若いアフリカ系アメリカ人男性のためのより安全なセックス プログラム
若いアフリカ系アメリカ人男性のための簡単なクリニックベースのより安全なセックスプログラム
適応されたプログラムの有効性を評価するために、男性とセックスをする620人の適格なアフリカ系アメリカ人男性(MSM)を登録するランダム化比較試験が実施されます。 治療状態の男性は、クリニックからの標準的なケアカウンセリングに加えて、コンドームと水性潤滑剤の無料バッグで構成される対照状態を受けている男性と比較されます. この 2 アーム試験では、次の 4 つの仮説を検証します。
目的: 若いアフリカ系アメリカ人男性 (15 ~ 29 歳) の性感染症の発症率と HIV の獲得/感染のリスクを減らすように設計された、診療所に基づいた、理論に基づいた簡単な介入の有効性をテストすること。性病検査。
H1.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた男性と比較して、3回のフォローアップ評価のそれぞれで検査室で確認されたSTDの発生率が低くなります。
H2.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた男性と比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性(陰茎 - 膣または陰茎 - 肛門)の行為が有意に少ないと報告します。
H3.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた人と比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性のセックスパートナー(陰茎と膣または陰茎と肛門のセックス)が大幅に少ないと報告します。
H4.介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、対照条件を受けた男性と比較して、フォローアップ評価の間にコンドームの使用に関する否定的な経験が大幅に少ないと報告します.
H5.介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、対照条件を受けた男性と比較して、12 か月の研究を通じて、コンドームの装着スキルが大幅に向上することが示されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15~29歳
- アフリカ系アメリカ人男性としての識別
- 男性はSTDテストのために自分自身を提示する必要があります
- 男性は最近 (過去 3 か月間) 他の男性と陰茎肛門性交を行ったことを「トップ」 (挿入パートナーを意味する) として報告する必要があります。
除外基準:
- アフリカ系アメリカ人ではない男性
- 29歳以上の男性
- STDクリニックの患者ではない男性
- 過去3ヶ月以内に他の男性との陰茎・肛門性交を「上」とした男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
コントロール条件を受ける男性は、クリニックからの標準的なケアカウンセリングに加えて、さまざまな無料のコンドームと水性潤滑剤で構成されます.
彼らはまた、性感染症検査用の検体を提供し、12 週間にわたってテキスト メッセージによる質問を受け取ります。
テキスト メッセージング システムを使用して、男性から週単位で従属変数の自己報告を収集します。
テキストメッセージは、PD と登録された男性との間の継続的な連絡手段としても機能し、フォローアップ評価を思い出させます。
さらに、参加者は ACASI アンケートに記入して性的行動を評価し、コンドームの装着能力を実証します。
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実験的:処理
治療を受けている男性は、登録日から毎週テキストメッセージを受け取り、これは自己報告従属変数を収集するために 12 週間続きます。
テキストメッセージは、各フォローアップ評価の日について確認し、男性に通知するためにも使用されます.
各参加者は、性行為を評価し、コンドームの装着能力を実証するために、ACASI アンケートに記入するだけでなく、STD テスト用の検体も提供します。
これらの参加者には、さまざまな無料のコンドームと水性潤滑剤も提供されます。
さらに、治療状態の男性も教育プログラムに登録されます。
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介入は教育プログラムで構成されます。
教育プログラムには、コンドームの適切な「フィット感と感触」を見つけること、ラテックスと互換性のある潤滑剤を使用すること、コンドームの使用について交渉すること、セックスについて交渉すること、および新規および既存のセックスパートナーと話すことに関連するスキルの向上を通じて、コンドームの使用を楽しむ能力を提供することが含まれます。コンドームを「セクシャライズ」する方法について。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームの使用頻度ではなく、無防備なセックスの頻度が、主要なアウトカム指標として使用されます。
時間枠:12ヶ月(参加者1人あたり)
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これは、一元化されたテキスト メッセージング サービスを使用することで実現されます。
毎週 1 回 (12 か月の観察期間中)、男性はテキストで質問を受けます。
これらの毎週の質問からのデータは、ベースラインと最初のフォローアップ評価の間、および最初のフォローアップ評価と2回目のフォローアップ評価の間のSTD検査間隔に対応する「3か月」変数を形成するために累積されます(6か月) )、および 6 か月の評価と 12 か月での最終評価の間の STD 検査間隔に対応する「6 か月」変数。
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12ヶ月(参加者1人あたり)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Leandro A Mena, MD、University of Mississippi Health Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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