Tecnologías de Telemedicina y Medición Remota para Mejorar la Adherencia a la Medicación en la Hipertensión (HTNMedTrack)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio utilizará tecnologías de última generación, incluidos dos sistemas que utilizan una plataforma telefónica llamada TLC (Telephone-Linked Care). Las dos aplicaciones de TLC se han desarrollado para pacientes con hipertensión (TLC-HTN), así como para pacientes que tienen dificultades para cumplir con su régimen de medicación (TLC-MED). Los investigadores también utilizarán tecnología de control de medicamentos de última generación (bandejas de pastillas electrónicas) que controlan los comportamientos de toma de medicamentos de los pacientes en los brazos de intervención y control.
El sistema TLC-HTN fue diseñado para pacientes con hipertensión (HTN) cuya presión arterial (PA) estaba fuera de control y a quienes se les proporcionó un monitor de presión arterial en el hogar. A todos los sujetos del estudio (intervención y control) se les pidió que se tomaran la presión arterial en casa semanalmente. El sistema les proporcionó información sobre cómo la presión arterial informada se comparaba con sus valores de presión arterial anteriores y los objetivos establecidos por su médico. Usando el comportamiento de toma de medicamentos autoinformado proporcionado al módulo TLC-MED, TLC-HTN le dio al paciente comentarios adicionales que vinculaban su adherencia al control de su presión arterial. Al final de cada conversación TLC-HTN semanal, el sistema enviaba un informe al médico del paciente que mostraba los valores de presión arterial recientes y anteriores, identificaba tendencias, comparaba las presiones arteriales con el objetivo del médico para el paciente y aceptaba las normas, y mostraba anti -niveles de uso/cumplimiento de medicamentos para la hipertensión de manera similar para que el médico pueda relacionar el cumplimiento con el control de la presión arterial.
TLC-Medication Adherence (TLC-MED): TLC-MED es un módulo adicional que se agrega a los sistemas de enfermedades crónicas de TLC, incluido TLC-HTN, con el objetivo de promover la adherencia al régimen de medicamentos. En cada conversación de TLC, TLC-MED evaluará la adherencia del paciente a los medicamentos prescritos para esa enfermedad. En este proyecto, los investigadores evaluarán dos versiones de TLC-MED, una que usa un sistema electrónico de monitoreo de eventos de medicación para determinar la toma de medicamentos y la otra que usa información de autoinforme del paciente para determinar la misma información. Los investigadores compararán tanto el método de autoinforme para obtener el comportamiento/cumplimiento de la toma de medicamentos como los pastilleros electrónicos con la atención habitual.
Ambos brazos utilizarán pastilleros electrónicos disponibles en el mercado para medicamentos orales sólidos (p. ej., tabletas y cápsulas) para evaluar la adherencia a la medicación del paciente junto con el autoinforme del sujeto sobre la toma de medicación. Hay una serie de métodos para llevar a cabo la monitorización de eventos de medicación para medicamentos sólidos. Los investigadores utilizarán pastilleros electrónicos, que consisten en un pastillero que contiene 28 tazas dispuestas en una matriz de 7x4. Cada vaso tiene un sensor que registra cuando se abre el vaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Un paciente en una de las dos prácticas de atención primaria de Medicina Interna General, o en Medicina Familiar, Boston Medical Center (BMC), cuyo Médico de Atención Primaria (PCP) participa en el estudio.
- Un diagnóstico de hipertensión en la lista de problemas activos.
- BP > 140/90 (más de 130/80 si es diabético) durante dos o más visitas consecutivas (cualquier clínica en el hospital, sin limitarse al PCP pero excluyendo el Departamento de Emergencias [ED]) durante los 12 meses anteriores.
- Tener recetado al menos un medicamento antihipertensivo (actualmente incluido en la lista de medicamentos recetados).
- Tiene al menos una cita programada con su PCP dentro de los próximos seis meses.
- Mayores de 18 años.
- Planea continuar con su atención primaria en Boston Medical Center durante al menos los próximos 7 meses.
- Está dispuesto y es capaz de usar la bandeja electrónica de medicamentos sin ayuda para tomar el medicamento seleccionado para el estudio durante los próximos siete meses.
Criterios de inclusión para médicos:
- Ser médico de atención primaria en Medicina Interna General, BMC, o ser médico de atención primaria en Medicina Familiar, BMC, o ser residente en Medicina Interna General, BMC.
- Tener un paciente que sea elegible y participe en el estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Planeando mudarse del área de Boston durante el período de estudio.
- No hay teléfono residencial ni servicio de marcación por tonos.
- No se puede usar un teléfono sin ayuda.
- No está dispuesto a recibir llamadas en su teléfono durante el período de estudio.
- No entiende inglés conversacional por teléfono.
- Actualmente inscrito en el estudio TLC-MultiDisease.
- Planea usar otra bandeja o botella de medicación electrónica (como los sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) para tomar la medicación seleccionada para el estudio durante los próximos siete meses.
Criterios de exclusión para médicos:
- No tener un paciente o pacientes en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento Telefónico Controlado desde Computador
Este brazo interviene con los sujetos y sus médicos tratantes.
La intervención es un asesoramiento periódico de promoción de la adherencia médica para los sujetos con respecto a sus medicamentos recetados para la HTA a través de un programa de asesoramiento telefónico controlado por computadora que tiene datos sobre los valores recientes de la PA del sujeto y sus medicamentos recetados para la HTA.
Los médicos tratantes de los sujetos reciben en visitas al consultorio programadas regularmente información sobre la PA reciente del sujeto y la adherencia a la medicación para cada medicamento recetado y también obtienen información del médico y recomendaciones de manejo.
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Los sujetos en el brazo de intervención reciben asesoramiento sobre adherencia a la medicación a través de un programa de asesoramiento telefónico controlado por ordenador.
Los médicos tratantes de aquellos sujetos en el brazo de intervención reciben a través del sistema de registro médico un resumen de los valores de presión arterial y los datos y recomendaciones de adherencia.
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Sin intervención: Cuidado usual
En este brazo, los pacientes con hipertensión que no se controla adecuadamente reciben la atención habitual de sus médicos.
La atención habitual se define como recibir atención regular del médico y ninguna atención o intervención adicional del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Este estudio seguirá las recomendaciones del Comité Nacional Conjunto (JNC) para la presión arterial.
JNC recomienda que la presión arterial se reduzca a menos de 140/90 mm Hg.
En este estudio los investigadores considerarán la presión arterial como una variable continua y como una variable categórica binaria, siguiendo las pautas del JNC sobre evaluación de la presión arterial.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La adherencia al 80% o más se considera adherencia general a la medicación. Es probable que algunos pacientes del grupo de intervención que aumenten la adherencia al régimen de medicación experimenten una reducción de la presión arterial. En raras ocasiones, esta reducción puede provocar un episodio sincopal u otras complicaciones médicas debido a la hipotensión. Los investigadores esperan que tales eventos sean extremadamente raros, pero posibles. TLC está diseñado para controlar la aparición de hipotensión y, si ocurre, TLC generará una alerta para los médicos responsables de los pacientes-sujetos. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramesh Farzanfar, PhD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King AC, Friedman R, Marcus B, Castro C, Napolitano M, Ahn D, Baker L. Ongoing physical activity advice by humans versus computers: the Community Health Advice by Telephone (CHAT) trial. Health Psychol. 2007 Nov;26(6):718-27. doi: 10.1037/0278-6133.26.6.718.
- Friedman RH, Kazis LE, Jette A, Smith MB, Stollerman J, Torgerson J, Carey K. A telecommunications system for monitoring and counseling patients with hypertension. Impact on medication adherence and blood pressure control. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):285-92. doi: 10.1016/0895-7061(95)00353-3.
- Kazis LE, Friedman RH. Improving medication compliance in the elderly. Strategies for the health care provider. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1161-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04406.x. No abstract available.
- Friedman RH, Stollerman JE, Mahoney DM, Rozenblyum L. The virtual visit: using telecommunications technology to take care of patients. J Am Med Inform Assoc. 1997 Nov-Dec;4(6):413-25. doi: 10.1136/jamia.1997.0040413.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-28783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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