Telehealth a technologie dálkového měření pro zlepšení adherence k lékům u hypertenze (HTNMedTrack)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat nejmodernější technologie, včetně dvou systémů, které využívají platformu založenou na telefonu s názvem TLC (Telephone-Linked Care). Tyto dvě aplikace TLC byly vyvinuty pro pacienty s hypertenzí (TLC-HTN) a také pro pacienty, kteří mají potíže s dodržováním svého léčebného režimu (TLC-MED). Vyšetřovatelé také využijí nejmodernější technologii monitorování léků (elektronické zásobníky na pilulky), které monitorují chování pacientů při užívání léků v intervenčních a kontrolních ramenech.
Systém TLC-HTN byl navržen pro pacienty s hypertenzí (HTN), jejichž krevní tlak (TK) byl mimo kontrolu a kterým byl poskytnut domácí měřič krevního tlaku. Všechny subjekty studie (intervence a kontrola) byly požádány, aby si jednou týdně měřily svůj krevní tlak doma. Systém jim poskytl zpětnou vazbu o tom, jak byl hlášený krevní tlak v porovnání s jejich předchozími hodnotami krevního tlaku a cíli stanovenými jejich lékařem. Pomocí samostatně hlášeného chování při užívání léků poskytnutého modulu TLC-MED poskytlo TLC-HTN pacientovi další zpětnou vazbu, která spojila jeho dodržování s kontrolou krevního tlaku. Na konci každé týdenní konverzace TLC-HTN systém odeslal pacientovu lékaři zprávu, která zobrazila aktuální a předchozí hodnoty krevního tlaku, identifikovala trendy, porovnala krevní tlak s cílem lékaře pro pacienta a přijatými normami a zobrazila anti - úrovně užívání/dodržování hypertenze podobným způsobem, aby lékař mohl spojit dodržování kontroly krevního tlaku.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED je přídavný modul, který je přidán k TLC systémům chronických onemocnění včetně TLC-HTN, za účelem podpory dodržování léčebného režimu. V každém TLC rozhovoru TLC-MED posoudí pacientovu adherenci k lékům předepsaným pro toto onemocnění. V tomto projektu vyšetřovatelé vyhodnotí dvě verze TLC-MED, jednu, která používá elektronický systém monitorování událostí medikace k určení užívání léků, a druhou, která ke stanovení stejných informací používá informace z vlastního hlášení pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat jak self-report metodu získávání chování/adherence při užívání léků, tak elektronické zásobníky na pilulky s běžnou péčí.
Komerčně dostupné elektronické zásobníky na pilulky pro perorální, pevné léky (např. tablety a kapsle) budou použity oběma rameny k posouzení dodržování léku pacientem spolu s vlastním hlášením subjektu o užívání léků. Existuje řada metod pro provádění monitorování událostí medikace u pevných léků. Vyšetřovatelé použijí elektronické zásobníky na pilulky sestávající z krabičky obsahující 28 kelímků uspořádaných do matrice 7x4. Každý kelímek má senzor, který zaregistruje otevření kelímku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacient v jedné ze dvou praxí primární péče všeobecného interního lékařství nebo rodinného lékařství, Boston Medical Center (BMC), jehož lékař primární péče (PCP) se účastní studie.
- Diagnóza hypertenze na seznamu aktivních problémů.
- TK > 140/90 (více než 130/80 u diabetika) při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách (jakákoli klinika v nemocnici, neomezená na PCP, ale s výjimkou oddělení urgentního příjmu (ED)) během předchozích 12 měsíců.
- Mít předepsaný alespoň jeden lék na hypertenzi (v současnosti uvedený na seznamu předepsaných léků).
- Má naplánovanou alespoň jednu schůzku se svým PCP během příštích šesti měsíců.
- Věk 18 a více.
- Plánuje pokračovat ve své primární péči v Boston Medical Center po dobu nejméně 7 měsíců.
- Je ochoten a schopen používat elektronický zásobník léků bez pomoci k užívání léků vybraných ve studii po dobu následujících sedmi měsíců.
Kritéria zařazení pro lékaře:
- Být lékařem primární péče v oboru General Internal Medicine, BMC, nebo být lékařem primární péče v oboru Family Medicine, BMC, nebo být rezidentem v General Internal Medicine, BMC.
- Mít pacienta, který je způsobilý a účastní se studie.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Plánování přestěhování z oblasti Bostonu během studijního období.
- Žádná služba domácího telefonu nebo tónové služby.
- Nelze používat telefon bez pomoci.
- Během studia není ochoten přijímat hovory na svůj telefon.
- Nerozumí konverzační angličtině po telefonu.
- V současné době zařazen do studie TLC-MultiDisease.
- Plánuje používat další elektronický zásobník na léky nebo lahvičku (jako je systém sledování událostí medikace (MEMS) k užívání léků vybraných ve studii po dobu následujících sedmi měsíců.
Kritéria vyloučení pro lékaře:
- Nemít pacienta nebo pacienty ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem řízené telefonické poradenství
Toto rameno zasahuje do subjektů a jejich ošetřujících lékařů.
Intervencí je pravidelné poradenství pro podporu dodržování lékařské péče pro subjekty týkající se jejich předepsaných léků na HTN prostřednictvím počítačem řízeného telefonního poradenského programu, který má údaje o aktuálních hodnotách TK subjektu a jejich předepsaných lécích na HTN.
Ošetřující lékaři subjektů dostávají při pravidelných návštěvách v ordinaci informace o nedávném krevním tlaku a dodržování léků u každého předepsaného léku a také získávají informace od lékaře a doporučení týkající se řízení.
|
Subjekty v intervenční větvi dostávají poradenství ohledně dodržování léků prostřednictvím počítačem řízeného telefonního poradenského programu
Ošetřující lékaři pro subjekty v intervenčním rameni obdrží prostřednictvím systému zdravotních záznamů souhrn hodnot krevního tlaku a údaje o dodržování a doporučení.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
V této větvi pacienti s hypertenzí, která není dostatečně kontrolována, dostávají obvyklou péči od svých lékařů.
Obvyklá péče je definována jako pravidelná péče od lékaře a žádná další péče nebo zásah ze studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Do 1 roku
|
Tato studie se bude řídit doporučeními Společného národního výboru (JNC) pro krevní tlak.
JNC doporučuje snížit krevní tlak na méně než 140/90 mm Hg.
V této studii budou výzkumníci zvažovat krevní tlak jako spojitou proměnnou a jako binární kategorickou proměnnou podle pokynů JNC pro hodnocení krevního tlaku.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Do 1 roku
|
Adherence na úrovni nebo více než 80 % je považována za celkovou adherenci k léčbě. Je pravděpodobné, že u některých pacientů v intervenční skupině, kteří zvýší dodržování léčebného režimu, dojde ke snížení krevního tlaku. Ve vzácných případech může toto snížení vést k synkopální epizodě nebo jiným zdravotním komplikacím v důsledku hypotenze. Vyšetřovatelé očekávají, že takové události budou mimořádně vzácné, přesto možné. TLC je navržena tak, aby monitorovala výskyt hypotenze, a pokud k ní dojde, TLC generuje výstrahu pro odpovědné lékaře pacientů. |
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-28783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .