Távegészségügyi és távmérési technológiák a hipertónia gyógyszeres adherenciájának javítására (HTNMedTrack)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a legmodernebb technológiákat alkalmazza, köztük két olyan rendszert, amelyek a TLC (Telephone-Linked Care) nevű telefonalapú platformot használják. A két TLC alkalmazást magas vérnyomásban (TLC-HTN) szenvedő betegek, valamint olyan betegek számára fejlesztették ki, akiknek nehézséget okoz a gyógyszeres kezelési rend betartása (TLC-MED). A kutatók a legmodernebb gyógyszerfigyelő technológiát (elektronikus tablettátálcákat) is alkalmazzák, amelyek a betegek gyógyszerszedési viselkedését figyelik a beavatkozási és kontroll karban.
A TLC-HTN rendszert olyan magas vérnyomásban (HTN) szenvedő betegek számára tervezték, akiknek a vérnyomása (BP) nem volt szabályozható, és akik otthoni vérnyomásmérőt kaptak. Minden vizsgálati alanyt (beavatkozó és kontroll) megkérték, hogy heti rendszerességgel mérjék meg vérnyomásukat otthon. A rendszer visszajelzést adott nekik arról, hogy a bejelentett vérnyomás hogyan viszonyul a korábbi vérnyomásértékekhez és az orvos által kitűzött célokhoz. A TLC-MED modulnak biztosított saját bevallású gyógyszerszedési viselkedést használva a TLC-HTN további visszajelzést adott a páciensnek, amely összefüggésbe hozta a betartását a vérnyomás szabályozásával. A rendszer minden heti TLC-HTN beszélgetés végén jelentést küldött a páciens kezelőorvosának, amely megjelenítette a legutóbbi és korábbi vérnyomásértékeket, azonosította a trendeket, összehasonlította a vérnyomásokat az orvos által a páciensre kitűzött célokkal és az elfogadott normákkal, és megjelenítette az antitesteket. - hipertóniás gyógyszerhasználat/adherencia szintje hasonló módon, hogy az orvos a vérnyomás-szabályozás betartását össze tudja kapcsolni.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): A TLC-MED egy kiegészítő modul, amelyet a TLC krónikus betegségek rendszereihez, köztük a TLC-HTN-hez adnak, azzal a céllal, hogy elősegítse a gyógyszeres kezelés betartását. Minden egyes TLC beszélgetés során a TLC-MED felméri, hogy a beteg betartja-e az adott betegségre felírt gyógyszereket. Ebben a projektben a kutatók a TLC-MED két változatát értékelik, az egyik egy elektronikus gyógyszeresemény-figyelő rendszert használ a gyógyszerszedés meghatározására, a másik pedig a páciens önbevallási információit használja ugyanezen információk meghatározására. A vizsgálók összehasonlítják mind a gyógyszerszedési magatartás/betartás elérésének önbevallási módszerét, mind az elektronikus tablettatálcákat a szokásos ellátással.
Az orális, szilárd gyógyszerek (például tabletták és kapszulák) kereskedelemben kapható elektronikus pirulatálcáit mindkét kar használja majd a betegek gyógyszeradherenciájának értékelésére, valamint az alanynak a gyógyszerszedésről szóló önjelentését. Számos módszer létezik a szilárd gyógyszerek gyógyszereseményeinek megfigyelésére. A nyomozók elektronikus tablettátálcákat fognak használni, amelyek 28 csészét tartalmaznak, 7x4-es mátrixban elhelyezve. Minden csésze rendelkezik egy érzékelővel, amely regisztrálja a csésze kinyitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Az általános belgyógyászat vagy a Family Medicine, Boston Medical Center (BMC) két alapellátási praxisának egyikén dolgozó beteg, akinek az alapellátó orvosa (PCP) vesz részt a vizsgálatban.
- A magas vérnyomás diagnózisa az aktív problémák listáján.
- BP > 140/90 (több mint 130/80 cukorbeteg esetén) két vagy több egymást követő látogatásra (a kórház bármely klinikája, nem korlátozódik a PCP-re, de a sürgősségi osztály (ED) kivételével) az előző 12 hónap során.
- Legalább egy magas vérnyomás elleni gyógyszert felírtak (jelenleg szerepel a felírt gyógyszerek listáján).
- A következő hat hónapon belül legalább egy találkozót terveztek a PCP-jével.
- 18 éves és idősebb.
- Azt tervezi, hogy a következő 7 hónapban folytatja alapellátását a Boston Medical Centerben.
- Hajlandó és képes az elektronikus gyógyszertálcát segítség nélkül használni a vizsgálatban kiválasztott gyógyszer szedésére a következő hét hónapban.
Bevételi kritériumok orvosok számára:
- Legyen alapellátó orvos az Általános Belgyógyászatban (BMC), vagy a Family Medicine (BMC) alapellátó orvosa, vagy legyen rezidens az Általános Belgyógyászatban (BMC).
- Legyen olyan páciense, aki jogosult és részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözik Boston környékéről.
- Nincs otthoni telefon vagy érintéses hangszolgáltatás.
- Nem használható telefon segítség nélkül.
- A tanulmányi időszak alatt nem hajlandó hívásokat fogadni a telefonján.
- Nem érti a telefonos társalgási angolt.
- Jelenleg a TLC-MultiDisease vizsgálatban vesz részt.
- Azt tervezi, hogy egy másik elektronikus gyógyszertálcát vagy -palackot (például a Medication Events Monitoring Systems (MEMS)) használ a vizsgálatban kiválasztott gyógyszer szedésére a következő hét hónapban.
Kizárási kritériumok orvosok számára:
- Nincs páciens vagy betegek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógép által vezérelt telefonos tanácsadás
Ez a kar beavatkozik az alanyokhoz és kezelőorvosaikhoz.
A beavatkozás időszakos orvosi betartást elősegítő tanácsadás az alanyok számára az általuk felírt HTN gyógyszerekkel kapcsolatban egy számítógép által vezérelt telefonos tanácsadó programon keresztül, amely adatokat tartalmaz az alany legutóbbi vérnyomásértékeiről és az általuk felírt HTN gyógyszereikről.
Az alanyok kezelőorvosai rendszeresen ütemezett rendelői látogatások alkalmával tájékoztatást kapnak az alany legutóbbi vérnyomásértékéről és az egyes felírt gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszeradherenciáról, valamint orvosi információkat és kezelési javaslatokat kapnak.
|
Az intervenciós kar alanyai számítógépes vezérlésű telefonos tanácsadó programon keresztül kapnak gyógyszer-adherencia tanácsadást
Az intervenciós csoportban részt vevő alanyok kezelőorvosai az orvosi nyilvántartási rendszeren keresztül kapnak összefoglalót a vérnyomásértékekről és a betartási adatokról és ajánlásokról.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ebben a karban a nem megfelelően kontrollált hipertóniában szenvedő betegek szokásos ellátásban részesülnek orvosuktól.
A szokásos ellátás az orvos rendszeres ellátását jelenti, és a vizsgálat során nincs további gondozás vagy beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 1 év
|
Ez a tanulmány a Nemzeti Vegyes Bizottság (JNC) vérnyomásra vonatkozó ajánlásait követi.
A JNC azt javasolja, hogy a vérnyomást 140/90 Hgmm alá kell csökkenteni.
Ebben a tanulmányban a kutatók a vérnyomást folytonos változónak és bináris kategorikus változónak tekintik, követve a JNC vérnyomásértékelésre vonatkozó irányelveit.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Akár 1 év
|
A 80%-os vagy azt meghaladó adherencia teljes gyógyszeradherenciának számít. Valószínű, hogy az intervenciós csoportba tartozó egyes betegek, akik növelik a gyógyszeres kezelési rend betartását, vérnyomáscsökkenést tapasztalnak. Ritka esetekben ez a csökkenés syncopal epizódhoz vagy más, a hipotenzió miatti orvosi szövődményekhez vezethet. A nyomozók arra számítanak, hogy az ilyen események rendkívül ritkák, de lehetségesek. A TLC-t úgy tervezték, hogy nyomon kövesse a hipotenzió előfordulását, és ha előfordul, a TLC figyelmeztetést generál a páciensek felelős orvosai számára. |
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .