Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för säkrare sex för unga afroamerikanska män

19 februari 2019 uppdaterad av: Richard Crosby

Ett kort, klinikbaserat, säkrare sexprogram för unga afroamerikanska män

För att utvärdera effektiviteten av det anpassade programmet kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras med 620 berättigade afroamerikanska män som har sex med män (MSM). Män i behandlingstillståndet kommer att jämföras med män som får kontrolltillståndet som består av standardvårdsrådgivning från kliniken plus en gratis påse med kondomer och vattenbaserade glidmedel. Denna tvåarmsförsök kommer att testa fyra hypoteser:

Syfte: Att testa effekten av en kortfattad, klinikbaserad och teoristyrd intervention utformad för att minska incidensen av STD och risken för hiv-förvärv/överföring bland unga afroamerikanska män (15-29 år) som har sex med män och presenterar sig för STD-testning.

H1. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att ha en lägre incidens av laboratoriebekräftade STDs vid var och en av tre uppföljningsbedömningar jämfört med de som fick kontrolltillståndet.

H2. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera betydligt färre handlingar av oskyddat penetrerande sex (penis-vaginalt eller penis-analt) mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.

H3. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har betydligt färre oskyddade penetrerande sexpartners (för penis-vaginalt eller penis-analt sex) mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.

H4. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har signifikant färre negativa erfarenheter av kondomanvändning mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.

H5. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att uppvisa signifikant större förbättring av färdigheter för applicering av kondom, under hela 12-månadersstudien, jämfört med de som fick kontrolltillståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har kallat aids en "hälsokris" för afroamerikaner och har efterlyst ett ökat nationellt svar. Krisen är särskilt dramatisk i söder och det är nu uppenbart att unga afroamerikanska män som har sex med män (MSM) är mycket sannolikt att bli smittade. Tyvärr har den ständigt växande HIV-epidemin som denna befolkning upplevt inte motsvarats av lika uppmärksamhet på utvecklingen av effektiva förebyggande program. Det föreslagna projektet utvidgar en NIMH-finansierad studie (R21 MH066682-01A1) utförd av Dr. Crosby. Hans studie av unga afroamerikanska män fann att en kort, klinikbaserad intervention minskade förekomsten av efterföljande könssjukdomar med cirka 50 %. Detta korta, en-till-en-interventionsprogram, känt som Focus on the Future (FOF), är ett praktiskt alternativ till gruppbaserade program för säkrare sex som kan vara svåra att omsätta från vetenskap till praktik. Programmet är nu klassificerat som ett "Best Practice"-intervention av CDC. Detta projekt kommer att inledas med en omfattande formativ fas utformad för att anpassa FOF till MSM. Det anpassade programmet kommer att försöka "sexualisera" kondomer för att främja deras konsekventa och korrekta användning för att bättre förebygga STD/HIV. Programmet är unikt flexibelt genom att det kan tillämpas på MSM oavsett deras HIV-serostatus. Det anpassade programmet kommer att testas av en tvåarmad effektspår. Vi kommer att rekrytera 620 MSM (15-29 år) från en offentligt finansierad STD-klinik i Jackson MS. Män i behandlingstillståndet kommer att jämföras med män som får kontrolltillståndet som består av standardvårdsrådgivning från kliniken plus en gratis påse med förnödenheter från "kondom- och glidmedelsbuffén" (kondom-/glidmedelsutdelning). Studien kommer att testa fyra hypoteser: 1) Män som randomiserats för att få interventionen kommer att ha en lägre incidens av laboratoriebekräftade könssjukdomar (genom urinanalys och rektalpinne) vid en 6-månaders och en 12-månaders uppföljningsbedömning) jämfört med till kontroller. 2) Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera signifikant färre handlingar av oskyddat penetrerande sex (penis-vaginalt eller penis-analt) mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med kontrollerna. 3) Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har betydligt färre oskyddade penetrerande (penis-vaginala eller penis-anala) sexpartners mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med kontrollerna. 4) Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har signifikant färre negativa erfarenheter av kondomanvändning mellan uppföljande bedömningar jämfört med kontroller. Med tanke på bristen på evidensbaserade alternativ för att ingripa med denna sårbara befolkning i kliniska miljöer, har visad effekt av det anpassade programmet viktiga konsekvenser för USA:s folkhälsoinsatser riktade mot förebyggande av STD/HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

620

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15-29 år
  • Identifierar sig som en afroamerikansk man
  • Hanar måste presentera sig för STD-testning
  • Hanar måste rapportera nyligen (senaste 3 månaderna) att de ägnat sig åt penis-analsex med andra män som en "top" (vilket betyder den insertiva partnern)

Exklusions kriterier:

  • Hanar identifierar sig inte som afroamerikaner
  • Hanar äldre än 29 år
  • Män som inte är patienter på STD-kliniken
  • Hanar som inte har ägnat sig åt penis-analsex med andra män som en "top" under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Män som får kontrolltillståndet kommer att bestå av standardvårdsrådgivning från kliniken plus en mängd gratis kondomer och vattenbaserade glidmedel. De kommer också att tillhandahålla ett prov för STD-testning och få textmeddelandefrågor i 12 veckor. SMS-systemet kommer att användas för att samla in självrapporterade beroende variabler från män varje vecka. Sms kommer också att fungera som en ständig kontaktmetod mellan PD och de inskrivna männen för att påminna dem om uppföljande bedömningar. Dessutom kommer deltagarna att fylla i ACASI-enkäten för att bedöma sitt sexuella beteende, samt visa sin förmåga att applicera kondom.
EXPERIMENTELL: Behandling
Män som får behandlingstillståndet kommer att få textmeddelanden varje vecka efter deras inskrivningsdatum och detta kommer att fortsätta i 12 veckor för att samla in självrapporterade beroende variabler. SMS kommer också att användas för att bekräfta och påminna män om dagen för varje uppföljningsbedömning. Varje deltagare kommer också att tillhandahålla ett prov för STD-testning, samt fylla i ACASI-frågeformuläret för att bedöma sexuellt beteende och visa sin förmåga att applicera kondom. Dessa deltagare kommer också att få en mängd gratis kondomer och vattenbaserade glidmedel. Dessutom kommer män i behandlingstillståndet också att skrivas in i ett utbildningsprogram.
Interventionen kommer att bestå av ett utbildningsprogram. Utbildningsprogrammet inkluderar att ge möjligheten att njuta av kondomanvändning genom förbättrade färdigheter relaterade till att hitta rätt "passform och känsla" av kondomer, använda glidmedel som är kompatibla med latex, förhandla om kondomanvändning, förhandla om sex och prata med nya och befintliga sexpartners om sätt att "sexualisera" kondomer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av oskyddat sex snarare än frekvensen av kondomanvändning kommer att användas som primärt resultatmått.
Tidsram: 12 månader (per deltagare)
Detta kommer att uppnås genom användning av en centraliserad textmeddelandetjänst. En gång i veckan (under hela den 12 månader långa observationsperioden) kommer män att få frågor, via sms. Data från dessa veckofrågor kommer att kumuleras för att bilda "3-månaders" variabler som motsvarar STD-testintervallen mellan baslinjen och den första uppföljningsbedömningen och mellan den första uppföljningsbedömningen och den andra (vid 6 månader) ), såväl som "6-månaders"-variablerna som motsvarar STD-testintervallet mellan 6-månadersbedömningen och den slutliga bedömningen vid 12 månader.
12 månader (per deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera