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고혈압의 약물 순응도를 개선하기 위한 원격 의료 및 원격 측정 기술 (HTNMedTrack)

2017년 2월 14일 업데이트: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
이 연구는 중요한 환자 행동, 약물 복용 및 중요한 의사 행동에 초점을 맞추고 있습니다: 환자의 약물 요법 순응도를 높이고 기존 요법이 부적절한 치료 효과를 가져올 때 요법을 적절하게 수정합니다. 이 연구는 또한 환자의 약물 순응도 및 혈압 조절에 대한 관련 정보가 제공된 후 간병인(의사)의 행동을 조사할 것입니다. 조사관은 환자와 의사의 행동 변화에 초점을 맞추고 그들의 행동을 변화시켜 의료 서비스 제공 과정과 결과를 개선하고자 합니다. 이 연구는 더 나은 혈압 조절을 촉진하여 심혈관, 뇌혈관 및 신혈관 질환의 3차 예방을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TLC(Telephone-Linked Care)라는 전화 기반 플랫폼을 사용하는 두 가지 시스템을 포함하여 최첨단 기술을 사용할 것입니다. 두 가지 TLC 애플리케이션은 고혈압 환자(TLC-HTN)와 약물 요법을 준수하는 데 어려움이 있는 환자(TLC-MED)를 위해 개발되었습니다. 조사관은 또한 개입 및 제어 암에서 환자의 약물 복용 행동을 모니터링하는 최첨단 약물 모니터링 기술(전자 알약 트레이)을 사용할 것입니다.

TLC-HTN 시스템은 혈압(BP)이 통제 불능이고 가정용 혈압 모니터를 제공받은 고혈압(HTN) 환자를 위해 설계되었습니다. 모든 연구 대상자(개입 및 통제)는 매주 집에서 혈압을 재도록 요청받았습니다. 이 시스템은 보고된 혈압이 의사가 설정한 이전 혈압 값 및 목표와 비교하여 피드백을 제공했습니다. TLC-MED 모듈에 제공된 자가 보고된 약물 복용 행동을 사용하여 TLC-HTN은 환자에게 혈압 조절에 대한 순응도를 연결하는 추가 피드백을 제공했습니다. 매주 TLC-HTN 대화가 끝날 때마다 시스템은 환자의 의사에게 최근 및 이전 혈압 값, 식별된 추세, 혈압을 환자에 대한 의사의 목표 및 허용된 표준과 비교한 보고서를 보냈습니다. -의사가 혈압 조절과 순응도를 연관시킬 수 있도록 유사한 방식으로 고혈압 약물 사용/순응도 수준.

TLC-MED(TLC-Medication Adherence): TLC-MED는 TLC-HTN을 포함한 TLC 만성 질환 시스템에 추가되는 추가 모듈로 약물 요법 순응도를 촉진할 목적으로 사용됩니다. 각 TLC 대화에서 TLC-MED는 해당 질병에 대해 처방된 약물에 대한 환자의 순응도를 평가합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 두 가지 버전의 TLC-MED를 평가할 것입니다. 하나는 약물 복용을 결정하기 위해 전자 약물 이벤트 모니터링 시스템을 사용하는 것이고 다른 하나는 동일한 정보를 결정하기 위해 환자의 자가 보고 정보를 사용하는 것입니다. 조사관은 약물 복용 행동/순응도를 파악하는 자가 보고 방법과 전자 알약 트레이를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

경구, 고형 약물(예: 정제 및 캡슐)을 위한 상업적으로 이용 가능한 전자 알약 트레이는 약물 복용에 대한 피험자의 자가 보고와 함께 환자의 약물 순응도를 평가하기 위해 양 팔에서 사용됩니다. 고형 약물에 대한 약물 이벤트 모니터링을 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 조사관은 7x4 매트릭스로 배열된 28개의 컵이 들어 있는 필박스로 구성된 전자 알약 트레이를 사용합니다. 각 컵에는 컵이 열릴 때 등록하는 센서가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자를 위한 포함 기준:

  • 주치의(PCP)가 연구에 참여하고 있는 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 가정의학과 일반 내과의 두 가지 일차 진료 중 하나에 있는 환자.
  • 활성 문제 목록의 고혈압 진단.
  • 이전 12개월 동안 2회 이상 연속 방문(PCP에 국한되지 않고 응급실(ED) 제외)에 대해 BP > 140/90(당뇨병인 경우 130/80 초과).
  • 적어도 하나의 항고혈압제를 처방받았습니다(현재 처방약 목록에 등재됨).
  • 향후 6개월 이내에 담당 PCP와 최소 한 번 약속이 잡혀 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 최소 향후 7개월 동안 Boston Medical Center에서 일차 진료를 계속할 계획입니다.
  • 향후 7개월 동안 연구에서 선택한 약물을 복용하기 위해 도움 없이 전자 약물 트레이를 기꺼이 사용할 수 있습니다.

의사를 위한 포함 기준:

  • 일반 내과(BMC)의 주치의이거나 가정의학과(BMC)의 주치의이거나 일반 내과(BMC)의 레지던트여야 합니다.
  • 자격이 있고 연구에 참여하는 환자가 있어야 합니다.

환자에 대한 제외 기준:

  • 연구 기간 동안 보스턴 지역에서 이사할 계획입니다.
  • 집 전화 또는 터치 톤 서비스가 없습니다.
  • 도움 없이는 전화를 사용할 수 없습니다.
  • 연구 기간 동안 자신의 전화를 수신하지 않습니다.
  • 전화로 대화하는 영어를 이해하지 못합니다.
  • 현재 TLC-MultiDisease 연구에 등록되어 있습니다.
  • 향후 7개월 동안 연구에서 선택한 약물을 복용하기 위해 다른 전자 약물 트레이 또는 병(예: 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS))을 사용할 계획입니다.

의사 제외 기준:

  • 연구에 환자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 제어 전화 상담
이 팔은 피험자와 치료 의사를 중재합니다. 개입은 피험자의 최근 BP 값 및 처방된 HTN 약물에 대한 데이터가 있는 컴퓨터 제어 전화 상담 프로그램을 통해 처방된 HTN 약물과 관련하여 피험자를 위한 주기적인 의료 순응도 촉진 상담입니다. 피험자의 치료 의사는 정기적인 진료 방문 시 피험자의 최근 혈압 및 각 처방 약물에 대한 복약 순응도에 대한 정보를 받고 의사 정보 및 관리 권장 사항을 받습니다.
행동: 컴퓨터 제어 전화 상담
개입 부문의 피험자는 컴퓨터로 제어되는 전화 상담 프로그램을 통해 복약 순응 상담을 받습니다.
다른: 의사 정보 및 관리 권장 사항
개입 부문의 피험자를 치료하는 의사는 의료 기록 시스템을 통해 혈압 값 요약과 준수 데이터 및 권장 사항을 받습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에서 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자는 의사로부터 일반적인 치료를 받습니다. 일반적인 치료는 의사로부터 정기적인 치료를 받고 추가 치료나 연구 개입이 없는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 최대 1년
이 연구는 혈압에 대한 JNC(Joint National Committee)의 권장 사항을 따를 것입니다. JNC는 혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮출 것을 권장합니다. 이 연구에서 조사관은 혈압 평가에 대한 JNC의 지침에 따라 연속 변수 및 이진 범주 변수로 혈압을 고려할 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 최대 1년

순응도가 80% 이상이면 전반적인 복약 순응도로 간주됩니다.

투약 순응도를 높이는 개입 그룹의 일부 환자 피험자는 혈압이 감소할 가능성이 있습니다. 드물게 이러한 감소는 저혈압으로 인한 실신 에피소드 또는 기타 의학적 합병증으로 이어질 수 있습니다. 조사관은 그러한 사건이 매우 드물지만 가능할 것으로 예상합니다. TLC는 저혈압 발생을 모니터링하도록 설계되었으며, 발생하는 경우 TLC는 환자-피험자의 담당 의사에게 경고를 생성합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-28783

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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