- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439503
Safer-Sex-Programm für junge afroamerikanische Männer
Ein kurzes, klinikbasiertes Safer-Sex-Programm für junge afroamerikanische Männer
Um die Wirksamkeit des angepassten Programms zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, an der 620 geeignete afroamerikanische Männer teilnehmen, die Sex mit Männern (MSM) haben. Männer im Behandlungszustand werden mit Männern verglichen, die den Kontrollzustand erhalten, der aus einer standardmäßigen Pflegeberatung durch die Klinik sowie einer kostenlosen Tüte Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis besteht. Diese zweiarmige Studie wird vier Hypothesen testen:
Ziel: Testen der Wirksamkeit einer kurzen, klinisch-basierten und theoriegeleiteten Intervention zur Verringerung der STD-Inzidenz und des HIV-Erkrankungs-/Übertragungsrisikos bei jungen afroamerikanischen Männern (15-29 Jahre), die Sex mit Männern haben und sich vorstellen STD-Tests.
H1. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, haben eine geringere Inzidenzrate von laborbestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten bei jeder der drei Nachuntersuchungen im Vergleich zu denen, die die Kontrollbedingung erhalten.
H2. Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, werden zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger Akte von ungeschütztem penetrativem Sex (penil-vaginal oder penis-anal) melden als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhalten.
H3. Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, berichten, dass sie zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger ungeschützte penetrative Sexpartner (für Penis-Vaginal- oder Penis-Anal-Sex) haben als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhalten.
H4. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, berichten, dass sie zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger negative Erfahrungen mit der Verwendung von Kondomen gemacht haben als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhielten.
H5. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, zeigen während der 12-monatigen Studie eine signifikant größere Verbesserung der Fähigkeiten zum Anlegen von Kondomen im Vergleich zu denen, die die Kontrollbedingung erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15-29 Jahre
- Identifikation als afroamerikanischer Mann
- Männer müssen sich für STD-Tests vorstellen
- Männer müssen vor kurzem (in den letzten 3 Monaten) berichten, dass sie mit anderen Männern als „Top“ (d. h. der Insertionspartner) Penis-Analsex hatten.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die sich nicht als Afroamerikaner identifizieren
- Männer älter als 29 Jahre
- Männer, die keine Patienten der STD-Klinik sind
- Männer, die in den letzten 3 Monaten keinen Penis-Analsex mit anderen Männern als „Top“ hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Männer, die den Kontrollzustand erhalten, erhalten eine standardmäßige Pflegeberatung durch die Klinik sowie eine Vielzahl kostenloser Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis.
Sie stellen auch eine Probe für STD-Tests zur Verfügung und erhalten 12 Wochen lang SMS-Fragen.
Das Textnachrichtensystem wird verwendet, um wöchentlich selbstberichtete abhängige Variablen von Männern zu sammeln.
SMS werden auch als ständige Kontaktmethode zwischen dem PD und den eingeschriebenen Männern dienen, um sie an Nachuntersuchungen zu erinnern.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer den ACASI-Fragebogen ausfüllen, um ihr Sexualverhalten zu beurteilen und ihre Fähigkeit zum Anlegen von Kondomen zu demonstrieren.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Männer, die die Behandlungsbedingung erhalten, erhalten jede Woche nach ihrem Registrierungsdatum Textnachrichten und dies wird 12 Wochen lang fortgesetzt, um selbstberichtete abhängige Variablen zu sammeln.
Textnachrichten werden auch verwendet, um Männer zu bestätigen und an den Tag jeder Nachuntersuchung zu erinnern.
Jeder Teilnehmer stellt außerdem eine Probe für STD-Tests zur Verfügung und füllt den ACASI-Fragebogen aus, um das Sexualverhalten zu beurteilen und seine Fähigkeit zum Anlegen von Kondomen zu demonstrieren.
Diese Teilnehmer erhalten außerdem eine Vielzahl kostenloser Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis.
Darüber hinaus werden Männer im Behandlungszustand auch in ein Bildungsprogramm aufgenommen.
|
Die Intervention besteht aus einem Bildungsprogramm.
Das Bildungsprogramm umfasst die Vermittlung der Fähigkeit, die Verwendung von Kondomen zu genießen, durch verbesserte Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Finden der richtigen "Passform und dem richtigen Gefühl" von Kondomen, der Verwendung von Gleitmitteln, die mit Latex kompatibel sind, der Aushandlung der Kondomnutzung, der Aushandlung von Sex und dem Gespräch mit neuen und bestehenden Sexpartnern über Möglichkeiten, Kondome zu "sexualisieren".
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Als primäres Ergebniskriterium wird die Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und nicht die Häufigkeit der Verwendung von Kondomen verwendet.
Zeitfenster: 12 Monate (pro Teilnehmer)
|
Dies wird durch die Verwendung eines zentralisierten SMS-Dienstes erreicht.
Einmal pro Woche (während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums) erhalten Männer per SMS Fragen.
Die Daten aus diesen wöchentlichen Fragen werden kumuliert, um "3-Monats"-Variablen zu bilden, die den STD-Testintervallen zwischen der Grundlinie und der ersten Nachuntersuchung und zwischen der ersten Nachuntersuchung und der zweiten (nach 6 Monaten) entsprechen ) sowie die „6-Monats“-Variablen, die dem STD-Testintervall zwischen der 6-Monats-Beurteilung und der abschließenden Beurteilung nach 12 Monaten entsprechen.
|
12 Monate (pro Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Tripper
- Syphilis
- Trichomonas-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Intervention
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
University MariborAbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien