Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth og fjernmålingsteknologier til at forbedre medicinadhærens ved hypertension (HTNMedTrack)

14. februar 2017 opdateret af: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Denne undersøgelse fokuserer på en vigtig patientadfærd, medicinindtagelse og vigtig lægeadfærd: at fremme overholdelse af medicinregimen hos patienter og passende modificere terapi, når eksisterende terapi resulterer i utilstrækkelig terapeutisk effekt. Undersøgelsen vil også udforske plejepersonalets (klinikernes) adfærd, efter at relevant information om deres patienters medicinoverholdelse og blodtrykskontrol er blevet givet til dem. Efterforskerne fokuserer på adfærdsændringer for patienter og læger og søger at ændre deres adfærd for at forbedre leveringsprocessen og resultaterne i sundhedsvæsenet. Undersøgelsen sigter mod at lette tertiær forebyggelse af kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renovakulære sygdomme ved at fremme bedre blodtrykskontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge state-of-the-art teknologier, herunder to systemer, der bruger en telefonbaseret platform kaldet TLC (Telephone-Linked Care). De to TLC-applikationer er udviklet til patienter med hypertension (TLC-HTN) samt patienter, der har svært ved at overholde deres medicinbehandling (TLC-MED). Efterforskerne vil også bruge state-of-the-art medicinovervågningsteknologi (elektroniske pillebakker), der overvåger patienters medicinindtagelsesadfærd i interventions- og kontrolarme.

TLC-HTN-systemet blev designet til patienter med hypertension (HTN), hvis blodtryk (BP) var ude af kontrol, og som fik en hjemmeblodtryksmåler. Alle forsøgspersoner (intervention og kontrol) blev bedt om at tage deres blodtryk hjemme på en ugentlig basis. Systemet gav dem feedback på, hvordan det rapporterede blodtryk sammenlignet med deres tidligere blodtryksværdier og mål fastsat af deres læge. Ved at bruge selvrapporteret medicinindtagelsesadfærd, der blev givet til TLC-MED-modulet, gav TLC-HTN patienten yderligere feedback, der knyttede deres overholdelse til deres blodtrykskontrol. Ved afslutningen af ​​hver ugentlig TLC-HTN-samtale sendte systemet en rapport til patientens læge, der viste seneste og tidligere blodtryksværdier, identificerede tendenser, sammenlignede blodtrykket med lægens mål for patienten og accepterede normer og viste anti -hypertensiv medicinbrug/adhærensniveauer på en lignende måde, så lægen kunne relatere overholdelse til blodtrykskontrol.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED er et ekstra modul, der føjes til TLC-systemer til kronisk sygdom, herunder TLC-HTN, med det formål at fremme overholdelse af medicinregimen. I hver TLC-samtale vil TLC-MED vurdere patientens overholdelse af den medicin, der er ordineret til den pågældende sygdom. I dette projekt vil efterforskerne evaluere to versioner af TLC-MED, den ene, der bruger et elektronisk overvågningssystem for medicinhændelser til at bestemme medicinindtagelse, og den anden, der bruger patientens selvrapporteringsoplysninger til at bestemme den samme information. Efterforskerne vil sammenligne både selvrapporteringsmetoden til at opnå medicinindtagelsesadfærd/adhærens og de elektroniske pillebakker med sædvanlig pleje.

Kommercielt tilgængelige elektroniske pillebakker til oral, fast medicin (f.eks. tabletter og kapsler) vil blive brugt af begge arme til at vurdere patientens medicinoverholdelse sammen med forsøgspersonens selvrapportering af medicinindtagelse. Der er en række metoder til at udføre overvågning af medicinhændelser for faste lægemidler. Efterforskerne vil bruge elektroniske pillebakker, der består af en pilleæske indeholdende 28 kopper arrangeret i en 7x4 matrix. Hver kop har en sensor, der registrerer, hvornår koppen åbnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • En patient på en af ​​de to primære plejepraksis i General Internal Medicine eller i Family Medicine, Boston Medical Center (BMC), hvis primære læge (PCP) deltager i undersøgelsen.
  • En diagnose af hypertension på listen over aktive problemer.
  • BP > 140/90 (over 130/80 hvis diabetiker) for to eller flere på hinanden følgende besøg (enhver klinik på hospitalet, ikke begrænset til PCP, men ekskluderer akutafdelingen (ED)) i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Efter at have fået ordineret mindst én anti-hypertension medicin (aktuelt opført på listen over ordineret medicin).
  • Har mindst én aftale planlagt med hans/hendes PCP inden for de næste seks måneder.
  • Alder 18 og derover.
  • Planlægger at fortsætte sin primære behandling på Boston Medical Center i mindst de næste 7 måneder.
  • Er villig og i stand til at bruge den elektroniske medicinbakke uden hjælp til at tage den undersøgelsesvalgte medicin de næste syv måneder.

Inklusionskriterier for læger:

  • Vær primærlæge i generel intern medicin, BMC, eller vær primærlæge i familiemedicin, BMC, eller være bosiddende i generel intern medicin, BMC.
  • Har en patient, der er kvalificeret og deltager i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Planlægger at flytte fra Boston-området i løbet af studieperioden.
  • Ingen hjemmetelefon eller tonefunktion.
  • Kan ikke bruge en telefon uden hjælp.
  • Er ikke villig til at modtage opkald på sin telefon i studieperioden.
  • Forstår ikke samtaleengelsk over telefonen.
  • I øjeblikket tilmeldt TLC-MultiDisease undersøgelsen.
  • Planlægger at bruge en anden elektronisk medicinbakke eller flaske (såsom Medication Events Monitoring Systems (MEMS) til at tage den undersøgelsesvalgte medicin i de næste syv måneder.

Eksklusionskriterier for læger:

  • Ikke at have en patient eller patienter i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret telefonrådgivning
Denne arm intervenerer med forsøgspersoner og deres behandlende læger. Interventionen er periodisk medicinsk adhærensfremmende rådgivning for forsøgspersoner vedrørende deres ordinerede HTN-medicin gennem et computerstyret telefonrådgivningsprogram, der har data om forsøgspersonens seneste BP-værdier og deres ordinerede HTN-medicin. Forsøgspersonernes behandlende læger modtager ved regelmæssige planlagte kontorbesøg information om forsøgspersonens seneste blodtryk og overholdelse af medicin for hver ordineret medicin og får også lægeinformation og ledelsesanbefalinger
Forsøgspersonerne i interventionsarmen modtager medicinadhærensrådgivning gennem et computerstyret telefonrådgivningsprogram
Behandlende læger for de forsøgspersoner i interventionsarmen modtager gennem journalsystemet en oversigt over blodtryksværdier og overholdelsesdata og anbefalinger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I denne arm modtager patienter med hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, sædvanlig pleje fra deres læger. Sædvanlig pleje er defineret som at modtage regelmæssig pleje fra lægen og ingen yderligere pleje eller intervention fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til 1 år
Denne undersøgelse vil følge Joint National Committees (JNC) anbefalinger for blodtryk. JNC anbefaler, at blodtrykket sænkes til mindre end 140/90 mm Hg. I denne undersøgelse vil efterforskerne betragte blodtryk som en kontinuert variabel og som en binær kategorisk variabel i overensstemmelse med retningslinjerne fra JNC om blodtryksevaluering.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Op til 1 år

Adhærens på eller over 80% betragtes som overordnet medicinadhærens.

Det er sandsynligt, at nogle patienter i interventionsgruppen, som øger overholdelse af deres medicinregime, vil opleve et fald i deres blodtryk. I sjældne tilfælde kan denne reduktion føre til en synkopal episode eller andre medicinske komplikationer på grund af hypotension. Efterforskerne forventer, at sådanne begivenheder vil være yderst sjældne, men alligevel mulige. TLC er designet til at overvåge forekomsten af ​​hypotension, og hvis det opstår, vil TLC generere en advarsel til patientens ansvarlige læger.

Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner