- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439256
Telehealth og fjernmålingsteknologier til at forbedre medicinadhærens ved hypertension (HTNMedTrack)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bruge state-of-the-art teknologier, herunder to systemer, der bruger en telefonbaseret platform kaldet TLC (Telephone-Linked Care). De to TLC-applikationer er udviklet til patienter med hypertension (TLC-HTN) samt patienter, der har svært ved at overholde deres medicinbehandling (TLC-MED). Efterforskerne vil også bruge state-of-the-art medicinovervågningsteknologi (elektroniske pillebakker), der overvåger patienters medicinindtagelsesadfærd i interventions- og kontrolarme.
TLC-HTN-systemet blev designet til patienter med hypertension (HTN), hvis blodtryk (BP) var ude af kontrol, og som fik en hjemmeblodtryksmåler. Alle forsøgspersoner (intervention og kontrol) blev bedt om at tage deres blodtryk hjemme på en ugentlig basis. Systemet gav dem feedback på, hvordan det rapporterede blodtryk sammenlignet med deres tidligere blodtryksværdier og mål fastsat af deres læge. Ved at bruge selvrapporteret medicinindtagelsesadfærd, der blev givet til TLC-MED-modulet, gav TLC-HTN patienten yderligere feedback, der knyttede deres overholdelse til deres blodtrykskontrol. Ved afslutningen af hver ugentlig TLC-HTN-samtale sendte systemet en rapport til patientens læge, der viste seneste og tidligere blodtryksværdier, identificerede tendenser, sammenlignede blodtrykket med lægens mål for patienten og accepterede normer og viste anti -hypertensiv medicinbrug/adhærensniveauer på en lignende måde, så lægen kunne relatere overholdelse til blodtrykskontrol.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED er et ekstra modul, der føjes til TLC-systemer til kronisk sygdom, herunder TLC-HTN, med det formål at fremme overholdelse af medicinregimen. I hver TLC-samtale vil TLC-MED vurdere patientens overholdelse af den medicin, der er ordineret til den pågældende sygdom. I dette projekt vil efterforskerne evaluere to versioner af TLC-MED, den ene, der bruger et elektronisk overvågningssystem for medicinhændelser til at bestemme medicinindtagelse, og den anden, der bruger patientens selvrapporteringsoplysninger til at bestemme den samme information. Efterforskerne vil sammenligne både selvrapporteringsmetoden til at opnå medicinindtagelsesadfærd/adhærens og de elektroniske pillebakker med sædvanlig pleje.
Kommercielt tilgængelige elektroniske pillebakker til oral, fast medicin (f.eks. tabletter og kapsler) vil blive brugt af begge arme til at vurdere patientens medicinoverholdelse sammen med forsøgspersonens selvrapportering af medicinindtagelse. Der er en række metoder til at udføre overvågning af medicinhændelser for faste lægemidler. Efterforskerne vil bruge elektroniske pillebakker, der består af en pilleæske indeholdende 28 kopper arrangeret i en 7x4 matrix. Hver kop har en sensor, der registrerer, hvornår koppen åbnes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- En patient på en af de to primære plejepraksis i General Internal Medicine eller i Family Medicine, Boston Medical Center (BMC), hvis primære læge (PCP) deltager i undersøgelsen.
- En diagnose af hypertension på listen over aktive problemer.
- BP > 140/90 (over 130/80 hvis diabetiker) for to eller flere på hinanden følgende besøg (enhver klinik på hospitalet, ikke begrænset til PCP, men ekskluderer akutafdelingen (ED)) i løbet af de foregående 12 måneder.
- Efter at have fået ordineret mindst én anti-hypertension medicin (aktuelt opført på listen over ordineret medicin).
- Har mindst én aftale planlagt med hans/hendes PCP inden for de næste seks måneder.
- Alder 18 og derover.
- Planlægger at fortsætte sin primære behandling på Boston Medical Center i mindst de næste 7 måneder.
- Er villig og i stand til at bruge den elektroniske medicinbakke uden hjælp til at tage den undersøgelsesvalgte medicin de næste syv måneder.
Inklusionskriterier for læger:
- Vær primærlæge i generel intern medicin, BMC, eller vær primærlæge i familiemedicin, BMC, eller være bosiddende i generel intern medicin, BMC.
- Har en patient, der er kvalificeret og deltager i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Planlægger at flytte fra Boston-området i løbet af studieperioden.
- Ingen hjemmetelefon eller tonefunktion.
- Kan ikke bruge en telefon uden hjælp.
- Er ikke villig til at modtage opkald på sin telefon i studieperioden.
- Forstår ikke samtaleengelsk over telefonen.
- I øjeblikket tilmeldt TLC-MultiDisease undersøgelsen.
- Planlægger at bruge en anden elektronisk medicinbakke eller flaske (såsom Medication Events Monitoring Systems (MEMS) til at tage den undersøgelsesvalgte medicin i de næste syv måneder.
Eksklusionskriterier for læger:
- Ikke at have en patient eller patienter i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computerstyret telefonrådgivning
Denne arm intervenerer med forsøgspersoner og deres behandlende læger.
Interventionen er periodisk medicinsk adhærensfremmende rådgivning for forsøgspersoner vedrørende deres ordinerede HTN-medicin gennem et computerstyret telefonrådgivningsprogram, der har data om forsøgspersonens seneste BP-værdier og deres ordinerede HTN-medicin.
Forsøgspersonernes behandlende læger modtager ved regelmæssige planlagte kontorbesøg information om forsøgspersonens seneste blodtryk og overholdelse af medicin for hver ordineret medicin og får også lægeinformation og ledelsesanbefalinger
|
Forsøgspersonerne i interventionsarmen modtager medicinadhærensrådgivning gennem et computerstyret telefonrådgivningsprogram
Behandlende læger for de forsøgspersoner i interventionsarmen modtager gennem journalsystemet en oversigt over blodtryksværdier og overholdelsesdata og anbefalinger.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I denne arm modtager patienter med hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, sædvanlig pleje fra deres læger.
Sædvanlig pleje er defineret som at modtage regelmæssig pleje fra lægen og ingen yderligere pleje eller intervention fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 1 år
|
Denne undersøgelse vil følge Joint National Committees (JNC) anbefalinger for blodtryk.
JNC anbefaler, at blodtrykket sænkes til mindre end 140/90 mm Hg.
I denne undersøgelse vil efterforskerne betragte blodtryk som en kontinuert variabel og som en binær kategorisk variabel i overensstemmelse med retningslinjerne fra JNC om blodtryksevaluering.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: Op til 1 år
|
Adhærens på eller over 80% betragtes som overordnet medicinadhærens. Det er sandsynligt, at nogle patienter i interventionsgruppen, som øger overholdelse af deres medicinregime, vil opleve et fald i deres blodtryk. I sjældne tilfælde kan denne reduktion føre til en synkopal episode eller andre medicinske komplikationer på grund af hypotension. Efterforskerne forventer, at sådanne begivenheder vil være yderst sjældne, men alligevel mulige. TLC er designet til at overvåge forekomsten af hypotension, og hvis det opstår, vil TLC generere en advarsel til patientens ansvarlige læger. |
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt