- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439503
Tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn
Et kort, klinikkbasert, tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn
For å evaluere effektiviteten av det tilpassede programmet vil det gjennomføres en randomisert kontrollert studie med 620 kvalifiserte afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM). Menn i behandlingstilstanden vil bli sammenlignet med menn som mottar kontrolltilstanden som består av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en gratis pose med kondomer og vannbaserte glidemidler. Denne to-armsprøven vil teste fire hypoteser:
Mål: Å teste effekten av en kort, klinikkbasert og teoriveiledet intervensjon designet for å redusere forekomsten av kjønnssykdommer og risikoen for HIV-oppnåelse/-overføring blant unge afroamerikanske menn (15-29 år) som har sex med menn og presenterer for STD testing.
H1. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil ha en lavere forekomst av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer ved hver av tre oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.
H2. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere betydelig færre handlinger av ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellom oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.
H3. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere at de har betydelig færre ubeskyttede penetrerende sexpartnere (for penis-vaginal eller penis-anal sex) mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.
H4. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre negative erfaringer med kondombruk mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.
H5. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil vise signifikant større forbedring i kondompåføringsferdigheter, gjennom den 12-måneders studien, sammenlignet med de som fikk kontrollbetingelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-29 år
- Identifisere seg som en afroamerikansk mann
- Menn må presentere seg for STD-testing
- Menn må rapportere nylig (siste 3 måneder) å ha engasjert seg i penis-anal sex med andre menn som en "topp" (som betyr den insertive partneren)
Ekskluderingskriterier:
- Hanner identifiserer seg ikke som afroamerikanere
- Menn eldre enn 29 år
- Menn som ikke er pasienter på STD-klinikken
- Menn som ikke har deltatt i penis-anal sex med andre menn som en "topp" i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Menn som mottar kontrollbetingelsen vil bestå av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en rekke gratis kondomer og vannbaserte smøremidler.
De vil også gi en prøve for STD-testing, og motta tekstmeldingsspørsmål i 12 uker.
Tekstmeldingssystemet vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte avhengige variabler fra menn på ukentlig basis.
Teksting vil også fungere som en konstant metode for kontakt mellom PD og de påmeldte mennene for å minne dem om oppfølgingsvurderinger.
I tillegg vil deltakerne fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere deres seksuelle oppførsel, samt demonstrere deres evne til å bruke kondom.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Menn som mottar behandlingstilstanden vil motta tekstmeldinger hver uke etter påmeldingsdatoen, og dette vil fortsette i 12 uker for å samle inn selvrapporterte avhengige variabler.
Tekstmeldinger vil også bli brukt for å bekrefte og minne menn om dagen for hver oppfølgingsvurdering.
Hver deltaker vil også gi en prøve for STD-testing, samt fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere seksuell atferd og demonstrere deres evne til å bruke kondom.
Disse deltakerne vil også bli utstyrt med en rekke gratis kondomer og vannbaserte glidemidler.
I tillegg vil også menn i behandlingstilstanden bli tatt opp i et utdanningsprogram.
|
Intervensjonen vil bestå av et utdanningsprogram.
Utdanningsprogrammet inkluderer å gi muligheten til å nyte kondombruk gjennom forbedrede ferdigheter knyttet til å finne den rette "passformen og følelsen" av kondomer, bruke smøremidler som er kompatible med lateks, forhandle kondombruk, forhandle sex og snakke med nye og eksisterende sexpartnere om måter å "seksualisere" kondomer på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ubeskyttet sex i stedet for hyppigheten av kondombruk vil bli brukt som det primære utfallsmålet.
Tidsramme: 12 måneder (per deltaker)
|
Dette vil oppnås ved bruk av en sentralisert tekstmeldingstjeneste.
En gang i uken (gjennom hele den 12 måneder lange observasjonsperioden) vil menn motta spørsmål, via tekst.
Dataene fra disse ukentlige spørsmålene vil bli kumulert for å danne "3-måneders" variabler som samsvarer med STD-testintervallene mellom baseline og den første oppfølgingsvurderingen og mellom den første oppfølgingsvurderingen og den andre (ved 6 måneder) ), samt "6-måneders"-variablene som tilsvarer STD-testintervallet mellom 6-måneders vurdering og sluttvurdering ved 12 måneder.
|
12 måneder (per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Gonoré
- Syfilis
- Trichomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .