- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01439256
Telemedicina e tecnologie di misurazione a distanza per migliorare l'aderenza ai farmaci nell'ipertensione (HTNMedTrack)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà tecnologie all'avanguardia, inclusi due sistemi che utilizzano una piattaforma basata sul telefono chiamata TLC (Telephone-Linked Care). Le due applicazioni TLC sono state sviluppate per i pazienti con ipertensione (TLC-HTN) e per i pazienti che hanno difficoltà ad aderire al loro regime terapeutico (TLC-MED). Gli investigatori utilizzeranno anche la tecnologia di monitoraggio dei farmaci all'avanguardia (vassoi elettronici per pillole) che monitorano i comportamenti di assunzione di farmaci dei pazienti nei bracci di intervento e di controllo.
Il sistema TLC-HTN è stato progettato per i pazienti con ipertensione (HTN) la cui pressione arteriosa (BP) era fuori controllo e ai quali veniva fornito un monitor della pressione arteriosa domiciliare. A tutti i soggetti dello studio (intervento e controllo) è stato chiesto di misurare la pressione arteriosa a casa settimanalmente. Il sistema ha fornito loro un feedback su come la pressione sanguigna riportata rispetto ai precedenti valori di pressione sanguigna e agli obiettivi fissati dal loro medico. Utilizzando il comportamento di assunzione di farmaci auto-riferito fornito al modulo TLC-MED, TLC-HTN ha fornito al paziente un feedback aggiuntivo che collegava la sua aderenza al controllo della pressione sanguigna. Al termine di ogni conversazione settimanale TLC-HTN, il sistema inviava un rapporto al medico del paziente che mostrava i valori della pressione arteriosa recenti e precedenti, identificava le tendenze, confrontava le pressioni arteriose con l'obiettivo del medico per il paziente e le norme accettate e mostrava anti - uso di farmaci ipertensivi/livelli di aderenza in modo simile in modo che il medico possa mettere in relazione l'aderenza al controllo della pressione arteriosa.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED è un modulo aggiuntivo che viene aggiunto ai sistemi di malattie croniche TLC incluso TLC-HTN, con lo scopo di promuovere l'aderenza al regime terapeutico. In ogni colloquio TLC, TLC-MED valuterà l'aderenza del paziente ai farmaci prescritti per quella patologia. In questo progetto, i ricercatori valuteranno due versioni di TLC-MED, una che utilizza un sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici per determinare l'assunzione di farmaci e l'altra che utilizza le informazioni di autovalutazione del paziente per determinare le stesse informazioni. Gli investigatori confronteranno sia il metodo di autovalutazione per ottenere il comportamento / aderenza all'assunzione di farmaci sia i vassoi elettronici delle pillole con le cure abituali.
I vassoi per pillole elettronici disponibili in commercio per farmaci solidi orali (ad es. Compresse e capsule) saranno utilizzati da entrambi i bracci per valutare l'aderenza ai farmaci del paziente insieme all'autovalutazione del soggetto sull'assunzione di farmaci. Esistono numerosi metodi per condurre il monitoraggio degli eventi terapeutici per i farmaci solidi. Gli investigatori utilizzeranno vassoi per pillole elettronici, costituiti da un portapillole contenente 28 tazze disposte in una matrice 7x4. Ogni tazza ha un sensore che registra quando la tazza viene aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Un paziente presso una delle due pratiche di assistenza primaria di Medicina interna generale, o in Medicina di famiglia, Boston Medical Center (BMC), il cui medico di base (PCP) sta partecipando allo studio.
- Una diagnosi di ipertensione nell'elenco dei problemi attivi.
- BP> 140/90 (oltre 130/80 se diabetico) per due o più visite consecutive (qualsiasi clinica dell'ospedale, non limitato al PCP ma escluso il Pronto Soccorso (DE)) nei 12 mesi precedenti.
- Essere stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo (attualmente elencato nell'elenco dei farmaci prescritti).
- Ha almeno un appuntamento programmato con il suo PCP entro i prossimi sei mesi.
- Dai 18 anni in su.
- Ha in programma di continuare le sue cure primarie presso il Boston Medical Center per almeno i prossimi 7 mesi.
- È disposto e in grado di utilizzare il vassoio elettronico dei farmaci senza assistenza per assumere il farmaco selezionato dallo studio per i prossimi sette mesi.
Criteri di inclusione per i medici:
- Essere un medico di base in Medicina interna generale, BMC, o essere un medico di base in Medicina di famiglia, BMC, o essere un residente in Medicina interna generale, BMC.
- Avere un paziente idoneo e che partecipa allo studio.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pianificazione di trasferirsi dall'area di Boston durante il periodo di studio.
- Nessun telefono di casa o servizio a toni.
- Non è possibile utilizzare un telefono senza assistenza.
- Non è disposto a ricevere chiamate sul proprio telefono durante il periodo di studio.
- Non capisce l'inglese conversazionale al telefono.
- Attualmente arruolato nello studio TLC-MultiDisease.
- Sta pianificando di utilizzare un altro vassoio o flacone di farmaci elettronici (come i sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) per assumere il farmaco selezionato dallo studio per i prossimi sette mesi.
Criteri di esclusione per i medici:
- Non avere uno o più pazienti nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza telefonica controllata da computer
Questo braccio interviene con i soggetti ei loro medici curanti.
L'intervento consiste in una consulenza periodica per la promozione dell'adesione medica per i soggetti in merito ai farmaci HTN prescritti attraverso un programma di consulenza telefonica controllato da computer che contiene dati sui recenti valori della pressione arteriosa del soggetto e sui farmaci HTN prescritti.
I medici curanti dei soggetti ricevono, durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate, informazioni sulla recente BP del soggetto e sull'aderenza ai farmaci per ciascun farmaco prescritto e ottengono anche informazioni dal medico e raccomandazioni sulla gestione
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I soggetti nel braccio di intervento ricevono consulenza sull'aderenza ai farmaci attraverso un programma di consulenza telefonica controllato da computer
I medici curanti per quei soggetti nel braccio di intervento ricevono attraverso il sistema di cartelle cliniche un riepilogo dei valori della pressione arteriosa e dei dati di aderenza e raccomandazioni.
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Nessun intervento: Solita cura
In questo braccio, i pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata ricevono le cure abituali dai loro medici.
L'assistenza abituale è definita come la ricezione di cure regolari da parte del medico e nessuna cura o intervento aggiuntivo da parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Questo studio seguirà le raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto (JNC) per la pressione sanguigna.
JNC raccomanda di ridurre la pressione arteriosa a meno di 140/90 mm Hg.
In questo studio gli investigatori considereranno la pressione sanguigna come una variabile continua e come una variabile categoriale binaria, seguendo le linee guida del JNC sulla valutazione della pressione sanguigna.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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L'aderenza pari o superiore all'80% è considerata aderenza generale al farmaco. È probabile che alcuni pazienti nel gruppo di intervento che aumentano l'aderenza al regime terapeutico sperimentino una riduzione della pressione arteriosa. In rari casi, questa riduzione potrebbe portare a un episodio sincopale o ad altre complicazioni mediche dovute all'ipotensione. Gli investigatori si aspettano che tali eventi saranno estremamente rari, ma possibili. TLC è progettato per monitorare il verificarsi di ipotensione e, se si verifica, TLC genererà un avviso per i medici responsabili dei pazienti-soggetti. |
Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28783
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