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Telemedizin und Fernmesstechnologien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruck (HTNMedTrack)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Robert H. Friedman, Boston Medical Center
Diese Studie konzentriert sich auf ein wichtiges Patientenverhalten, die Einnahme von Medikamenten und wichtige Verhaltensweisen von Ärzten: die Förderung der Einhaltung des Medikamentenplans bei Patienten und die entsprechende Anpassung der Therapie, wenn die bestehende Therapie zu einer unzureichenden therapeutischen Wirkung führt. Die Studie wird auch das Verhalten der Pflegekräfte (Ärzte) untersuchen, nachdem ihnen relevante Informationen über die Medikamenteneinhaltung ihrer Patienten und die Blutdruckkontrolle zur Verfügung gestellt wurden. Die Forscher konzentrieren sich auf Verhaltensänderungen für Patienten und Ärzte und versuchen, ihr Verhalten zu ändern, um den Prozess und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, die Tertiärprävention von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären und renovaskulären Erkrankungen durch die Förderung einer besseren Blutdruckkontrolle zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird modernste Technologien nutzen, darunter zwei Systeme, die eine telefonbasierte Plattform namens TLC (Telephone-Linked Care) nutzen. Die beiden TLC-Anwendungen wurden für Patienten mit Bluthochdruck (TLC-HTN) sowie für Patienten entwickelt, die Schwierigkeiten haben, ihre Medikamenteneinnahme einzuhalten (TLC-MED). Die Forscher werden außerdem modernste Medikamentenüberwachungstechnologie (elektronische Pillentabletts) einsetzen, die das Medikamenteneinnahmeverhalten der Patienten in den Interventions- und Kontrollarmen überwacht.

Das TLC-HTN-System wurde für Patienten mit Bluthochdruck (HTN) entwickelt, deren Blutdruck (BP) außer Kontrolle war und die ein Blutdruckmessgerät für zu Hause erhielten. Alle Probanden (Intervention und Kontrolle) wurden gebeten, ihren Blutdruck wöchentlich zu Hause zu messen. Das System gab ihnen Rückmeldung darüber, wie der gemeldete Blutdruck im Vergleich zu ihren vorherigen Blutdruckwerten und den von ihrem Arzt festgelegten Zielen war. TLC-HTN nutzte das vom TLC-MED-Modul bereitgestellte selbstberichtete Verhalten bei der Medikamenteneinnahme und gab dem Patienten zusätzliches Feedback, das die Einhaltung der Medikamente mit der Blutdruckkontrolle verknüpfte. Am Ende jedes wöchentlichen TLC-HTN-Gesprächs sendete das System einen Bericht an den Arzt des Patienten, der aktuelle und frühere Blutdruckwerte anzeigte, Trends identifizierte, die Blutdruckwerte mit dem Ziel des Arztes für den Patienten und akzeptierten Normen verglich und Anti anzeigte -Verwendung/Adhärenz von blutdrucksenkenden Medikamenten auf ähnliche Weise, so dass der Arzt die Adhärenz mit der Blutdruckkontrolle in Verbindung bringen kann.

TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED ist ein zusätzliches Modul, das zu den TLC-Systemen für chronische Krankheiten, einschließlich TLC-HTN, hinzugefügt wird, mit dem Ziel, die Einhaltung des Medikamentenplans zu fördern. Bei jedem TLC-Gespräch beurteilt TLC-MED die Einhaltung der für diese Krankheit verschriebenen Medikamente durch den Patienten. In diesem Projekt werden die Forscher zwei Versionen von TLC-MED evaluieren, eine, die ein elektronisches System zur Überwachung von Medikamentenereignissen verwendet, um die Einnahme von Medikamenten zu bestimmen, und die andere, die Selbstberichtsinformationen des Patienten zur Ermittlung derselben Informationen verwendet. Die Forscher werden sowohl die Selbstberichtsmethode zur Ermittlung des Verhaltens/der Einhaltung der Medikamenteneinnahme als auch die elektronischen Pillendosen mit der üblichen Pflege vergleichen.

Im Handel erhältliche elektronische Pillentabletts für orale, feste Medikamente (z. B. Tabletten und Kapseln) werden von beiden Armen verwendet, um die Medikamenteneinhaltung des Patienten zusammen mit dem Selbstbericht des Probanden über die Medikamenteneinnahme zu beurteilen. Es gibt eine Reihe von Methoden zur Überwachung von Medikamentenereignissen bei festen Medikamenten. Die Ermittler werden elektronische Pillentabletts verwenden, bestehend aus einer Pillendose mit 28 Tassen, die in einer 7x4-Matrix angeordnet sind. Jeder Becher verfügt über einen Sensor, der registriert, wann der Becher geöffnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Ein Patient in einer der beiden Hausarztpraxen der Allgemeinen Inneren Medizin oder der Familienmedizin des Boston Medical Center (BMC), dessen Hausarzt (PCP) an der Studie teilnimmt.
  • Eine Diagnose von Bluthochdruck auf der aktiven Problemliste.
  • Blutdruck > 140/90 (über 130/80 bei Diabetikern) bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen (jede Klinik im Krankenhaus, nicht beschränkt auf PCP, sondern mit Ausnahme der Notaufnahme (ED)) in den letzten 12 Monaten.
  • Ihnen wurde mindestens ein Medikament gegen Bluthochdruck verschrieben (derzeit auf der Liste der verschriebenen Medikamente aufgeführt).
  • Hat innerhalb der nächsten sechs Monate mindestens einen Termin mit seinem Hausarzt geplant.
  • Ab 18 Jahren.
  • Plant, seine/ihre Grundversorgung für mindestens die nächsten 7 Monate am Boston Medical Center fortzusetzen.
  • Ist bereit und in der Lage, die elektronische Medikamentenablage für die nächsten sieben Monate ohne fremde Hilfe zu nutzen, um die von der Studie ausgewählten Medikamente einzunehmen.

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Seien Sie Hausarzt für Allgemeine Innere Medizin (BMC), oder Hausarzt für Familienmedizin (BMC) oder Assistenzarzt für Allgemeine Innere Medizin (BMC).
  • Haben Sie einen Patienten, der geeignet ist und an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Ich plane, während des Studienzeitraums aus der Gegend von Boston umzuziehen.
  • Kein Telefon- oder Tonwahldienst zu Hause.
  • Das Telefonieren ist nicht ohne fremde Hilfe möglich.
  • Ist nicht bereit, während der Studienzeit Anrufe an seinem/ihrem Telefon entgegenzunehmen.
  • Versteht kein Konversationsenglisch am Telefon.
  • Derzeit in der TLC-MultiDisease-Studie eingeschrieben.
  • Plant, in den nächsten sieben Monaten ein anderes elektronisches Medikamententablett oder eine andere elektronische Medikamentenflasche (z. B. Medication Events Monitoring Systems (MEMS)) zu verwenden, um die in der Studie ausgewählten Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  • Kein Patient oder keine Patienten in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergesteuerte Telefonberatung
Dieser Arm interveniert mit Probanden und ihren behandelnden Ärzten. Bei der Intervention handelt es sich um eine regelmäßige Beratung zur Förderung der medizinischen Einhaltung von Probanden bezüglich ihrer verschriebenen HTN-Medikamente durch ein computergesteuertes Telefonberatungsprogramm, das Daten zu den aktuellen Blutdruckwerten der Probanden und ihren verschriebenen HTN-Medikamenten enthält. Die behandelnden Ärzte der Probanden erhalten bei regelmäßig geplanten Arztbesuchen Informationen über den aktuellen Blutdruck und die Medikamenteneinhaltung des Probanden für jedes verschriebene Medikament und erhalten außerdem ärztliche Informationen und Managementempfehlungen
Verhalten: Computergesteuerte Telefonberatung
Die Probanden im Interventionsarm erhalten eine Beratung zur Medikamenteneinhaltung durch ein computergesteuertes Telefonberatungsprogramm
Sonstiges: Informationen für Ärzte und Managementempfehlungen
Behandelnde Ärzte der Probanden im Interventionsarm erhalten über das Krankenaktensystem eine Zusammenfassung der Blutdruckwerte sowie Adhärenzdaten und Empfehlungen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In diesem Arm erhalten Patienten mit Bluthochdruck, der nicht ausreichend kontrolliert wird, die übliche Betreuung durch ihren Arzt. Als übliche Pflege gilt die regelmäßige ärztliche Betreuung und keine zusätzliche Pflege oder Intervention im Rahmen der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Studie folgt den Empfehlungen des Joint National Committee (JNC) zum Blutdruck. JNC empfiehlt, den Blutdruck auf weniger als 140/90 mm Hg zu senken. In dieser Studie werden die Forscher den Blutdruck als kontinuierliche Variable und als binäre kategoriale Variable betrachten und dabei den Richtlinien des JNC zur Blutdruckbewertung folgen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Eine Adhärenz von 80 % oder mehr gilt als allgemeine Medikamentenadhärenz.

Es ist wahrscheinlich, dass bei einigen Patienten in der Interventionsgruppe, die ihre Medikamenteneinhaltung erhöhen, eine Senkung ihres Blutdrucks zu verzeichnen ist. In seltenen Fällen kann diese Verringerung zu einer Synkope oder anderen medizinischen Komplikationen aufgrund von Hypotonie führen. Die Ermittler gehen davon aus, dass solche Ereignisse äußerst selten, aber dennoch möglich sein werden. TLC ist darauf ausgelegt, das Auftreten von Hypotonie zu überwachen, und wenn diese auftritt, generiert TLC eine Warnung an die verantwortlichen Ärzte des Patienten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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