Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth & Remote Measurement-technologieën om therapietrouw bij hypertensie te verbeteren (HTNMedTrack)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Deze studie richt zich op belangrijk gedrag van patiënten, medicatiegebruik en belangrijk gedrag van artsen: het bevorderen van therapietrouw bij patiënten en het op passende wijze aanpassen van therapie wanneer bestaande therapie resulteert in onvoldoende therapeutisch effect. De studie zal ook het gedrag van de zorgverleners (clinici) onderzoeken nadat relevante informatie over de medicatietrouw en bloeddrukcontrole van hun patiënten aan hen is verstrekt. De onderzoekers richten zich op gedragsverandering voor patiënten en artsen en proberen hun gedrag te veranderen om het proces en de resultaten van de gezondheidszorg te verbeteren. De studie heeft tot doel de tertiaire preventie van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en renovasculaire ziekten te vergemakkelijken door een betere bloeddrukcontrole te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van state-of-the-art technologieën, waaronder twee systemen die gebruik maken van een telefoongebaseerd platform genaamd TLC (Telephone-Linked Care). De twee TLC-applicaties zijn ontwikkeld voor zowel patiënten met hypertensie (TLC-HTN) als patiënten die moeite hebben met het volgen van hun medicatieregime (TLC-MED). De onderzoekers zullen ook gebruik maken van state-of-the-art medicatiebewakingstechnologie (elektronische pillenbakjes) die het medicatiegedrag van patiënten in de interventie- en controlearmen monitoren.

Het TLC-HTN-systeem is ontworpen voor patiënten met hypertensie (HTN) bij wie de bloeddruk (BP) niet onder controle was en die een bloeddrukmeter voor thuis kregen. Alle proefpersonen (interventie en controle) werd gevraagd wekelijks hun bloeddruk thuis op te nemen. Het systeem gaf hen feedback over hoe de gerapporteerde bloeddruk zich verhield tot hun eerdere bloeddrukwaarden en doelen die door hun arts waren gesteld. Met behulp van zelfgerapporteerd gedrag bij het innemen van medicijnen dat aan de TLC-MED-module werd verstrekt, gaf TLC-HTN de patiënt aanvullende feedback die hun therapietrouw koppelde aan hun bloeddrukcontrole. Aan het einde van elk wekelijks TLC-HTN-gesprek stuurde het systeem een ​​rapport naar de arts van de patiënt waarin recente en eerdere bloeddrukwaarden werden weergegeven, trends werden geïdentificeerd, de bloeddruk werd vergeleken met het doel van de arts voor de patiënt en geaccepteerde normen, en anti-bloeddrukwaarden werden weergegeven. -hypertensief medicatiegebruik / therapietrouw op een vergelijkbare manier, zodat de arts therapietrouw kan relateren aan bloeddrukcontrole.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED is een aanvullende module die wordt toegevoegd aan de TLC-systemen voor chronische ziekten, waaronder TLC-HTN, met als doel therapietrouw te bevorderen. In elk TLC-gesprek beoordeelt TLC-MED of de patiënt zich houdt aan de medicijnen die voor die ziekte zijn voorgeschreven. In dit project zullen de onderzoekers twee versies van TLC-MED evalueren, een die gebruik maakt van een elektronisch monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen om het medicatiegebruik te bepalen, en de andere die zelfrapportage-informatie van de patiënt gebruikt om dezelfde informatie te bepalen. De onderzoekers vergelijken zowel de zelfrapportagemethode voor het verkrijgen van medicatiegedrag/-therapietrouw als de elektronische pillenbakjes met de gebruikelijke zorg.

In de handel verkrijgbare elektronische pillenbakjes voor orale, vaste medicijnen (bijv. Tabletten en capsules) zullen door beide armen worden gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen, samen met de zelfrapportage van het medicijngebruik door de patiënt. Er zijn een aantal methoden voor het uitvoeren van monitoring van medicatiegebeurtenissen voor vaste medicatie. De onderzoekers zullen elektronische pillenbakjes gebruiken, bestaande uit een pillendoos met 28 bekers die in een 7x4 matrix zijn gerangschikt. Elke beker heeft een sensor die registreert wanneer de beker wordt geopend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Een patiënt in een van de twee eerstelijnszorgpraktijken van Algemene Interne Geneeskunde, of in Huisartsgeneeskunde, Boston Medical Center (BMC), wiens huisarts (PCP) deelneemt aan het onderzoek.
  • Een diagnose van hypertensie op de lijst met actieve problemen.
  • BP > 140/90 (meer dan 130/80 bij diabetes) gedurende twee of meer opeenvolgende bezoeken (elke kliniek in het ziekenhuis, niet beperkt tot PCP maar exclusief afdeling spoedeisende hulp) gedurende de voorgaande 12 maanden.
  • Minstens één bloeddrukverlagend medicijn is voorgeschreven (momenteel vermeld op de lijst met voorgeschreven medicijnen).
  • Heeft in de komende zes maanden ten minste één afspraak gepland met zijn/haar huisarts.
  • 18 jaar en ouder.
  • Is van plan zijn/haar eerstelijnszorg in het Boston Medical Center ten minste de komende 7 maanden voort te zetten.
  • Is bereid en in staat om de komende zeven maanden het elektronische medicatiebakje zelfstandig te gebruiken om de door het onderzoek geselecteerde medicatie in te nemen.

Inclusiecriteria voor artsen:

  • Wees een huisarts in de algemene interne geneeskunde, BMC, of ​​wees een huisarts in de huisartsgeneeskunde, BMC, of ​​wees een inwoner in de algemene interne geneeskunde, BMC.
  • Zorg voor een patiënt die in aanmerking komt en deelneemt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit de omgeving van Boston.
  • Geen huistelefoon of toetstoonservice.
  • Kan niet zonder hulp een telefoon gebruiken.
  • Is tijdens de studieperiode niet bereid om op zijn/haar telefoon gebeld te worden.
  • Verstaat geen conversatie Engels via de telefoon.
  • Momenteel ingeschreven in de TLC-MultiDisease-studie.
  • Is van plan om de komende zeven maanden een ander elektronisch medicatiebakje of -fles (zoals Medication Events Monitoring Systems (MEMS)) te gebruiken om de door het onderzoek geselecteerde medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria voor artsen:

  • Geen patiënt of patiënten in de studie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde telefonische begeleiding
Deze arm grijpt in bij proefpersonen en hun behandelende artsen. De interventie is periodieke medische therapietrouwbevorderende counseling voor proefpersonen met betrekking tot hun voorgeschreven HTN-medicatie via een computergestuurd telefonisch counselingprogramma met gegevens over de recente bloeddrukwaarden van de proefpersoon en hun voorgeschreven HTN-medicatie. De behandelende artsen van de proefpersonen ontvangen bij regelmatig geplande kantoorbezoeken informatie over de recente bloeddruk van de proefpersoon en medicatietrouw voor elk voorgeschreven medicijn en krijgen ook informatie over de arts en aanbevelingen voor het beheer
De proefpersonen in de interventie-arm krijgen therapietrouwbegeleiding via een computergestuurd telefonisch counselingprogramma
Behandelende artsen van de proefpersonen in de interventiearm ontvangen via het medisch dossier een overzicht van bloeddrukwaarden en therapietrouwgegevens en aanbevelingen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In deze arm krijgen patiënten met hypertensie die niet voldoende onder controle is de gebruikelijke zorg van hun arts. Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als het ontvangen van reguliere zorg van de arts en geen aanvullende zorg of tussenkomst van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Deze studie volgt de aanbevelingen van het Joint National Committee (JNC) voor bloeddruk. JNC beveelt aan de bloeddruk te verlagen tot minder dan 140/90 mm Hg. In deze studie zullen de onderzoekers de bloeddruk beschouwen als een continue variabele en als een binaire categorische variabele, volgens de richtlijnen van het JNC voor bloeddrukevaluatie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 1 jaar

Een therapietrouw van of meer dan 80% wordt beschouwd als algehele therapietrouw.

Het is waarschijnlijk dat sommige patiënten in de interventiegroep die hun therapietrouw verhogen, een verlaging van hun bloeddruk zullen ervaren. In zeldzame gevallen kan deze vermindering leiden tot een syncope-episode of andere medische complicaties als gevolg van hypotensie. De onderzoekers verwachten dat dergelijke gebeurtenissen buitengewoon zeldzaam, maar toch mogelijk zullen zijn. TLC is ontworpen om te controleren op het optreden van hypotensie, en als het optreedt, zal TLC een waarschuwing genereren voor de verantwoordelijke artsen van de patiënt-subjecten.

Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren