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Safer-Sex-Programm für junge afroamerikanische Männer

19. Februar 2019 aktualisiert von: Richard Crosby

Ein kurzes, klinikbasiertes Safer-Sex-Programm für junge afroamerikanische Männer

Um die Wirksamkeit des angepassten Programms zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, an der 620 geeignete afroamerikanische Männer teilnehmen, die Sex mit Männern (MSM) haben. Männer im Behandlungszustand werden mit Männern verglichen, die den Kontrollzustand erhalten, der aus einer standardmäßigen Pflegeberatung durch die Klinik sowie einer kostenlosen Tüte Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis besteht. Diese zweiarmige Studie wird vier Hypothesen testen:

Ziel: Testen der Wirksamkeit einer kurzen, klinisch-basierten und theoriegeleiteten Intervention zur Verringerung der STD-Inzidenz und des HIV-Erkrankungs-/Übertragungsrisikos bei jungen afroamerikanischen Männern (15-29 Jahre), die Sex mit Männern haben und sich vorstellen STD-Tests.

H1. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, haben eine geringere Inzidenzrate von laborbestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten bei jeder der drei Nachuntersuchungen im Vergleich zu denen, die die Kontrollbedingung erhalten.

H2. Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, werden zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger Akte von ungeschütztem penetrativem Sex (penil-vaginal oder penis-anal) melden als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhalten.

H3. Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, berichten, dass sie zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger ungeschützte penetrative Sexpartner (für Penis-Vaginal- oder Penis-Anal-Sex) haben als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhalten.

H4. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, berichten, dass sie zwischen den Nachuntersuchungen signifikant weniger negative Erfahrungen mit der Verwendung von Kondomen gemacht haben als diejenigen, die die Kontrollbedingung erhielten.

H5. Männer, die für die Intervention randomisiert wurden, zeigen während der 12-monatigen Studie eine signifikant größere Verbesserung der Fähigkeiten zum Anlegen von Kondomen im Vergleich zu denen, die die Kontrollbedingung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben AIDS als „Gesundheitskrise“ für Afroamerikaner bezeichnet und eine verstärkte nationale Reaktion gefordert. Die Krise ist im Süden besonders dramatisch und es ist jetzt offensichtlich, dass junge afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, mit hoher Wahrscheinlichkeit infiziert sind. Leider wurde der sich ständig ausbreitenden HIV-Epidemie, die diese Bevölkerungsgruppe erfährt, nicht die gleiche Aufmerksamkeit für die Entwicklung wirksamer Präventionsprogramme entgegengebracht. Das vorgeschlagene Projekt baut auf einer NIMH-finanzierten Studie (R21 MH066682-01A1) auf, die von Dr. Crosby durchgeführt wurde. Seine Studie an jungen afroamerikanischen Männern ergab, dass eine kurze, in der Klinik durchgeführte Intervention die Inzidenz nachfolgender sexuell übertragbarer Krankheiten um etwa 50 % reduzierte. Dieses kurze Eins-zu-Eins-Interventionsprogramm, bekannt als Focus on the Future (FOF), ist eine praktische Alternative zu gruppenbasierten Safer-Sex-Programmen, die schwierig von der Wissenschaft in die Praxis zu übertragen sind. Das Programm wird jetzt von CDC als „Best Practice“-Intervention eingestuft. Dieses Projekt beginnt mit einer umfangreichen Formationsphase, die darauf ausgelegt ist, FOF an MSM anzupassen. Das angepasste Programm wird versuchen, Kondome zu „sexualisieren“, um ihre konsistente und korrekte Verwendung zu fördern, um STD/HIV besser zu verhindern. Das Programm ist insofern einzigartig flexibel, als es auf MSM unabhängig von ihrem HIV-Serostatus angewendet werden kann. Das angepasste Programm wird in einem zweiarmigen Wirksamkeitsparcours getestet. Wir werden 620 MSM (15-29 Jahre alt) aus einer öffentlich finanzierten STD-Klinik in Jackson MS rekrutieren. Männer im Behandlungszustand werden mit Männern verglichen, die den Kontrollzustand erhalten, der aus einer Standardbehandlungsberatung der Klinik sowie einem kostenlosen Tütchen mit Verbrauchsmaterialien vom „Kondom- und Gleitmittelbuffet“ (Verteilung von Kondomen/Gleitmitteln) besteht. Die Studie wird vier Hypothesen testen: 1) Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, haben eine niedrigere Inzidenzrate von laborbestätigten sexuell übertragbaren Krankheiten (durch Urintest und Rektalabstrich) im Vergleich zu einer 6-Monats- und einer 12-Monats-Follow-up-Bewertung). zu Kontrollen. 2) Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, berichten im Vergleich zu Kontrollen über signifikant weniger ungeschützte penetrative Geschlechtsakte (penil-vaginal oder penis-anal) zwischen den Nachuntersuchungen. 3) Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, berichten, dass sie zwischen den Nachuntersuchungen im Vergleich zu den Kontrollen signifikant weniger ungeschützte penetrierende (penil-vaginale oder penis-anale) Sexualpartner hatten. 4) Männer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, berichten, dass sie im Vergleich zu Kontrollen signifikant weniger negative Erfahrungen mit der Verwendung von Kondomen zwischen den Nachuntersuchungen gemacht haben. Angesichts des Mangels an evidenzbasierten Optionen für die Intervention bei dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe in klinischen Umgebungen hat die nachgewiesene Wirksamkeit des angepassten Programms wichtige Auswirkungen auf die Bemühungen der US-amerikanischen öffentlichen Gesundheit, die auf die Prävention von STD/HIV gerichtet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15-29 Jahre
  • Identifikation als afroamerikanischer Mann
  • Männer müssen sich für STD-Tests vorstellen
  • Männer müssen vor kurzem (in den letzten 3 Monaten) berichten, dass sie mit anderen Männern als „Top“ (d. h. der Insertionspartner) Penis-Analsex hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die sich nicht als Afroamerikaner identifizieren
  • Männer älter als 29 Jahre
  • Männer, die keine Patienten der STD-Klinik sind
  • Männer, die in den letzten 3 Monaten keinen Penis-Analsex mit anderen Männern als „Top“ hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Männer, die den Kontrollzustand erhalten, erhalten eine standardmäßige Pflegeberatung durch die Klinik sowie eine Vielzahl kostenloser Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis. Sie stellen auch eine Probe für STD-Tests zur Verfügung und erhalten 12 Wochen lang SMS-Fragen. Das Textnachrichtensystem wird verwendet, um wöchentlich selbstberichtete abhängige Variablen von Männern zu sammeln. SMS werden auch als ständige Kontaktmethode zwischen dem PD und den eingeschriebenen Männern dienen, um sie an Nachuntersuchungen zu erinnern. Darüber hinaus werden die Teilnehmer den ACASI-Fragebogen ausfüllen, um ihr Sexualverhalten zu beurteilen und ihre Fähigkeit zum Anlegen von Kondomen zu demonstrieren.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Männer, die die Behandlungsbedingung erhalten, erhalten jede Woche nach ihrem Registrierungsdatum Textnachrichten und dies wird 12 Wochen lang fortgesetzt, um selbstberichtete abhängige Variablen zu sammeln. Textnachrichten werden auch verwendet, um Männer zu bestätigen und an den Tag jeder Nachuntersuchung zu erinnern. Jeder Teilnehmer stellt außerdem eine Probe für STD-Tests zur Verfügung und füllt den ACASI-Fragebogen aus, um das Sexualverhalten zu beurteilen und seine Fähigkeit zum Anlegen von Kondomen zu demonstrieren. Diese Teilnehmer erhalten außerdem eine Vielzahl kostenloser Kondome und Gleitmittel auf Wasserbasis. Darüber hinaus werden Männer im Behandlungszustand auch in ein Bildungsprogramm aufgenommen.
Die Intervention besteht aus einem Bildungsprogramm. Das Bildungsprogramm umfasst die Vermittlung der Fähigkeit, die Verwendung von Kondomen zu genießen, durch verbesserte Fähigkeiten im Zusammenhang mit dem Finden der richtigen "Passform und dem richtigen Gefühl" von Kondomen, der Verwendung von Gleitmitteln, die mit Latex kompatibel sind, der Aushandlung der Kondomnutzung, der Aushandlung von Sex und dem Gespräch mit neuen und bestehenden Sexpartnern über Möglichkeiten, Kondome zu "sexualisieren".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als primäres Ergebniskriterium wird die Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr und nicht die Häufigkeit der Verwendung von Kondomen verwendet.
Zeitfenster: 12 Monate (pro Teilnehmer)
Dies wird durch die Verwendung eines zentralisierten SMS-Dienstes erreicht. Einmal pro Woche (während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums) erhalten Männer per SMS Fragen. Die Daten aus diesen wöchentlichen Fragen werden kumuliert, um "3-Monats"-Variablen zu bilden, die den STD-Testintervallen zwischen der Grundlinie und der ersten Nachuntersuchung und zwischen der ersten Nachuntersuchung und der zweiten (nach 6 Monaten) entsprechen ) sowie die „6-Monats“-Variablen, die dem STD-Testintervall zwischen der 6-Monats-Beurteilung und der abschließenden Beurteilung nach 12 Monaten entsprechen.
12 Monate (pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Intervention

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