このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若いアフリカ系アメリカ人男性のためのより安全なセックス プログラム

2019年2月19日 更新者:Richard Crosby

若いアフリカ系アメリカ人男性のための簡単なクリニックベースのより安全なセックスプログラム

適応されたプログラムの有効性を評価するために、男性とセックスをする620人の適格なアフリカ系アメリカ人男性(MSM)を登録するランダム化比較試験が実施されます。 治療状態の男性は、クリニックからの標準的なケアカウンセリングに加えて、コンドームと水性潤滑剤の無料バッグで構成される対照状態を受けている男性と比較されます. この 2 アーム試験では、次の 4 つの仮説を検証します。

目的: 若いアフリカ系アメリカ人男性 (15 ~ 29 歳) の性感染症の発症率と HIV の獲得/感染のリスクを減らすように設計された、診療所に基づいた、理論に基づいた簡単な介入の有効性をテストすること。性病検査。

H1.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた男性と比較して、3回のフォローアップ評価のそれぞれで検査室で確認されたSTDの発生率が低くなります。

H2.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた男性と比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性(陰茎 - 膣または陰茎 - 肛門)の行為が有意に少ないと報告します。

H3.介入を受けるように無作為化された男性は、対照条件を受けた人と比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性のセックスパートナー(陰茎と膣または陰茎と肛門のセックス)が大幅に少ないと報告します。

H4.介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、対照条件を受けた男性と比較して、フォローアップ評価の間にコンドームの使用に関する否定的な経験が大幅に少ないと報告します.

H5.介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、対照条件を受けた男性と比較して、12 か月の研究を通じて、コンドームの装着スキルが大幅に向上することが示されます。

調査の概要

詳細な説明

アメリカ疾病予防管理センター (CDC) は、エイズをアフリカ系アメリカ人の「健康危機」と呼び、国家レベルでの対応を強化するよう求めています。 危機は南部で特に劇的であり、現在、男性とセックスをする若いアフリカ系アメリカ人男性 (MSM) が感染する可能性が非常に高いことが明らかになっています. 残念なことに、この集団が経験する拡大を続ける HIV の流行は、有効な予防プログラムの開発に等しく注目されていません。 提案されたプロジェクトは、クロスビー博士が実施した NIMH 資金提供の研究 (R21 MH066682-01A1) を拡張したものです。 若いアフリカ系アメリカ人男性を対象とした彼の研究では、診療所での簡単な介入により、その後の STD の発生率が約 50% 減少したことがわかりました。 フォーカス オン ザ フューチャー (FOF) として知られるこの簡単なマンツーマンの介入プログラムは、科学から実践への変換が困難なグループベースのより安全なセックス プログラムの実用的な代替手段です。 このプログラムは現在、CDC によって「ベスト プラクティス」介入として分類されています。 このプロジェクトは、FOF を MSM に適応させるために設計された大規模な形成段階から始まります。 適応されたプログラムは、STD/HIV をよりよく予防するために、コンドームを一貫して正しく使用することを促進するために、コンドームを「性的なものにする」ことを目指します。 このプログラムは、HIV 血清状態に関係なく MSM に適用できるという点で独自の柔軟性を備えています。 適応されたプログラムは、2 つの腕の有効性トレイルによってテストされます。 ジャクソン MS にある公的資金による STD クリニックから 620 人の MSM (15 ~ 29 歳) を募集します。 治療状態の男性は、クリニックからの標準的なケアカウンセリングに加えて、「コンドームと潤滑油のビュッフェ」(コンドーム/潤滑油の配布)からの無料の備品袋で構成される対照条件を受けている男性と比較されます. この試験では 4 つの仮説を検証します。1) 介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価で検査室で確認された STD の発生率が低い (尿検査および直腸スワブによる)。コントロールに。 2) 介入を受けるように無作為化された男性は、コントロールと比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性 (陰茎 - 膣または陰茎 - 肛門) の行為が有意に少ないと報告します。 3) 介入を受けるように無作為化された男性は、コントロールと比較して、フォローアップ評価の間に保護されていない浸透性 (陰茎 - 膣または陰茎 - 肛門) セックスパートナーが大幅に少ないと報告します。 4) 介入を受けるように無作為に割り付けられた男性は、対照と比較して、フォローアップ評価の間にコンドームの使用に関する否定的な経験が有意に少ないと報告します。 臨床現場でこの脆弱な集団に介入するための証拠に基づく選択肢が不足していることを考えると、適合したプログラムの実証された有効性は、STD/HIV の予防に向けた米国の公衆衛生の取り組みに重要な意味を持ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

620

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~29年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 15~29歳
  • アフリカ系アメリカ人男性としての識別
  • 男性はSTDテストのために自分自身を提示する必要があります
  • 男性は最近 (過去 3 か月間) 他の男性と陰茎肛門性交を行ったことを「トップ」 (挿入パートナーを意味する) として報告する必要があります。

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人ではない男性
  • 29歳以上の男性
  • STDクリニックの患者ではない男性
  • 過去3ヶ月以内に他の男性との陰茎・肛門性交を「上」とした男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロール条件を受ける男性は、クリニックからの標準的なケアカウンセリングに加えて、さまざまな無料のコンドームと水性潤滑剤で構成されます. 彼らはまた、性感染症検査用の検体を提供し、12 週間にわたってテキスト メッセージによる質問を受け取ります。 テキスト メッセージング システムを使用して、男性から週単位で従属変数の自己報告を収集します。 テキストメッセージは、PD と登録された男性との間の継続的な連絡手段としても機能し、フォローアップ評価を思い出させます。 さらに、参加者は ACASI アンケートに記入して性的行動を評価し、コンドームの装着能力を実証します。
実験的:処理
治療を受けている男性は、登録日から毎週テキストメッセージを受け取り、これは自己報告従属変数を収集するために 12 週間続きます。 テキストメッセージは、各フォローアップ評価の日について確認し、男性に通知するためにも使用されます. 各参加者は、性行為を評価し、コンドームの装着能力を実証するために、ACASI アンケートに記入するだけでなく、STD テスト用の検体も提供します。 これらの参加者には、さまざまな無料のコンドームと水性潤滑剤も提供されます。 さらに、治療状態の男性も教育プログラムに登録されます。
介入は教育プログラムで構成されます。 教育プログラムには、コンドームの適切な「フィット感と感触」を見つけること、ラテックスと互換性のある潤滑剤を使用すること、コンドームの使用について交渉すること、セックスについて交渉すること、および新規および既存のセックスパートナーと話すことに関連するスキルの向上を通じて、コンドームの使用を楽しむ能力を提供することが含まれます。コンドームを「セクシャライズ」する方法について。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームの使用頻度ではなく、無防備なセックスの頻度が、主要なアウトカム指標として使用されます。
時間枠:12ヶ月(参加者1人あたり)
これは、一元化されたテキスト メッセージング サービスを使用することで実現されます。 毎週 1 回 (12 か月の観察期間中)、男性はテキストで質問を受けます。 これらの毎週の質問からのデータは、ベースラインと最初のフォローアップ評価の間、および最初のフォローアップ評価と2回目のフォローアップ評価の間のSTD検査間隔に対応する「3か月」変数を形成するために累積されます(6か月) )、および 6 か月の評価と 12 か月での最終評価の間の STD 検査間隔に対応する「6 か月」変数。
12ヶ月(参加者1人あたり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Leandro A Mena, MD、University of Mississippi Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月2日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

介入の臨床試験

3
購読する