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针对年轻非洲裔美国男性的安全性行为计划

2019年2月19日 更新者:Richard Crosby

针对年轻非洲裔美国男性的简短、以诊所为基础的安全性行为计划

为了评估改编后计划的有效性,将进行一项随机对照试验,招募 620 名符合条件的非裔美国男男性行为者 (MSM)。 将处于治疗条件下的男性与接受控制条件的男性进行比较,这些控制条件包括来自诊所的标准护理咨询以及一袋免费的避孕套和水基润滑剂。 这项双臂试验将检验四个假设:

目的:测试一项简短的、以临床为基础和以理论为指导的干预措施的有效性,该干预措施旨在降低与男性发生性关系并就诊的年轻非裔美国男性(15-29 岁)的 STD 发病率和 HIV 感染/传播风险性病检测。

H1。与接受对照条件的男性相比,随机接受干预的男性在三项后续评估中的每一项中的实验室确诊性病发病率均较低。

H2。与接受对照条件的男性相比,随机接受干预的男性在后续评估之间报告的无保护插入性行为(阴茎-阴道或阴茎-肛门)明显更少。

H3。与接受对照条件的男性相比,随机接受干预的男性将报告在后续评估之间有明显更少的无保护插入性伴侣(阴茎-阴道或阴茎-肛交)。

H4。随机接受干预的男性将报告与接受控制条件的男性相比,在后续评估之间使用安全套的负面经历要少得多。

H5。在为期 12 个月的研究中,与接受控制条件的男性相比,随机接受干预的男性在安全套使用技能方面将表现出更大的进步。

研究概览

详细说明

疾病控制和预防中心 (CDC) 将艾滋病称为非洲裔美国人的“健康危机”,并呼吁加强国家应对措施。 危机在南方尤其严重,现在很明显,年轻的非洲裔男男性接触者 (MSM) 极有可能被感染。 不幸的是,这一人群所经历的不断扩大的 HIV 流行病并没有得到对有效预防计划发展的同等关注。 拟议的项目扩展了 Crosby 博士进行的一项由 NIMH 资助的研究 (R21 MH066682-01A1)。 他对年轻的非洲裔美国男性进行的研究发现,基于临床的简短干预可将后续性传播疾病的发生率降低约 50%。 这个简短的一对一干预计划被称为“关注未来”(FOF),它是基于群体的安全性行为计划的实用替代方案,后者很难从科学转化为实践。 该计划现在被 CDC 列为“最佳实践”干预措施。 该项目将从广泛的形成阶段开始,旨在使 FOF 适应 MSM。 改编后的项目将设法使安全套“性化”,以促进其一致和正确的使用,从而更好地预防性传播疾病/艾滋病毒。 该计划具有独特的灵活性,因为它可以应用于 MSM,而不管他们的 HIV 血清状况如何。 改编后的程序将通过双臂功效试验进行测试。 我们将从 Jackson MS 的公立性病诊所招募 620 名 MSM(15-29 岁)。 治疗条件下的男性将与接受控制条件的男性进行比较,控制条件包括来自诊所的标准护理咨询以及来自“避孕套和润滑油自助餐”(避孕套/润滑油分发)的免费小袋用品。 该试验将检验四个假设:1) 相比之下,随机接受干预的男性在 6 个月和 12 个月的随访评估中经实验室确认的性病(通过尿液化验和直肠拭子)的发病率较低控制。 2) 与对照组相比,随机接受干预的男性在后续评估之间报告的无保护插入性行为(阴茎-阴道或阴茎-肛门)明显更少。 3) 随机接受干预的男性将报告与对照组相比,在后续评估之间有明显更少的无保护插入(阴茎-阴道或阴茎-肛门)性伴侣。 4) 随机接受干预的男性将报告与对照组相比,在后续评估之间使用安全套的负面经历要少得多。 鉴于在临床环境中缺乏基于证据的干预这一弱势人群的选择,经证明的适应计划的有效性对美国针对预防 STD/HIV 的公共卫生工作具有重要意义。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

620

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 29年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 15-29岁
  • 识别为非洲裔美国男性
  • 男性必须亲自参加 STD 检测
  • 男性必须报告最近(过去 3 个月)与其他男性进行阴茎肛交作为“顶级”(即插入性伴侣)

排除标准:

  • 不认为自己是非裔美国人的男性
  • 29岁以上的男性
  • 不是性病诊所患者的男性
  • 在过去 3 个月内没有与其他男性进行阴茎肛交的男性为“顶级”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
接受控制条件的男性将包括来自诊所的标准护理咨询以及各种免费避孕套和水基润滑剂。 他们还将提供标本进行性病检测,并在 12 周内收到短信提问。 短信系统将用于每周从男性那里收集自我报告的因变量。 发短信也将作为 PD 和登记人员之间的一种持续联系方式,以提醒他们进行后续评估。 此外,参与者将完成 ACASI 问卷以评估他们的性行为,并展示他们的安全套应用能力。
实验性的:治疗
接受治疗条件的男性将在登记日期后每周收到短信,这将持续 12 周,以收集自我报告的因变量。 短信也将用于确认和提醒男性每次后续评估的日期。 每位参与者还将提供样本进行性病检测,并完成 ACASI 问卷以评估性行为并展示他们的安全套应用能力。 这些参与者还将获得各种免费的避孕套和水基润滑剂。 此外,处于治疗状态的男性也将参加教育计划。
干预将包括一个教育计划。 教育计划包括通过改进与找到合适的安全套“适合和感觉”相关的技能,使用与乳胶相容的润滑剂,协商安全套的使用,协商性行为以及与新的和现有的性伴侣交谈,提供享受安全套使用的能力关于使避孕套“性化”的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无保护性行为的频率而不是安全套使用频率将用作主要结果测量。
大体时间:12 个月(每位参与者)
这将通过使用集中式文本消息服务来实现。 每周一次(在整个 12 个月的观察期内)男性将通过短信收到问题。 来自这些每周问题的数据将被累积以形成“3 个月”变量,这些变量对应于基线和第一次后续评估之间以及第一次后续评估和第二次评估之间的 STD 测试间隔(6 个月时) ),以及对应于 6 个月评估和 12 个月最终评估之间的 STD 检测间隔的“6 个月”变量。
12 个月(每位参与者)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leandro A Mena, MD、University of Mississippi Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月25日

研究完成 (实际的)

2018年4月2日

研究注册日期

首次提交

2011年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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