Tecnologias de telessaúde e medição remota para melhorar a adesão à medicação na hipertensão (HTNMedTrack)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo usará tecnologias de ponta, incluindo dois sistemas que usam uma plataforma baseada em telefone chamada TLC (Telephone-Linked Care). Os dois aplicativos TLC foram desenvolvidos para pacientes com hipertensão (TLC-HTN), bem como para pacientes com dificuldade em aderir ao regime medicamentoso (TLC-MED). Os investigadores também usarão tecnologia de monitoramento de medicamentos de última geração (bandejas eletrônicas de comprimidos) que monitoram os comportamentos de ingestão de medicamentos dos pacientes nos braços de intervenção e controle.
O sistema TLC-HTN foi projetado para pacientes com hipertensão (HTN) cuja pressão arterial (PA) estava fora de controle e que receberam um monitor de pressão arterial em casa. Todos os sujeitos do estudo (intervenção e controle) foram solicitados a medir a pressão arterial em casa semanalmente. O sistema forneceu a eles feedback sobre como a pressão arterial relatada se comparava aos valores anteriores de pressão arterial e às metas definidas pelo médico. Usando o comportamento auto-relatado de ingestão de medicamentos fornecido ao módulo TLC-MED, o TLC-HTN forneceu ao paciente feedback adicional que vinculava sua adesão ao controle da pressão arterial. Ao final de cada conversa semanal TLC-HTN, o sistema enviava um relatório ao médico do paciente que exibia os valores recentes e anteriores da pressão arterial, identificava tendências, comparava as pressões arteriais com a meta do médico para o paciente e as normas aceitas e exibia anti - níveis de uso/adesão à medicação hipertensiva de forma semelhante para que o médico pudesse relacionar a adesão ao controle da pressão arterial.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): O TLC-MED é um módulo adicional que se agrega aos sistemas de doenças crónicas TLC incluindo o TLC-HTN, com o objetivo de promover a adesão ao regime medicamentoso. Em cada conversa do TLC, o TLC-MED avaliará a adesão do paciente aos medicamentos prescritos para aquela doença. Neste projeto, os pesquisadores avaliarão duas versões do TLC-MED, uma que usa um sistema eletrônico de monitoramento de eventos de medicação para determinar a ingestão de medicamentos e a outra que usa informações de autorrelato do paciente para determinar as mesmas informações. Os investigadores irão comparar o método de auto-relato para obter o comportamento/adesão à ingestão de medicamentos e as bandejas eletrônicas de comprimidos com os cuidados habituais.
Bandejas de comprimidos eletrônicas comercialmente disponíveis para medicamentos sólidos orais (por exemplo, comprimidos e cápsulas) serão usadas por ambos os braços para avaliar a adesão à medicação do paciente, juntamente com o auto-relato do indivíduo sobre a ingestão de medicamentos. Existem vários métodos para conduzir o monitoramento de eventos de medicação para medicamentos sólidos. Os investigadores utilizarão bandejas de comprimidos eletrônicas, compostas por uma caixa de comprimidos contendo 28 copos dispostos em uma matriz 7x4. Cada copo tem um sensor que registra quando o copo é aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Um paciente em uma das duas práticas de cuidados primários de Medicina Interna Geral, ou em Medicina de Família, Boston Medical Center (BMC), cujo Médico de Cuidados Primários (PCP) está participando do estudo.
- Um diagnóstico de hipertensão na lista de problemas ativos.
- PA > 140/90 (acima de 130/80 se diabético) por duas ou mais visitas consecutivas (qualquer clínica do hospital, não limitada ao PCP, mas excluindo o Departamento de Emergência (DE)) nos últimos 12 meses.
- Ter sido prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo (atualmente listado na lista de medicamentos prescritos).
- Tem pelo menos uma consulta agendada com o seu PCP nos próximos seis meses.
- 18 anos ou mais.
- Está planejando continuar seus cuidados primários no Boston Medical Center por pelo menos os próximos 7 meses.
- Está disposto e é capaz de usar a bandeja de medicação eletrônica sem ajuda para tomar a medicação selecionada pelo estudo pelos próximos sete meses.
Critérios de inclusão para médicos:
- Ser um médico de cuidados primários em Medicina Interna Geral, BMC, ou ser um médico de cuidados primários em Medicina de Família, BMC, ou ser um residente em Medicina Interna Geral, BMC.
- Tenha um paciente que seja elegível e participe do estudo.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Planejando se mudar da área de Boston durante o período de estudo.
- Nenhum telefone residencial ou serviço de tom.
- Não pode usar um telefone sem ajuda.
- Não está disposto a receber chamadas em seu telefone durante o período do estudo.
- Não entende conversação em inglês ao telefone.
- Atualmente inscrito no estudo TLC-MultiDisease.
- Está planejando usar outra bandeja ou frasco de medicação eletrônica (como Sistemas de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) para tomar a medicação selecionada pelo estudo nos próximos sete meses).
Critérios de Exclusão para Médicos:
- Não ter um paciente ou pacientes no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento por telefone controlado por computador
Este braço intervém com os sujeitos e seus médicos assistentes.
A intervenção é o aconselhamento periódico de promoção da adesão médica para indivíduos em relação aos medicamentos para hipertensão prescritos por meio de um programa de aconselhamento telefônico controlado por computador que possui dados sobre os valores recentes de PA do indivíduo e seus medicamentos para hipertensão prescritos.
Os médicos que tratam os sujeitos recebem, em consultas agendadas regularmente, informações sobre a PA recente do sujeito e a adesão à medicação para cada medicamento prescrito e também obtêm informações do médico e recomendações de gerenciamento
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Os sujeitos no braço de intervenção recebem aconselhamento sobre adesão à medicação por meio de um programa de aconselhamento telefônico controlado por computador
Os médicos que tratam desses indivíduos no braço de intervenção recebem, por meio do sistema de registro médico, um resumo dos valores de pressão arterial e dados e recomendações de adesão.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Neste braço, os pacientes com hipertensão não adequadamente controlada recebem cuidados habituais de seus médicos.
O cuidado habitual é definido como receber cuidados regulares do médico e nenhum cuidado ou intervenção adicional do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Até 1 ano
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Este estudo seguirá as recomendações do Joint National Committee (JNC) para pressão arterial.
O JNC recomenda que a pressão arterial seja reduzida para menos de 140/90 mm Hg.
Neste estudo, os investigadores irão considerar a pressão arterial como uma variável contínua e como uma variável categórica binária, seguindo as diretrizes do JNC sobre avaliação da pressão arterial.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação
Prazo: Até 1 ano
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A adesão igual ou superior a 80% é considerada adesão geral à medicação. É provável que alguns pacientes do grupo de intervenção que aumentam a adesão ao regime medicamentoso experimentem uma redução na pressão arterial. Em casos raros, essa redução pode levar a um episódio de síncope ou outras complicações médicas devido à hipotensão. Os investigadores esperam que tais eventos sejam extremamente raros, mas possíveis. O TLC é projetado para monitorar a ocorrência de hipotensão e, se ocorrer, o TLC gerará um alerta para os médicos responsáveis pelos pacientes. |
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-28783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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