- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439256
Telehelse og fjernmålingsteknologier for å forbedre medisinoverholdelse ved hypertensjon (HTNMedTrack)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke state-of-the-art teknologier, inkludert to systemer som bruker en telefonbasert plattform kalt TLC (Telephone-Linked Care). De to TLC-applikasjonene er utviklet for pasienter med hypertensjon (TLC-HTN) samt pasienter som har problemer med å følge medikamentregimet (TLC-MED). Etterforskerne vil også bruke state-of-the-art medisinovervåkingsteknologi (elektroniske pillebrett) som overvåker pasienters medisinbruksatferd i intervensjons- og kontrollarmer.
TLC-HTN-systemet ble designet for pasienter med hypertensjon (HTN) hvis blodtrykk (BP) var ute av kontroll og som fikk en hjemmeblodtrykksmåler. Alle forsøkspersoner (intervensjon og kontroll) ble bedt om å ta blodtrykket hjemme på en ukentlig basis. Systemet ga dem tilbakemelding på hvordan det rapporterte blodtrykket sammenlignet med deres tidligere blodtrykksverdier og mål satt av legen. Ved å bruke selvrapportert medisinbruksadferd gitt til TLC-MED-modulen, ga TLC-HTN pasienten ytterligere tilbakemeldinger som knyttet deres overholdelse til blodtrykkskontrollen. På slutten av hver ukentlig TLC-HTN-samtale sendte systemet en rapport til pasientens lege som viste nylige og tidligere blodtrykksverdier, identifiserte trender, sammenlignet blodtrykket med legens mål for pasienten og aksepterte normer, og viste anti -hypertensiv medisinbruk/overholdelsesnivåer på lignende måte slik at legen kunne relatere overholdelse av blodtrykkskontroll.
TLC-Medikamentoverholdelse (TLC-MED): TLC-MED er en tilleggsmodul som legges til TLC-systemene for kroniske sykdommer, inkludert TLC-HTN, med det formål å fremme overholdelse av medikamentregimet. I hver TLC-samtale vil TLC-MED vurdere pasientens overholdelse av medisinene som er foreskrevet for den sykdommen. I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere to versjoner av TLC-MED, den ene som bruker et elektronisk overvåkingssystem for medisinhendelser for å bestemme medisinering, og den andre som bruker pasientens egenrapportinformasjon for å bestemme den samme informasjonen. Etterforskerne vil sammenligne både selvrapporteringsmetoden for å oppnå medisinbruksatferd/overholdelse og de elektroniske pillebrettene med vanlig omsorg.
Kommersielt tilgjengelige elektroniske pillebrett for orale, solide medisiner (f.eks. tabletter og kapsler) vil bli brukt av begge armer for å vurdere pasientens medisinoverholdelse sammen med selvrapportering av medisiner. Det finnes en rekke metoder for å gjennomføre medisinhendelsesovervåking for solide medisiner. Etterforskerne vil bruke elektroniske pillebrett, bestående av en pilleboks som inneholder 28 kopper arrangert i en 7x4 matrise. Hver kopp har en sensor som registrerer når koppen åpnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- En pasient ved en av de to primærhelsetjenestene i generell indremedisin, eller i familiemedisin, Boston Medical Center (BMC), hvis primærlege (PCP) deltar i studien.
- En diagnose av hypertensjon på listen over aktive problemer.
- BP > 140/90 (over 130/80 hvis diabetiker) for to eller flere påfølgende besøk (en hvilken som helst klinikk på sykehuset, ikke begrenset til PCP, men unntatt akuttmottaket (ED)) i løpet av de siste 12 månedene.
- Etter å ha blitt foreskrevet minst én antihypertensjonsmedisin (for øyeblikket oppført på listen over foreskrevne medisiner).
- Har minst én avtale med sin PCP innen de neste seks månedene.
- Alder 18 og over.
- Planlegger å fortsette primærpleien ved Boston Medical Center i minst de neste 7 månedene.
- Er villig og i stand til å bruke det elektroniske legemiddelbrettet uten hjelp til å ta den studievalgte medisinen de neste syv månedene.
Inkluderingskriterier for leger:
- Vær primærlege i generell indremedisin, BMC, eller vær primærlege i familiemedisin, BMC, eller være bosatt i generell indremedisin, BMC.
- Ha en pasient som er kvalifisert og deltar i studien.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Planlegger å flytte fra Boston-området i løpet av studieperioden.
- Ingen hjemmetelefon eller tastetonetjeneste.
- Kan ikke bruke en telefon uten hjelp.
- Er ikke villig til å motta samtaler på sin telefon i løpet av studietiden.
- Forstår ikke samtaleengelsk over telefon.
- For tiden registrert i TLC-MultiDisease-studien.
- Planlegger å bruke et annet elektronisk medisinbrett eller -flaske (for eksempel Medication Events Monitoring Systems (MEMS) for å ta den studievalgte medisinen de neste syv månedene.
Ekskluderingskriterier for leger:
- Ikke å ha en pasient eller pasienter i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt telefonrådgivning
Denne armen intervenerer med forsøkspersoner og deres behandlende leger.
Intervensjonen er periodisk medisinsk etterlevelsesfremmende rådgivning for forsøkspersoner angående deres foreskrevne HTN-medisiner gjennom et datastyrt telefonrådgivningsprogram som har data om pasientens nylige BP-verdier og deres foreskrevne HTN-medisiner.
Forsøkspersonens behandlende leger mottar ved regelmessige kontorbesøk informasjon om pasientens siste blodtrykk og medisinoverholdelse for hver foreskrevet medisin og får også legeinformasjon og ledelsesanbefalinger
|
Forsøkspersonene i intervensjonsarmen mottar rådgivning om medisinoverholdelse gjennom et datastyrt telefonrådgivningsprogram
Behandlende leger for de forsøkspersonene i intervensjonsarmen mottar gjennom journalsystemet et sammendrag av blodtrykksverdier og etterlevelsesdata og anbefalinger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I denne armen får pasienter med hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert vanlig behandling fra legen.
Vanlig omsorg er definert som å motta regelmessig omsorg fra legen og ingen ekstra omsorg eller intervensjon fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Denne studien vil følge Joint National Committees (JNC) anbefalinger for blodtrykk.
JNC anbefaler at blodtrykket bør reduseres til mindre enn 140/90 mm Hg.
I denne studien vil etterforskerne vurdere blodtrykk som en kontinuerlig variabel og som en binær kategorisk variabel, etter retningslinjene fra JNC om blodtrykksevaluering.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Etterlevelse på eller over 80 % regnes som generell medisinoverholdelse. Det er sannsynlig at enkelte pasienter i intervensjonsgruppen som øker overholdelse av medisiner vil oppleve en reduksjon i blodtrykket. I sjeldne tilfeller kan denne reduksjonen føre til en synkopal episode eller andre medisinske komplikasjoner på grunn av hypotensjon. Etterforskerne forventer at slike hendelser vil være ekstremt sjeldne, men likevel mulig. TLC er designet for å overvåke forekomst av hypotensjon, og hvis det oppstår, vil TLC generere et varsel til pasientens ansvarlige leger. |
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-28783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .