- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01439503
Program för säkrare sex för unga afroamerikanska män
Ett kort, klinikbaserat, säkrare sexprogram för unga afroamerikanska män
För att utvärdera effektiviteten av det anpassade programmet kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras med 620 berättigade afroamerikanska män som har sex med män (MSM). Män i behandlingstillståndet kommer att jämföras med män som får kontrolltillståndet som består av standardvårdsrådgivning från kliniken plus en gratis påse med kondomer och vattenbaserade glidmedel. Denna tvåarmsförsök kommer att testa fyra hypoteser:
Syfte: Att testa effekten av en kortfattad, klinikbaserad och teoristyrd intervention utformad för att minska incidensen av STD och risken för hiv-förvärv/överföring bland unga afroamerikanska män (15-29 år) som har sex med män och presenterar sig för STD-testning.
H1. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att ha en lägre incidens av laboratoriebekräftade STDs vid var och en av tre uppföljningsbedömningar jämfört med de som fick kontrolltillståndet.
H2. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera betydligt färre handlingar av oskyddat penetrerande sex (penis-vaginalt eller penis-analt) mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.
H3. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har betydligt färre oskyddade penetrerande sexpartners (för penis-vaginalt eller penis-analt sex) mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.
H4. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att rapportera att de har signifikant färre negativa erfarenheter av kondomanvändning mellan uppföljningsbedömningarna jämfört med de som fick kontrolltillståndet.
H5. Män som randomiserats för att få interventionen kommer att uppvisa signifikant större förbättring av färdigheter för applicering av kondom, under hela 12-månadersstudien, jämfört med de som fick kontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15-29 år
- Identifierar sig som en afroamerikansk man
- Hanar måste presentera sig för STD-testning
- Hanar måste rapportera nyligen (senaste 3 månaderna) att de ägnat sig åt penis-analsex med andra män som en "top" (vilket betyder den insertiva partnern)
Exklusions kriterier:
- Hanar identifierar sig inte som afroamerikaner
- Hanar äldre än 29 år
- Män som inte är patienter på STD-kliniken
- Hanar som inte har ägnat sig åt penis-analsex med andra män som en "top" under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Män som får kontrolltillståndet kommer att bestå av standardvårdsrådgivning från kliniken plus en mängd gratis kondomer och vattenbaserade glidmedel.
De kommer också att tillhandahålla ett prov för STD-testning och få textmeddelandefrågor i 12 veckor.
SMS-systemet kommer att användas för att samla in självrapporterade beroende variabler från män varje vecka.
Sms kommer också att fungera som en ständig kontaktmetod mellan PD och de inskrivna männen för att påminna dem om uppföljande bedömningar.
Dessutom kommer deltagarna att fylla i ACASI-enkäten för att bedöma sitt sexuella beteende, samt visa sin förmåga att applicera kondom.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Män som får behandlingstillståndet kommer att få textmeddelanden varje vecka efter deras inskrivningsdatum och detta kommer att fortsätta i 12 veckor för att samla in självrapporterade beroende variabler.
SMS kommer också att användas för att bekräfta och påminna män om dagen för varje uppföljningsbedömning.
Varje deltagare kommer också att tillhandahålla ett prov för STD-testning, samt fylla i ACASI-frågeformuläret för att bedöma sexuellt beteende och visa sin förmåga att applicera kondom.
Dessa deltagare kommer också att få en mängd gratis kondomer och vattenbaserade glidmedel.
Dessutom kommer män i behandlingstillståndet också att skrivas in i ett utbildningsprogram.
|
Interventionen kommer att bestå av ett utbildningsprogram.
Utbildningsprogrammet inkluderar att ge möjligheten att njuta av kondomanvändning genom förbättrade färdigheter relaterade till att hitta rätt "passform och känsla" av kondomer, använda glidmedel som är kompatibla med latex, förhandla om kondomanvändning, förhandla om sex och prata med nya och befintliga sexpartners om sätt att "sexualisera" kondomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av oskyddat sex snarare än frekvensen av kondomanvändning kommer att användas som primärt resultatmått.
Tidsram: 12 månader (per deltagare)
|
Detta kommer att uppnås genom användning av en centraliserad textmeddelandetjänst.
En gång i veckan (under hela den 12 månader långa observationsperioden) kommer män att få frågor, via sms.
Data från dessa veckofrågor kommer att kumuleras för att bilda "3-månaders" variabler som motsvarar STD-testintervallen mellan baslinjen och den första uppföljningsbedömningen och mellan den första uppföljningsbedömningen och den andra (vid 6 månader) ), såväl som "6-månaders"-variablerna som motsvarar STD-testintervallet mellan 6-månadersbedömningen och den slutliga bedömningen vid 12 månader.
|
12 månader (per deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Gonorré
- Syfilis
- Trichomonas infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .