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Telemedicina e tecnologie di misurazione a distanza per migliorare l'aderenza ai farmaci nell'ipertensione (HTNMedTrack)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Questo studio si concentra su un importante comportamento del paziente, sull'assunzione di farmaci e su importanti comportamenti del medico: promuovere l'aderenza al regime terapeutico nei pazienti e modificare opportunamente la terapia quando la terapia esistente si traduce in un effetto terapeutico inadeguato. Lo studio esplorerà anche il comportamento dei caregiver (medici) dopo che sono state fornite loro informazioni rilevanti sull'aderenza ai farmaci dei loro pazienti e sul controllo della pressione arteriosa. Gli investigatori si concentrano sul cambiamento di comportamento per pazienti e medici e cercano di cambiare i loro comportamenti per migliorare il processo di erogazione dell'assistenza sanitaria e i risultati. Lo studio mira a facilitare la prevenzione terziaria delle malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e nefrovascolari promuovendo un migliore controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà tecnologie all'avanguardia, inclusi due sistemi che utilizzano una piattaforma basata sul telefono chiamata TLC (Telephone-Linked Care). Le due applicazioni TLC sono state sviluppate per i pazienti con ipertensione (TLC-HTN) e per i pazienti che hanno difficoltà ad aderire al loro regime terapeutico (TLC-MED). Gli investigatori utilizzeranno anche la tecnologia di monitoraggio dei farmaci all'avanguardia (vassoi elettronici per pillole) che monitorano i comportamenti di assunzione di farmaci dei pazienti nei bracci di intervento e di controllo.

Il sistema TLC-HTN è stato progettato per i pazienti con ipertensione (HTN) la cui pressione arteriosa (BP) era fuori controllo e ai quali veniva fornito un monitor della pressione arteriosa domiciliare. A tutti i soggetti dello studio (intervento e controllo) è stato chiesto di misurare la pressione arteriosa a casa settimanalmente. Il sistema ha fornito loro un feedback su come la pressione sanguigna riportata rispetto ai precedenti valori di pressione sanguigna e agli obiettivi fissati dal loro medico. Utilizzando il comportamento di assunzione di farmaci auto-riferito fornito al modulo TLC-MED, TLC-HTN ha fornito al paziente un feedback aggiuntivo che collegava la sua aderenza al controllo della pressione sanguigna. Al termine di ogni conversazione settimanale TLC-HTN, il sistema inviava un rapporto al medico del paziente che mostrava i valori della pressione arteriosa recenti e precedenti, identificava le tendenze, confrontava le pressioni arteriose con l'obiettivo del medico per il paziente e le norme accettate e mostrava anti - uso di farmaci ipertensivi/livelli di aderenza in modo simile in modo che il medico possa mettere in relazione l'aderenza al controllo della pressione arteriosa.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED è un modulo aggiuntivo che viene aggiunto ai sistemi di malattie croniche TLC incluso TLC-HTN, con lo scopo di promuovere l'aderenza al regime terapeutico. In ogni colloquio TLC, TLC-MED valuterà l'aderenza del paziente ai farmaci prescritti per quella patologia. In questo progetto, i ricercatori valuteranno due versioni di TLC-MED, una che utilizza un sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici per determinare l'assunzione di farmaci e l'altra che utilizza le informazioni di autovalutazione del paziente per determinare le stesse informazioni. Gli investigatori confronteranno sia il metodo di autovalutazione per ottenere il comportamento / aderenza all'assunzione di farmaci sia i vassoi elettronici delle pillole con le cure abituali.

I vassoi per pillole elettronici disponibili in commercio per farmaci solidi orali (ad es. Compresse e capsule) saranno utilizzati da entrambi i bracci per valutare l'aderenza ai farmaci del paziente insieme all'autovalutazione del soggetto sull'assunzione di farmaci. Esistono numerosi metodi per condurre il monitoraggio degli eventi terapeutici per i farmaci solidi. Gli investigatori utilizzeranno vassoi per pillole elettronici, costituiti da un portapillole contenente 28 tazze disposte in una matrice 7x4. Ogni tazza ha un sensore che registra quando la tazza viene aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Un paziente presso una delle due pratiche di assistenza primaria di Medicina interna generale, o in Medicina di famiglia, Boston Medical Center (BMC), il cui medico di base (PCP) sta partecipando allo studio.
  • Una diagnosi di ipertensione nell'elenco dei problemi attivi.
  • BP> 140/90 (oltre 130/80 se diabetico) per due o più visite consecutive (qualsiasi clinica dell'ospedale, non limitato al PCP ma escluso il Pronto Soccorso (DE)) nei 12 mesi precedenti.
  • Essere stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo (attualmente elencato nell'elenco dei farmaci prescritti).
  • Ha almeno un appuntamento programmato con il suo PCP entro i prossimi sei mesi.
  • Dai 18 anni in su.
  • Ha in programma di continuare le sue cure primarie presso il Boston Medical Center per almeno i prossimi 7 mesi.
  • È disposto e in grado di utilizzare il vassoio elettronico dei farmaci senza assistenza per assumere il farmaco selezionato dallo studio per i prossimi sette mesi.

Criteri di inclusione per i medici:

  • Essere un medico di base in Medicina interna generale, BMC, o essere un medico di base in Medicina di famiglia, BMC, o essere un residente in Medicina interna generale, BMC.
  • Avere un paziente idoneo e che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pianificazione di trasferirsi dall'area di Boston durante il periodo di studio.
  • Nessun telefono di casa o servizio a toni.
  • Non è possibile utilizzare un telefono senza assistenza.
  • Non è disposto a ricevere chiamate sul proprio telefono durante il periodo di studio.
  • Non capisce l'inglese conversazionale al telefono.
  • Attualmente arruolato nello studio TLC-MultiDisease.
  • Sta pianificando di utilizzare un altro vassoio o flacone di farmaci elettronici (come i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) per assumere il farmaco selezionato dallo studio per i prossimi sette mesi.

Criteri di esclusione per i medici:

  • Non avere uno o più pazienti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica controllata da computer
Questo braccio interviene con i soggetti ei loro medici curanti. L'intervento consiste in una consulenza periodica per la promozione dell'adesione medica per i soggetti in merito ai farmaci HTN prescritti attraverso un programma di consulenza telefonica controllato da computer che contiene dati sui recenti valori della pressione arteriosa del soggetto e sui farmaci HTN prescritti. I medici curanti dei soggetti ricevono, durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate, informazioni sulla recente BP del soggetto e sull'aderenza ai farmaci per ciascun farmaco prescritto e ottengono anche informazioni dal medico e raccomandazioni sulla gestione
I soggetti nel braccio di intervento ricevono consulenza sull'aderenza ai farmaci attraverso un programma di consulenza telefonica controllato da computer
I medici curanti per quei soggetti nel braccio di intervento ricevono attraverso il sistema di cartelle cliniche un riepilogo dei valori della pressione arteriosa e dei dati di aderenza e raccomandazioni.
Nessun intervento: Solita cura
In questo braccio, i pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata ricevono le cure abituali dai loro medici. L'assistenza abituale è definita come la ricezione di cure regolari da parte del medico e nessuna cura o intervento aggiuntivo da parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo studio seguirà le raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto (JNC) per la pressione sanguigna. JNC raccomanda di ridurre la pressione arteriosa a meno di 140/90 mm Hg. In questo studio gli investigatori considereranno la pressione sanguigna come una variabile continua e come una variabile categoriale binaria, seguendo le linee guida del JNC sulla valutazione della pressione sanguigna.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

L'aderenza pari o superiore all'80% è considerata aderenza generale al farmaco.

È probabile che alcuni pazienti nel gruppo di intervento che aumentano l'aderenza al regime terapeutico sperimentino una riduzione della pressione arteriosa. In rari casi, questa riduzione potrebbe portare a un episodio sincopale o ad altre complicazioni mediche dovute all'ipotensione. Gli investigatori si aspettano che tali eventi saranno estremamente rari, ma possibili. TLC è progettato per monitorare il verificarsi di ipotensione e, se si verifica, TLC genererà un avviso per i medici responsabili dei pazienti-soggetti.

Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-28783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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