- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01439503
Program Bezpieczniejszy Seks dla Młodych Afroamerykanów
Krótki, oparty na klinice program bezpiecznego seksu dla młodych Afroamerykanów
Aby ocenić skuteczność dostosowanego programu, zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 620 kwalifikujących się Afroamerykanów uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Mężczyźni w warunkach leczenia zostaną porównani z mężczyznami otrzymującymi warunki kontrolne, na które składają się standardowe porady pielęgnacyjne z kliniki oraz bezpłatna torebka prezerwatyw i lubrykantów na bazie wody. Ta dwuramienna próba przetestuje cztery hipotezy:
Cel: przetestowanie skuteczności krótkiej, opartej na praktyce klinicznej i teoretycznej interwencji mającej na celu zmniejszenie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową i ryzyka nabycia/przeniesienia wirusa HIV wśród młodych Afroamerykanów (15-29 lat) uprawiających seks z mężczyznami i zgłaszających się do Testy STD.
H1. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji będą mieli niższą częstość występowania potwierdzonych laboratoryjnie chorób przenoszonych drogą płciową w każdej z trzech ocen kontrolnych w porównaniu z grupą kontrolną.
H2. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji zgłoszą znacznie mniej aktów seksu z penetracją bez zabezpieczenia (prącie-pochwa lub prącie-odbyt) pomiędzy kolejnymi ocenami w porównaniu z tymi, którzy otrzymali warunek kontrolny.
H3. Mężczyźni przydzieleni losowo do poddania się interwencji zgłoszą, że mają znacznie mniej partnerów seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia (w przypadku seksu prącie-pochwa lub prącia-analnego) między kolejnymi ocenami w porównaniu z tymi, którzy otrzymali warunek kontrolny.
H4. Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencji zgłoszą znacznie mniej negatywnych doświadczeń związanych z używaniem prezerwatyw między kolejnymi ocenami w porównaniu z grupą kontrolną.
H5. Mężczyźni przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wykażą znacznie większą poprawę umiejętności zakładania prezerwatyw podczas 12-miesięcznego badania w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 15-29 lat
- Identyfikacja jako Afroamerykanin
- Mężczyźni muszą zgłaszać się na badania weneryczne
- Mężczyźni muszą zgłosić, że niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uprawiali seks analny z innymi mężczyznami jako „top” (co oznacza partnera wprowadzającego)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni nie identyfikujący się jako Afroamerykanie
- Mężczyźni powyżej 29 roku życia
- Mężczyźni, którzy nie są pacjentami kliniki STD
- Mężczyźni, którzy nie uprawiali seksu prąciowo-analnego z innymi mężczyznami jako „top” w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Mężczyźni otrzymujący warunek kontrolny będą obejmować standardowe porady dotyczące opieki w klinice oraz różne bezpłatne prezerwatywy i lubrykanty na bazie wody.
Dostarczą również próbkę do testów STD i będą otrzymywać pytania w wiadomościach tekstowych przez 12 tygodni.
System wiadomości tekstowych będzie wykorzystywany do cotygodniowego zbierania zgłaszanych przez mężczyzn zmiennych zależnych.
SMS-y będą również służyć jako stała metoda kontaktu między PD a zarejestrowanymi mężczyznami, aby przypominać im o dalszych ocenach.
Ponadto uczestnicy wypełnią kwestionariusz ACASI, aby ocenić swoje zachowania seksualne, a także wykazać się umiejętnością zakładania prezerwatyw.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Mężczyźni otrzymujący stan leczenia będą otrzymywać wiadomości tekstowe co tydzień po dacie rejestracji i będzie to trwało przez 12 tygodni w celu zebrania zgłaszanych przez siebie zmiennych zależnych.
Wiadomości tekstowe będą również wykorzystywane do potwierdzania i przypominania mężczyznom o dniu każdej oceny kontrolnej.
Każdy uczestnik dostarczy również próbkę do badania STD, a także wypełni kwestionariusz ACASI, aby ocenić zachowania seksualne i zademonstrować umiejętność stosowania prezerwatyw.
Uczestnicy ci otrzymają również różne bezpłatne prezerwatywy i lubrykanty na bazie wody.
Ponadto mężczyźni w stanie leczenia również zostaną objęci programem edukacyjnym.
|
Interwencja będzie miała charakter edukacyjny.
Program edukacyjny obejmuje zapewnienie możliwości czerpania przyjemności z używania prezerwatyw poprzez doskonalenie umiejętności związanych ze znalezieniem odpowiedniego „dopasowania i wyczucia” prezerwatyw, używaniem lubrykantów kompatybilnych z lateksem, negocjowaniem używania prezerwatyw, negocjowaniem seksu oraz rozmawianiem z nowymi i obecnymi partnerami seksualnymi o sposobach „seksualizowania” prezerwatyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość uprawiania seksu bez zabezpieczenia, a nie częstotliwość używania prezerwatyw, zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy (na uczestnika)
|
Zostanie to osiągnięte dzięki zastosowaniu scentralizowanej usługi przesyłania wiadomości tekstowych.
Raz w tygodniu (przez cały 12-miesięczny okres obserwacji) mężczyźni będą otrzymywać pytania SMS-em.
Dane z tych cotygodniowych pytań zostaną kumulowane w celu utworzenia „3-miesięcznych” zmiennych, które odpowiadają odstępom między testami STD między punktem wyjściowym a pierwszą oceną uzupełniającą oraz między pierwszą oceną uzupełniającą a drugą (po 6 miesiącach ), jak również zmienne „6-miesięczne” odpowiadające interwałowi testowania STD między oceną 6-miesięczną a oceną końcową po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy (na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Rzeżączka
- Syfilis
- Infekcje Trichomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony