Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn

19. februar 2019 oppdatert av: Richard Crosby

Et kort, klinikkbasert, tryggere sex-program for unge afroamerikanske menn

For å evaluere effektiviteten av det tilpassede programmet vil det gjennomføres en randomisert kontrollert studie med 620 kvalifiserte afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM). Menn i behandlingstilstanden vil bli sammenlignet med menn som mottar kontrolltilstanden som består av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en gratis pose med kondomer og vannbaserte glidemidler. Denne to-armsprøven vil teste fire hypoteser:

Mål: Å teste effekten av en kort, klinikkbasert og teoriveiledet intervensjon designet for å redusere forekomsten av kjønnssykdommer og risikoen for HIV-oppnåelse/-overføring blant unge afroamerikanske menn (15-29 år) som har sex med menn og presenterer for STD testing.

H1. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil ha en lavere forekomst av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer ved hver av tre oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H2. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere betydelig færre handlinger av ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellom oppfølgingsvurderinger sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H3. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere at de har betydelig færre ubeskyttede penetrerende sexpartnere (for penis-vaginal eller penis-anal sex) mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H4. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre negative erfaringer med kondombruk mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med de som får kontrolltilstanden.

H5. Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil vise signifikant større forbedring i kondompåføringsferdigheter, gjennom den 12-måneders studien, sammenlignet med de som fikk kontrollbetingelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har kalt AIDS en "helsekrise" for afroamerikanere og har bedt om en økt nasjonal respons. Krisen er spesielt dramatisk i Sør, og det er nå tydelig at unge afroamerikanske menn som har sex med menn (MSM) har stor sannsynlighet for å bli smittet. Dessverre har den stadig voksende HIV-epidemien som denne befolkningen opplever ikke blitt matchet med like stor oppmerksomhet til utviklingen av effektive forebyggingsprogrammer. Det foreslåtte prosjektet utvider på en NIMH-finansiert studie (R21 MH066682-01A1) utført av Dr. Crosby. Hans studie av unge afroamerikanske menn fant at en kort, klinikkbasert intervensjon reduserte forekomsten av påfølgende kjønnssykdommer med omtrent 50 %. Dette korte, en-til-en-intervensjonsprogrammet, kjent som Focus on the Future (FOF), er et praktisk alternativ til gruppebaserte tryggere sex-programmer som kan være vanskelig å omsette fra vitenskap til praksis. Programmet er nå klassifisert som en "Best Practice" intervensjon av CDC. Dette prosjektet vil begynne med en omfattende formativ fase designet for å tilpasse FOF til MSM. Det tilpassede programmet vil søke å "seksualisere" kondomer for å fremme konsistent og korrekt bruk for å bedre forebygge STD/HIV. Programmet er unikt fleksibelt ved at det kan brukes på MSM uavhengig av deres HIV-serostatus. Det tilpassede programmet vil bli testet av en to-arms effektsti. Vi vil rekruttere 620 MSM (15-29 år) fra en offentlig finansiert STD-klinikk i Jackson MS. Menn i behandlingstilstanden vil bli sammenlignet med menn som mottar kontrolltilstanden som består av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en gratis pose med forsyninger fra "kondom- og glidemiddelbuffeten" (kondom-/glidemiddelutdeling). Forsøket vil teste fire hypoteser: 1) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil ha en lavere forekomst av laboratoriebekreftede kjønnssykdommer (ved urinanalyse og rektal vattpinne) ved en 6-måneders og en 12-måneders oppfølgingsvurdering) sammenlignet med til kontroller. 2) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere betydelig færre handlinger av ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. 3) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre ubeskyttede penetrative (penis-vaginale eller penis-anale) sexpartnere mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. 4) Menn som er randomisert til å motta intervensjonen vil rapportere å ha betydelig færre negative erfaringer med kondombruk mellom oppfølgingsvurderingene sammenlignet med kontrollene. Gitt mangelen på evidensbaserte alternativer for å intervenere med denne sårbare befolkningen i kliniske omgivelser, har demonstrert effektivitet av det tilpassede programmet viktige implikasjoner for amerikansk folkehelsearbeid rettet mot forebygging av STD/HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

620

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15-29 år
  • Identifisere seg som en afroamerikansk mann
  • Menn må presentere seg for STD-testing
  • Menn må rapportere nylig (siste 3 måneder) å ha engasjert seg i penis-anal sex med andre menn som en "topp" (som betyr den insertive partneren)

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner identifiserer seg ikke som afroamerikanere
  • Menn eldre enn 29 år
  • Menn som ikke er pasienter på STD-klinikken
  • Menn som ikke har deltatt i penis-anal sex med andre menn som en "topp" i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Menn som mottar kontrollbetingelsen vil bestå av standardbehandlingsrådgivning fra klinikken pluss en rekke gratis kondomer og vannbaserte smøremidler. De vil også gi en prøve for STD-testing, og motta tekstmeldingsspørsmål i 12 uker. Tekstmeldingssystemet vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte avhengige variabler fra menn på ukentlig basis. Teksting vil også fungere som en konstant metode for kontakt mellom PD og de påmeldte mennene for å minne dem om oppfølgingsvurderinger. I tillegg vil deltakerne fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere deres seksuelle oppførsel, samt demonstrere deres evne til å bruke kondom.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Menn som mottar behandlingstilstanden vil motta tekstmeldinger hver uke etter påmeldingsdatoen, og dette vil fortsette i 12 uker for å samle inn selvrapporterte avhengige variabler. Tekstmeldinger vil også bli brukt for å bekrefte og minne menn om dagen for hver oppfølgingsvurdering. Hver deltaker vil også gi en prøve for STD-testing, samt fylle ut ACASI-spørreskjemaet for å vurdere seksuell atferd og demonstrere deres evne til å bruke kondom. Disse deltakerne vil også bli utstyrt med en rekke gratis kondomer og vannbaserte glidemidler. I tillegg vil også menn i behandlingstilstanden bli tatt opp i et utdanningsprogram.
Intervensjonen vil bestå av et utdanningsprogram. Utdanningsprogrammet inkluderer å gi muligheten til å nyte kondombruk gjennom forbedrede ferdigheter knyttet til å finne den rette "passformen og følelsen" av kondomer, bruke smøremidler som er kompatible med lateks, forhandle kondombruk, forhandle sex og snakke med nye og eksisterende sexpartnere om måter å "seksualisere" kondomer på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av ubeskyttet sex i stedet for hyppigheten av kondombruk vil bli brukt som det primære utfallsmålet.
Tidsramme: 12 måneder (per deltaker)
Dette vil oppnås ved bruk av en sentralisert tekstmeldingstjeneste. En gang i uken (gjennom hele den 12 måneder lange observasjonsperioden) vil menn motta spørsmål, via tekst. Dataene fra disse ukentlige spørsmålene vil bli kumulert for å danne "3-måneders" variabler som samsvarer med STD-testintervallene mellom baseline og den første oppfølgingsvurderingen og mellom den første oppfølgingsvurderingen og den andre (ved 6 måneder) ), samt "6-måneders"-variablene som tilsvarer STD-testintervallet mellom 6-måneders vurdering og sluttvurdering ved 12 måneder.
12 måneder (per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere