Technologie telezdrowia i zdalnych pomiarów poprawiające przestrzeganie zaleceń lekarskich w przypadku nadciśnienia tętniczego (HTNMedTrack)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystane zostaną najnowocześniejsze technologie, w tym dwa systemy wykorzystujące platformę telefoniczną o nazwie TLC (Telephone-Linked Care). Dwie aplikacje TLC zostały opracowane dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (TLC-HTN) oraz pacjentów, którzy mają trudności z przestrzeganiem schematu leczenia (TLC-MED). Badacze wykorzystają również najnowocześniejsze technologie monitorowania leków (elektroniczne tacki na pigułki), które monitorują zachowania pacjentów związane z przyjmowaniem leków w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
System TLC-HTN został zaprojektowany z myślą o pacjentach z nadciśnieniem tętniczym (HTN), u których ciśnienie krwi (BP) wymknęło się spod kontroli i którzy otrzymali domowy ciśnieniomierz. Wszyscy badani (interwencja i grupa kontrolna) zostali poproszeni o cotygodniowe mierzenie ciśnienia krwi w domu. System przekazał im informację zwrotną na temat tego, jak zgłoszone ciśnienie krwi porównuje się z ich poprzednimi wartościami ciśnienia krwi i celami wyznaczonymi przez lekarza. Korzystając z zgłaszanych przez siebie zachowań związanych z przyjmowaniem leków dostarczonych do modułu TLC-MED, TLC-HTN przekazało pacjentowi dodatkowe informacje zwrotne, które powiązały przestrzeganie zaleceń z kontrolą ciśnienia krwi. Na koniec każdej cotygodniowej rozmowy TLC-HTN system wysyłał raport do lekarza pacjenta, który wyświetlał ostatnie i poprzednie wartości ciśnienia krwi, identyfikował trendy, porównywał ciśnienie krwi z celem lekarza dla pacjenta i przyjętymi normami oraz wyświetlał anty - poziomy stosowania/stosowania się do zaleceń dotyczących leków na nadciśnienie w podobny sposób, tak aby lekarz mógł powiązać przestrzeganie zaleceń z kontrolą ciśnienia krwi.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED to dodatkowy moduł, który jest dodawany do systemów TLC chorób przewlekłych, w tym TLC-HTN, w celu promowania przestrzegania schematu leczenia. W każdej rozmowie TLC TLC-MED dokona oceny przestrzegania przez pacjenta leków przepisanych na daną chorobę. W ramach tego projektu badacze ocenią dwie wersje TLC-MED, jedną wykorzystującą elektroniczny system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków w celu ustalenia przyjmowania leków oraz drugą, która wykorzystuje informacje z samoopisu pacjentów w celu określenia tych samych informacji. Badacze porównają zarówno samoopisową metodę uzyskiwania zachowań/przestrzegania przyjmowania leków, jak i elektroniczne tace na pigułki ze zwykłą opieką.
Dostępne w handlu elektroniczne tace na leki doustne, stałe (np. tabletki i kapsułki) będą używane przez obie grupy do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta wraz z samoopisem pacjenta o przyjmowaniu leków. Istnieje wiele metod monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków w przypadku leków stałych. Badacze użyją elektronicznych tacek na pigułki, składających się z bunkra zawierającego 28 kubków ułożonych w matrycę 7x4. Każdy kubek ma czujnik, który rejestruje otwarcie kubka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjent w jednej z dwóch przychodni podstawowej opieki zdrowotnej ogólnej medycyny wewnętrznej lub medycyny rodzinnej w Boston Medical Center (BMC), którego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) bierze udział w badaniu.
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na aktywnej liście problemów.
- BP > 140/90 (powyżej 130/80 w przypadku cukrzycy) przez dwie lub więcej kolejnych wizyt (dowolna klinika w szpitalu, nie ograniczając się do PCP, ale z wyłączeniem oddziału ratunkowego (SOR)) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przepisany co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy (obecnie wymieniony na liście leków przepisanych na receptę).
- Ma zaplanowane co najmniej jedno spotkanie z PCP w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Planuje kontynuować podstawową opiekę medyczną w Boston Medical Center przez co najmniej 7 kolejnych miesięcy.
- Jest chętny i zdolny do samodzielnego korzystania z elektronicznej tacki na leki w celu przyjmowania leku wybranego do badania przez następne siedem miesięcy.
Kryteria włączenia dla lekarzy:
- Być lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w ogólnej medycynie wewnętrznej, BMC lub być lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w medycynie rodzinnej, BMC, lub być rezydentem w ogólnej medycynie wewnętrznej, BMC.
- Mieć pacjenta, który kwalifikuje się i bierze udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Planuje przeprowadzkę z okolic Bostonu w okresie studiów.
- Brak telefonu domowego lub usługi wybierania tonowego.
- Nie potrafi samodzielnie korzystać z telefonu.
- Nie chce odbierać telefonów na swój telefon w okresie studiów.
- Nie rozumie konwersacyjnego języka angielskiego przez telefon.
- Obecnie uczestniczy w badaniu TLC-MultiDisease.
- Planuje używać innej elektronicznej tacki lub butelki na leki (takich jak systemy monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) w celu przyjmowania wybranych leków przez następne siedem miesięcy.
Kryteria wykluczenia dla lekarzy:
- Brak pacjenta lub pacjentów w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo telefoniczne sterowane komputerowo
To ramię interweniuje z pacjentami i ich lekarzami prowadzącymi.
Interwencja polega na okresowym poradnictwie promującym przestrzeganie zaleceń lekarskich dla pacjentów w zakresie przepisanych im leków na HTN za pośrednictwem sterowanego komputerowo programu poradnictwa telefonicznego, który zawiera dane dotyczące ostatnich wartości BP pacjenta i przepisanych im leków na HTN.
Lekarze leczący pacjentów otrzymują podczas regularnie zaplanowanych wizyt lekarskich informacje o ostatnim ciśnieniu krwi pacjenta i przestrzeganiu zaleceń lekarskich dla każdego przepisanego leku, a także uzyskują informacje od lekarza i zalecenia dotyczące postępowania
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymują porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem sterowanego komputerowo programu poradnictwa telefonicznego
Lekarze leczący tych pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymują za pośrednictwem systemu dokumentacji medycznej podsumowanie wartości ciśnienia krwi oraz dane dotyczące przestrzegania zaleceń i zaleceń.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W tej grupie pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem otrzymują zwykłą opiekę lekarską.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako otrzymywanie regularnej opieki od lekarza i brak dodatkowej opieki lub interwencji ze strony badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
To badanie będzie zgodne z zaleceniami Joint National Committee (JNC) dotyczącymi ciśnienia krwi.
JNC zaleca obniżenie ciśnienia krwi do wartości poniżej 140/90 mm Hg.
W tym badaniu badacze rozpatrzą ciśnienie krwi jako zmienną ciągłą i binarną zmienną kategoryczną, zgodnie z wytycznymi JNC dotyczącymi oceny ciśnienia krwi.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na poziomie 80% lub wyższym jest uważane za ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich. Jest prawdopodobne, że niektórzy pacjenci z grupy interwencyjnej, którzy zwiększą przestrzeganie schematu leczenia, doświadczą obniżenia ciśnienia krwi. W rzadkich przypadkach zmniejszenie to może prowadzić do epizodu omdlenia lub innych powikłań medycznych spowodowanych niedociśnieniem. Badacze spodziewają się, że takie zdarzenia będą niezwykle rzadkie, ale możliwe. TLC ma na celu monitorowanie występowania niedociśnienia, a jeśli wystąpi, TLC wygeneruje ostrzeżenie dla lekarzy odpowiedzialnych za pacjenta. |
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-28783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .