Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Bezpieczniejszy Seks dla Młodych Afroamerykanów

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Richard Crosby

Krótki, oparty na klinice program bezpiecznego seksu dla młodych Afroamerykanów

Aby ocenić skuteczność dostosowanego programu, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 620 kwalifikujących się Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Mężczyźni w warunkach leczenia zostaną porównani z mężczyznami otrzymującymi warunki kontrolne, na które składają się standardowe porady pielęgnacyjne z kliniki oraz bezpłatna torebka prezerwatyw i lubrykantów na bazie wody. Ta dwuramienna próba przetestuje cztery hipotezy:

Cel: przetestowanie skuteczności krótkiej, opartej na praktyce klinicznej i teoretycznej interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową i ryzyka nabycia/przeniesienia wirusa HIV wśród młodych Afroamerykanów (15-29 lat) uprawiających seks z mężczyznami i zgłaszających się do Testy STD.

H1. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji będą mieli niższą częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie chorób przenoszonych drogą płciową w każdej z trzech ocen kontrolnych w porównaniu z grupą kontrolną.

H2. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji zgłoszą znacznie mniej aktów seksu z penetracją bez zabezpieczenia (prącie-pochwa lub prącie-odbyt) pomiędzy kolejnymi ocenami w porównaniu z tymi, którzy otrzymali warunek kontrolny.

H3. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji zgłoszą, że mają znacznie mniej partnerów seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia (w przypadku seksu prącie-pochwa lub prącia-analnego) między kolejnymi ocenami w porównaniu z tymi, którzy otrzymali warunek kontrolny.

H4. Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencji zgłoszą znacznie mniej negatywnych doświadczeń związanych z używaniem prezerwatyw między kolejnymi ocenami w porównaniu z grupą kontrolną.

H5. Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wykażą znacznie większą poprawę umiejętności zakładania prezerwatyw podczas 12-miesięcznego badania w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) nazwało AIDS „kryzysem zdrowotnym” Afroamerykanów i wezwało do wzmożonej reakcji narodowej. Kryzys jest szczególnie dramatyczny na południu i teraz jest oczywiste, że młodzi Afroamerykanie uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są bardzo narażeni na zarażenie. Niestety, stale rozwijającej się epidemii HIV, której doświadcza ta populacja, nie towarzyszy jednakowa dbałość o rozwój skutecznych programów profilaktycznych. Proponowany projekt jest rozwinięciem badania finansowanego przez NIMH (R21 MH066682-01A1) przeprowadzonego przez dr Crosby'ego. Jego badanie młodych Afroamerykanów wykazało, że krótka interwencja kliniczna zmniejszyła częstość występowania kolejnych chorób przenoszonych drogą płciową o około 50%. Ten krótki, indywidualny program interwencyjny, znany jako Focus on the Future (FOF), jest praktyczną alternatywą dla grupowych programów bezpieczniejszego seksu, które mogą być trudne do przełożenia z nauki na praktykę. Program jest obecnie klasyfikowany przez CDC jako interwencja „najlepszych praktyk”. Ten projekt rozpocznie się od obszernej fazy formatywnej mającej na celu dostosowanie FOF do MSM. Dostosowany program będzie dążył do „seksualizacji” prezerwatyw w celu promowania ich konsekwentnego i prawidłowego stosowania w celu lepszego zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV. Program jest wyjątkowo elastyczny, ponieważ można go zastosować do MSM niezależnie od statusu serologicznego HIV. Dostosowany program zostanie przetestowany na dwuramiennym szlaku skuteczności. Zrekrutujemy 620 MSM (w wieku 15-29 lat) z finansowanej ze środków publicznych kliniki STD w Jackson MS. Mężczyźni w warunkach leczenia zostaną porównani z mężczyznami otrzymującymi warunki kontrolne, na które składają się standardowe porady dotyczące opieki z kliniki oraz bezpłatna torba z zapasami z „bufetu prezerwatyw i lubrykantów” (dystrybucja prezerwatyw / lubrykantów). W badaniu zostaną przetestowane cztery hipotezy: 1) Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencji będą mieli mniejszą częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową potwierdzonych laboratoryjnie (za pomocą badania moczu i wymazu z odbytu) w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej ocenie kontrolnej) w porównaniu do kontroli. 2) Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji zgłoszą znacznie mniej aktów seksu z penetracją bez zabezpieczenia (prącie-pochwa lub prącie-odbyt) pomiędzy kolejnymi ocenami w porównaniu z grupą kontrolną. 3) Mężczyźni wybrani losowo do poddania się interwencji zgłoszą, że mają znacznie mniej niezabezpieczonych partnerów seksualnych penetrujących (prącie-pochwę lub prącie-odbyt) między kolejnymi ocenami w porównaniu z grupą kontrolną. 4) Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencji zgłoszą znacznie mniej negatywnych doświadczeń związanych z używaniem prezerwatyw między kolejnymi ocenami w porównaniu z grupą kontrolną. Biorąc pod uwagę brak opartych na dowodach opcji interwencji w tej wrażliwej populacji w warunkach klinicznych, wykazana skuteczność dostosowanego programu ma ważne implikacje dla wysiłków w zakresie zdrowia publicznego w USA ukierunkowanych na zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciową / HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

620

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15-29 lat
  • Identyfikacja jako Afroamerykanin
  • Mężczyźni muszą zgłaszać się na badania weneryczne
  • Mężczyźni muszą zgłosić, że niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uprawiali seks analny z innymi mężczyznami jako „top” (co oznacza partnera wprowadzającego)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni nie identyfikujący się jako Afroamerykanie
  • Mężczyźni powyżej 29 roku życia
  • Mężczyźni, którzy nie są pacjentami kliniki STD
  • Mężczyźni, którzy nie uprawiali seksu prąciowo-analnego z innymi mężczyznami jako „top” w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Mężczyźni otrzymujący warunek kontrolny będą obejmować standardowe porady dotyczące opieki w klinice oraz różne bezpłatne prezerwatywy i lubrykanty na bazie wody. Dostarczą również próbkę do testów STD i będą otrzymywać pytania w wiadomościach tekstowych przez 12 tygodni. System wiadomości tekstowych będzie wykorzystywany do cotygodniowego zbierania zgłaszanych przez mężczyzn zmiennych zależnych. SMS-y będą również służyć jako stała metoda kontaktu między PD a zarejestrowanymi mężczyznami, aby przypominać im o dalszych ocenach. Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusz ACASI, aby ocenić swoje zachowania seksualne, a także wykazać się umiejętnością zakładania prezerwatyw.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Mężczyźni otrzymujący stan leczenia będą otrzymywać wiadomości tekstowe co tydzień po dacie rejestracji i będzie to trwało przez 12 tygodni w celu zebrania zgłaszanych przez siebie zmiennych zależnych. Wiadomości tekstowe będą również wykorzystywane do potwierdzania i przypominania mężczyznom o dniu każdej oceny kontrolnej. Każdy uczestnik dostarczy również próbkę do badania STD, a także wypełni kwestionariusz ACASI, aby ocenić zachowania seksualne i zademonstrować umiejętność stosowania prezerwatyw. Uczestnicy ci otrzymają również różne bezpłatne prezerwatywy i lubrykanty na bazie wody. Ponadto mężczyźni w stanie leczenia również zostaną objęci programem edukacyjnym.
Interwencja będzie miała charakter edukacyjny. Program edukacyjny obejmuje zapewnienie możliwości czerpania przyjemności z używania prezerwatyw poprzez doskonalenie umiejętności związanych ze znalezieniem odpowiedniego „dopasowania i wyczucia” prezerwatyw, używaniem lubrykantów kompatybilnych z lateksem, negocjowaniem używania prezerwatyw, negocjowaniem seksu oraz rozmawianiem z nowymi i obecnymi partnerami seksualnymi o sposobach „seksualizowania” prezerwatyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uprawiania seksu bez zabezpieczenia, a nie częstotliwość używania prezerwatyw, zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na uczestnika)
Zostanie to osiągnięte dzięki zastosowaniu scentralizowanej usługi przesyłania wiadomości tekstowych. Raz w tygodniu (przez cały 12-miesięczny okres obserwacji) mężczyźni będą otrzymywać pytania SMS-em. Dane z tych cotygodniowych pytań zostaną kumulowane w celu utworzenia „3-miesięcznych” zmiennych, które odpowiadają odstępom między testami STD między punktem wyjściowym a pierwszą oceną uzupełniającą oraz między pierwszą oceną uzupełniającą a drugą (po 6 miesiącach ), jak również zmienne „6-miesięczne” odpowiadające interwałowi testowania STD między oceną 6-miesięczną a oceną końcową po 12 miesiącach.
12 miesięcy (na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj