Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse og fjernmålingsteknologier for å forbedre medisinoverholdelse ved hypertensjon (HTNMedTrack)

14. februar 2017 oppdatert av: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Denne studien fokuserer på en viktig pasientatferd, medisinbruk og viktig legeatferd: å fremme overholdelse av medisinregime hos pasienter og passende modifisering av terapi når eksisterende terapi resulterer i utilstrekkelig terapeutisk effekt. Studien vil også utforske omsorgspersonenes (klinikernes) oppførsel etter at relevant informasjon om deres pasienters medisinoverholdelse og blodtrykkskontroll er gitt dem. Etterforskerne fokuserer på atferdsendring for pasienter og leger og søker å endre atferden deres for å forbedre leveringsprosessen og resultatene for helsetjenester. Studien tar sikte på å lette tertiær forebygging av kardiovaskulære, cerebrovaskulære og renovakulære sykdommer ved å fremme bedre blodtrykkskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke state-of-the-art teknologier, inkludert to systemer som bruker en telefonbasert plattform kalt TLC (Telephone-Linked Care). De to TLC-applikasjonene er utviklet for pasienter med hypertensjon (TLC-HTN) samt pasienter som har problemer med å følge medikamentregimet (TLC-MED). Etterforskerne vil også bruke state-of-the-art medisinovervåkingsteknologi (elektroniske pillebrett) som overvåker pasienters medisinbruksatferd i intervensjons- og kontrollarmer.

TLC-HTN-systemet ble designet for pasienter med hypertensjon (HTN) hvis blodtrykk (BP) var ute av kontroll og som fikk en hjemmeblodtrykksmåler. Alle forsøkspersoner (intervensjon og kontroll) ble bedt om å ta blodtrykket hjemme på en ukentlig basis. Systemet ga dem tilbakemelding på hvordan det rapporterte blodtrykket sammenlignet med deres tidligere blodtrykksverdier og mål satt av legen. Ved å bruke selvrapportert medisinbruksadferd gitt til TLC-MED-modulen, ga TLC-HTN pasienten ytterligere tilbakemeldinger som knyttet deres overholdelse til blodtrykkskontrollen. På slutten av hver ukentlig TLC-HTN-samtale sendte systemet en rapport til pasientens lege som viste nylige og tidligere blodtrykksverdier, identifiserte trender, sammenlignet blodtrykket med legens mål for pasienten og aksepterte normer, og viste anti -hypertensiv medisinbruk/overholdelsesnivåer på lignende måte slik at legen kunne relatere overholdelse av blodtrykkskontroll.

TLC-Medikamentoverholdelse (TLC-MED): TLC-MED er en tilleggsmodul som legges til TLC-systemene for kroniske sykdommer, inkludert TLC-HTN, med det formål å fremme overholdelse av medikamentregimet. I hver TLC-samtale vil TLC-MED vurdere pasientens overholdelse av medisinene som er foreskrevet for den sykdommen. I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere to versjoner av TLC-MED, den ene som bruker et elektronisk overvåkingssystem for medisinhendelser for å bestemme medisinering, og den andre som bruker pasientens egenrapportinformasjon for å bestemme den samme informasjonen. Etterforskerne vil sammenligne både selvrapporteringsmetoden for å oppnå medisinbruksatferd/overholdelse og de elektroniske pillebrettene med vanlig omsorg.

Kommersielt tilgjengelige elektroniske pillebrett for orale, solide medisiner (f.eks. tabletter og kapsler) vil bli brukt av begge armer for å vurdere pasientens medisinoverholdelse sammen med selvrapportering av medisiner. Det finnes en rekke metoder for å gjennomføre medisinhendelsesovervåking for solide medisiner. Etterforskerne vil bruke elektroniske pillebrett, bestående av en pilleboks som inneholder 28 kopper arrangert i en 7x4 matrise. Hver kopp har en sensor som registrerer når koppen åpnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • En pasient ved en av de to primærhelsetjenestene i generell indremedisin, eller i familiemedisin, Boston Medical Center (BMC), hvis primærlege (PCP) deltar i studien.
  • En diagnose av hypertensjon på listen over aktive problemer.
  • BP > 140/90 (over 130/80 hvis diabetiker) for to eller flere påfølgende besøk (en hvilken som helst klinikk på sykehuset, ikke begrenset til PCP, men unntatt akuttmottaket (ED)) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Etter å ha blitt foreskrevet minst én antihypertensjonsmedisin (for øyeblikket oppført på listen over foreskrevne medisiner).
  • Har minst én avtale med sin PCP innen de neste seks månedene.
  • Alder 18 og over.
  • Planlegger å fortsette primærpleien ved Boston Medical Center i minst de neste 7 månedene.
  • Er villig og i stand til å bruke det elektroniske legemiddelbrettet uten hjelp til å ta den studievalgte medisinen de neste syv månedene.

Inkluderingskriterier for leger:

  • Vær primærlege i generell indremedisin, BMC, eller vær primærlege i familiemedisin, BMC, eller være bosatt i generell indremedisin, BMC.
  • Ha en pasient som er kvalifisert og deltar i studien.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Planlegger å flytte fra Boston-området i løpet av studieperioden.
  • Ingen hjemmetelefon eller tastetonetjeneste.
  • Kan ikke bruke en telefon uten hjelp.
  • Er ikke villig til å motta samtaler på sin telefon i løpet av studietiden.
  • Forstår ikke samtaleengelsk over telefon.
  • For tiden registrert i TLC-MultiDisease-studien.
  • Planlegger å bruke et annet elektronisk medisinbrett eller -flaske (for eksempel Medication Events Monitoring Systems (MEMS) for å ta den studievalgte medisinen de neste syv månedene.

Ekskluderingskriterier for leger:

  • Ikke å ha en pasient eller pasienter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt telefonrådgivning
Denne armen intervenerer med forsøkspersoner og deres behandlende leger. Intervensjonen er periodisk medisinsk etterlevelsesfremmende rådgivning for forsøkspersoner angående deres foreskrevne HTN-medisiner gjennom et datastyrt telefonrådgivningsprogram som har data om pasientens nylige BP-verdier og deres foreskrevne HTN-medisiner. Forsøkspersonens behandlende leger mottar ved regelmessige kontorbesøk informasjon om pasientens siste blodtrykk og medisinoverholdelse for hver foreskrevet medisin og får også legeinformasjon og ledelsesanbefalinger
Forsøkspersonene i intervensjonsarmen mottar rådgivning om medisinoverholdelse gjennom et datastyrt telefonrådgivningsprogram
Behandlende leger for de forsøkspersonene i intervensjonsarmen mottar gjennom journalsystemet et sammendrag av blodtrykksverdier og etterlevelsesdata og anbefalinger.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
I denne armen får pasienter med hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert vanlig behandling fra legen. Vanlig omsorg er definert som å motta regelmessig omsorg fra legen og ingen ekstra omsorg eller intervensjon fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1 år
Denne studien vil følge Joint National Committees (JNC) anbefalinger for blodtrykk. JNC anbefaler at blodtrykket bør reduseres til mindre enn 140/90 mm Hg. I denne studien vil etterforskerne vurdere blodtrykk som en kontinuerlig variabel og som en binær kategorisk variabel, etter retningslinjene fra JNC om blodtrykksevaluering.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Inntil 1 år

Etterlevelse på eller over 80 % regnes som generell medisinoverholdelse.

Det er sannsynlig at enkelte pasienter i intervensjonsgruppen som øker overholdelse av medisiner vil oppleve en reduksjon i blodtrykket. I sjeldne tilfeller kan denne reduksjonen føre til en synkopal episode eller andre medisinske komplikasjoner på grunn av hypotensjon. Etterforskerne forventer at slike hendelser vil være ekstremt sjeldne, men likevel mulig. TLC er designet for å overvåke forekomst av hypotensjon, og hvis det oppstår, vil TLC generere et varsel til pasientens ansvarlige leger.

Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere