- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01439256
Telehealth & Remote Measurement-technologieën om therapietrouw bij hypertensie te verbeteren (HTNMedTrack)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van state-of-the-art technologieën, waaronder twee systemen die gebruik maken van een telefoongebaseerd platform genaamd TLC (Telephone-Linked Care). De twee TLC-applicaties zijn ontwikkeld voor zowel patiënten met hypertensie (TLC-HTN) als patiënten die moeite hebben met het volgen van hun medicatieregime (TLC-MED). De onderzoekers zullen ook gebruik maken van state-of-the-art medicatiebewakingstechnologie (elektronische pillenbakjes) die het medicatiegedrag van patiënten in de interventie- en controlearmen monitoren.
Het TLC-HTN-systeem is ontworpen voor patiënten met hypertensie (HTN) bij wie de bloeddruk (BP) niet onder controle was en die een bloeddrukmeter voor thuis kregen. Alle proefpersonen (interventie en controle) werd gevraagd wekelijks hun bloeddruk thuis op te nemen. Het systeem gaf hen feedback over hoe de gerapporteerde bloeddruk zich verhield tot hun eerdere bloeddrukwaarden en doelen die door hun arts waren gesteld. Met behulp van zelfgerapporteerd gedrag bij het innemen van medicijnen dat aan de TLC-MED-module werd verstrekt, gaf TLC-HTN de patiënt aanvullende feedback die hun therapietrouw koppelde aan hun bloeddrukcontrole. Aan het einde van elk wekelijks TLC-HTN-gesprek stuurde het systeem een rapport naar de arts van de patiënt waarin recente en eerdere bloeddrukwaarden werden weergegeven, trends werden geïdentificeerd, de bloeddruk werd vergeleken met het doel van de arts voor de patiënt en geaccepteerde normen, en anti-bloeddrukwaarden werden weergegeven. -hypertensief medicatiegebruik / therapietrouw op een vergelijkbare manier, zodat de arts therapietrouw kan relateren aan bloeddrukcontrole.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED is een aanvullende module die wordt toegevoegd aan de TLC-systemen voor chronische ziekten, waaronder TLC-HTN, met als doel therapietrouw te bevorderen. In elk TLC-gesprek beoordeelt TLC-MED of de patiënt zich houdt aan de medicijnen die voor die ziekte zijn voorgeschreven. In dit project zullen de onderzoekers twee versies van TLC-MED evalueren, een die gebruik maakt van een elektronisch monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen om het medicatiegebruik te bepalen, en de andere die zelfrapportage-informatie van de patiënt gebruikt om dezelfde informatie te bepalen. De onderzoekers vergelijken zowel de zelfrapportagemethode voor het verkrijgen van medicatiegedrag/-therapietrouw als de elektronische pillenbakjes met de gebruikelijke zorg.
In de handel verkrijgbare elektronische pillenbakjes voor orale, vaste medicijnen (bijv. Tabletten en capsules) zullen door beide armen worden gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen, samen met de zelfrapportage van het medicijngebruik door de patiënt. Er zijn een aantal methoden voor het uitvoeren van monitoring van medicatiegebeurtenissen voor vaste medicatie. De onderzoekers zullen elektronische pillenbakjes gebruiken, bestaande uit een pillendoos met 28 bekers die in een 7x4 matrix zijn gerangschikt. Elke beker heeft een sensor die registreert wanneer de beker wordt geopend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Een patiënt in een van de twee eerstelijnszorgpraktijken van Algemene Interne Geneeskunde, of in Huisartsgeneeskunde, Boston Medical Center (BMC), wiens huisarts (PCP) deelneemt aan het onderzoek.
- Een diagnose van hypertensie op de lijst met actieve problemen.
- BP > 140/90 (meer dan 130/80 bij diabetes) gedurende twee of meer opeenvolgende bezoeken (elke kliniek in het ziekenhuis, niet beperkt tot PCP maar exclusief afdeling spoedeisende hulp) gedurende de voorgaande 12 maanden.
- Minstens één bloeddrukverlagend medicijn is voorgeschreven (momenteel vermeld op de lijst met voorgeschreven medicijnen).
- Heeft in de komende zes maanden ten minste één afspraak gepland met zijn/haar huisarts.
- 18 jaar en ouder.
- Is van plan zijn/haar eerstelijnszorg in het Boston Medical Center ten minste de komende 7 maanden voort te zetten.
- Is bereid en in staat om de komende zeven maanden het elektronische medicatiebakje zelfstandig te gebruiken om de door het onderzoek geselecteerde medicatie in te nemen.
Inclusiecriteria voor artsen:
- Wees een huisarts in de algemene interne geneeskunde, BMC, of wees een huisarts in de huisartsgeneeskunde, BMC, of wees een inwoner in de algemene interne geneeskunde, BMC.
- Zorg voor een patiënt die in aanmerking komt en deelneemt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit de omgeving van Boston.
- Geen huistelefoon of toetstoonservice.
- Kan niet zonder hulp een telefoon gebruiken.
- Is tijdens de studieperiode niet bereid om op zijn/haar telefoon gebeld te worden.
- Verstaat geen conversatie Engels via de telefoon.
- Momenteel ingeschreven in de TLC-MultiDisease-studie.
- Is van plan om de komende zeven maanden een ander elektronisch medicatiebakje of -fles (zoals Medication Events Monitoring Systems (MEMS)) te gebruiken om de door het onderzoek geselecteerde medicatie in te nemen.
Uitsluitingscriteria voor artsen:
- Geen patiënt of patiënten in de studie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde telefonische begeleiding
Deze arm grijpt in bij proefpersonen en hun behandelende artsen.
De interventie is periodieke medische therapietrouwbevorderende counseling voor proefpersonen met betrekking tot hun voorgeschreven HTN-medicatie via een computergestuurd telefonisch counselingprogramma met gegevens over de recente bloeddrukwaarden van de proefpersoon en hun voorgeschreven HTN-medicatie.
De behandelende artsen van de proefpersonen ontvangen bij regelmatig geplande kantoorbezoeken informatie over de recente bloeddruk van de proefpersoon en medicatietrouw voor elk voorgeschreven medicijn en krijgen ook informatie over de arts en aanbevelingen voor het beheer
|
De proefpersonen in de interventie-arm krijgen therapietrouwbegeleiding via een computergestuurd telefonisch counselingprogramma
Behandelende artsen van de proefpersonen in de interventiearm ontvangen via het medisch dossier een overzicht van bloeddrukwaarden en therapietrouwgegevens en aanbevelingen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
In deze arm krijgen patiënten met hypertensie die niet voldoende onder controle is de gebruikelijke zorg van hun arts.
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als het ontvangen van reguliere zorg van de arts en geen aanvullende zorg of tussenkomst van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Deze studie volgt de aanbevelingen van het Joint National Committee (JNC) voor bloeddruk.
JNC beveelt aan de bloeddruk te verlagen tot minder dan 140/90 mm Hg.
In deze studie zullen de onderzoekers de bloeddruk beschouwen als een continue variabele en als een binaire categorische variabele, volgens de richtlijnen van het JNC voor bloeddrukevaluatie.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Een therapietrouw van of meer dan 80% wordt beschouwd als algehele therapietrouw. Het is waarschijnlijk dat sommige patiënten in de interventiegroep die hun therapietrouw verhogen, een verlaging van hun bloeddruk zullen ervaren. In zeldzame gevallen kan deze vermindering leiden tot een syncope-episode of andere medische complicaties als gevolg van hypotensie. De onderzoekers verwachten dat dergelijke gebeurtenissen buitengewoon zeldzaam, maar toch mogelijk zullen zijn. TLC is ontworpen om te controleren op het optreden van hypotensie, en als het optreedt, zal TLC een waarschuwing genereren voor de verantwoordelijke artsen van de patiënt-subjecten. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-28783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .