- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01439256
Télésanté et technologies de mesure à distance pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans l'hypertension (HTNMedTrack)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude utilisera des technologies de pointe, y compris deux systèmes qui utilisent une plate-forme téléphonique appelée TLC (Telephone-Linked Care). Les deux applications TLC ont été développées pour les patients souffrant d'hypertension (TLC-HTN) ainsi que pour les patients ayant des difficultés à suivre leur schéma thérapeutique (TLC-MED). Les enquêteurs utiliseront également une technologie de pointe de surveillance des médicaments (plateaux de pilules électroniques) qui surveillent les comportements de prise de médicaments des patients dans les bras d'intervention et de contrôle.
Le système TLC-HTN a été conçu pour les patients souffrant d'hypertension (HTN) dont la pression artérielle (TA) était hors de contrôle et qui ont reçu un tensiomètre à domicile. Tous les sujets de l'étude (d'intervention et de contrôle) ont été invités à prendre leur tension artérielle à la maison sur une base hebdomadaire. Le système leur a donné des informations sur la façon dont la tension artérielle signalée par rapport à leurs valeurs de tension artérielle précédentes et aux objectifs fixés par leur médecin. En utilisant le comportement de prise de médicaments autodéclaré fourni au module TLC-MED, TLC-HTN a donné au patient des informations supplémentaires qui ont lié son adhésion à son contrôle de la pression artérielle. À la fin de chaque conversation hebdomadaire TLC-HTN, le système envoyait un rapport au médecin du patient qui affichait les valeurs de pression artérielle récentes et précédentes, identifiait les tendances, comparait les pressions artérielles à l'objectif du médecin pour le patient et aux normes acceptées, et affichait l'anti -les niveaux d'utilisation/d'observance des médicaments hypertensifs de manière similaire afin que le médecin puisse établir un lien entre l'observance et le contrôle de la pression artérielle.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED) : TLC-MED est un module supplémentaire qui s'ajoute aux systèmes de maladies chroniques TLC, y compris TLC-HTN, dans le but de promouvoir l'observance du régime médicamenteux. Dans chaque conversation TLC, TLC-MED évaluera l'adhésion du patient aux médicaments prescrits pour cette maladie. Dans ce projet, les chercheurs évalueront deux versions de TLC-MED, l'une qui utilise un système électronique de surveillance des événements médicamenteux pour déterminer la prise de médicaments, et l'autre qui utilise les informations d'auto-déclaration du patient pour déterminer les mêmes informations. Les enquêteurs compareront à la fois la méthode d'auto-évaluation pour obtenir le comportement/l'observance de la prise de médicaments et les plateaux de pilules électroniques aux soins habituels.
Les plateaux de pilules électroniques disponibles dans le commerce pour les médicaments solides oraux (par exemple, les comprimés et les gélules) seront utilisés par les deux bras pour évaluer l'observance médicamenteuse du patient ainsi que l'auto-évaluation de la prise de médicaments par le sujet. Il existe un certain nombre de méthodes pour effectuer la surveillance des événements médicamenteux pour les médicaments solides. Les enquêteurs utiliseront des piluliers électroniques, constitués d'un pilulier contenant 28 gobelets disposés dans une matrice 7x4. Chaque tasse a un capteur qui enregistre quand la tasse est ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Un patient dans l'un des deux cabinets de soins primaires de médecine interne générale ou en médecine familiale, Boston Medical Center (BMC), dont le médecin de soins primaires (PCP) participe à l'étude.
- Un diagnostic d'hypertension sur la liste des problèmes actifs.
- TA > 140/90 (plus de 130/80 si diabétique) pendant deux visites consécutives ou plus (toute clinique de l'hôpital, non limitée au PCP mais à l'exclusion du service des urgences) au cours des 12 mois précédents.
- S'être vu prescrire au moins un médicament antihypertenseur (actuellement inscrit sur la liste des médicaments prescrits).
- A au moins un rendez-vous prévu avec son PCP dans les six prochains mois.
- 18 ans et plus.
- Prévoit de poursuivre ses soins primaires au Boston Medical Center pendant au moins les 7 prochains mois.
- Est disposé et capable d'utiliser le plateau de médicaments électronique sans aide pour prendre le médicament sélectionné à l'étude pendant les sept prochains mois.
Critères d'inclusion pour les médecins :
- Être médecin de soins primaires en médecine interne générale, BMC, ou être médecin de soins primaires en médecine familiale, BMC, ou être résident en médecine interne générale, BMC.
- Avoir un patient éligible et qui participe à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients :
- Planification de déménager de la région de Boston pendant la période d'étude.
- Pas de service de téléphone à domicile ni de service à tonalité.
- Ne peut pas utiliser un téléphone sans assistance.
- N'est pas disposé à recevoir des appels sur son téléphone pendant la période d'étude.
- Ne comprend pas l'anglais conversationnel au téléphone.
- Actuellement inscrit à l'étude TLC-MultiDisease.
- Prévoit d'utiliser un autre plateau ou flacon de médicaments électronique (tel que les systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pour prendre le médicament sélectionné à l'étude pendant les sept prochains mois.
Critères d'exclusion pour les médecins :
- Ne pas avoir de patient ou de patients dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation téléphonique contrôlée par ordinateur
Ce bras intervient auprès des sujets et de leurs médecins traitants.
L'intervention consiste en des conseils périodiques de promotion de l'observance médicale pour les sujets concernant leurs médicaments HTN prescrits par le biais d'un programme de conseil téléphonique contrôlé par ordinateur qui contient des données sur les valeurs récentes de la pression artérielle du sujet et leurs médicaments HTN prescrits.
Les médecins traitants des sujets reçoivent lors de visites régulières au cabinet des informations sur la tension artérielle récente du sujet et l'adhésion aux médicaments pour chaque médicament prescrit et obtiennent également des informations sur le médecin et des recommandations de gestion
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Les sujets du groupe d'intervention reçoivent des conseils sur l'observance de la médication par le biais d'un programme de conseil téléphonique contrôlé par ordinateur
Les médecins traitants des sujets du groupe d'intervention reçoivent, par le biais du système de dossiers médicaux, un résumé des valeurs de pression artérielle, des données et des recommandations sur l'observance.
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Aucune intervention: Soins habituels
Dans ce groupe, les patients dont l'hypertension n'est pas suffisamment contrôlée reçoivent les soins habituels de leur médecin.
Les soins habituels sont définis comme recevant des soins réguliers du médecin et aucun soin ou intervention supplémentaire de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 1 an
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Cette étude suivra les recommandations du Joint National Committee (JNC) pour la tension artérielle.
JNC recommande que la pression artérielle soit réduite à moins de 140/90 mm Hg.
Dans cette étude, les chercheurs considéreront la pression artérielle comme une variable continue et comme une variable catégorielle binaire, conformément aux directives du JNC sur l'évaluation de la pression artérielle.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une observance égale ou supérieure à 80 % est considérée comme une observance globale du traitement. Il est probable que certains patients sujets du groupe d'intervention qui augmentent leur adhésion au régime médicamenteux connaîtront une réduction de leur tension artérielle. Dans de rares cas, cette réduction peut entraîner un épisode syncopal ou d'autres complications médicales dues à l'hypotension. Les enquêteurs s'attendent à ce que de tels événements soient extrêmement rares, mais néanmoins possibles. Le TLC est conçu pour surveiller l'apparition d'une hypotension, et si cela se produit, le TLC générera une alerte aux médecins responsables des patients-sujets. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-28783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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