoner angående deras ordinerade HTN-mediciner genom ett datorstyrt telefonrådgivningsprogram som har data om patientens senaste blodtrycksvärden och deras ordinerade HTN-mediciner.
Försökspersonernas behandlande läkare får vid regelbundet schemalagda kontorsbesök information om patientens senaste blodtryck och medicinering för varje ordinerad medicin och får även läkarinformation och hanteringsrekommendationer
|
Försökspersonerna i interventionsarmen får rådgivning om medicinering genom ett datorstyrt telefonrådgivningsprogram
Behandlande läkare för de försökspersoner i interventionsarmen får genom journalsystemet en sammanställning av blodtrycksvärden och följsamhetsdata och rekommendationer.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
I denna arm får patienter med högt blodtryck som inte är tillräckligt kontrollerad vanlig vård av sin läkare.
Vanlig vård definieras som att få regelbunden vård av läkaren och ingen ytterligare vård eller intervention från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 1 år
|
Denna studie kommer att följa Joint National Committee (JNC) rekommendationer för blodtryck.
JNC rekommenderar att blodtrycket sänks till mindre än 140/90 mm Hg.
I denna studie kommer utredarna att betrakta blodtryck som en kontinuerlig variabel och som en binär kategorisk variabel, enligt JNC:s riktlinjer för blodtrycksutvärdering.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Adherens på eller över 80 % anses vara övergripande medicinadherens. Det är troligt att vissa patienter i interventionsgruppen som ökar sin medicinering kommer att uppleva ett sänkt blodtryck. I sällsynta fall kan denna minskning leda till en synkopal episod eller andra medicinska komplikationer på grund av hypotoni. Utredarna förväntar sig att sådana händelser kommer att vara ytterst sällsynta, men ändå möjliga. TLC är utformad för att övervaka förekomsten av hypotoni, och om det inträffar genererar TLC en varning till patientens ansvariga läkare. |
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-28783
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .