Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságosabb szex program fiatal afro-amerikai férfiaknak

2019. február 19. frissítette: Richard Crosby

Egy rövid, klinikai alapú, biztonságosabb szex program fiatal afro-amerikai férfiak számára

Az adaptált program hatékonyságának értékelésére egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben 620 alkalmas afroamerikai férfit vonnak be, akik férfiakkal szexelnek (MSM). A kezelt állapotban lévő férfiakat összehasonlítják azokkal a férfiakkal, akik a kontroll állapotot kapják, amely a klinikától kapott szokásos gondozási tanácsadásból, valamint egy ingyenes zacskó óvszerből és vízbázisú síkosítóból áll. Ez a kétkarú vizsgálat négy hipotézist tesztel:

Cél: Egy rövid, klinikai alapú és elméleti vezérelt beavatkozás hatékonyságának tesztelése, amelynek célja az STD előfordulásának és a HIV elsajátításának/átvitelének kockázatának csökkentése a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal (15-29 éves) afroamerikai férfiak körében. STD tesztelés.

H1. Azoknál a férfiaknál, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, alacsonyabb lesz a laboratóriumilag igazolt STD-k előfordulási aránya mindhárom utóvizsgálat során, mint a kontrollállapotban részesülőknél.

H2. Azok a férfiak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, szignifikánsan kevesebb védekezés nélküli penetratív szexről (pénisz-vaginális vagy pénisz-anális) számolnak be az utánkövetési értékelések között, mint a kontrollállapotban részesülők.

H3. Azok a férfiak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, szignifikánsan kevesebb védekezés nélküli penetratív szexuális partnerük van (a pénisz-vaginális vagy a pénisz-anális szex esetében) az utánkövetési értékelések között, mint a kontrollállapotban részesülőknél.

H4. A beavatkozásra randomizált férfiak lényegesen kevesebb negatív tapasztalatukról számolnak be az óvszerhasználattal kapcsolatban az utánkövetési értékelések között, mint a kontrollállapotban részesülőknél.

H5. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott férfiak szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak az óvszer alkalmazási készségeiben a 12 hónapos vizsgálat során, mint a kontrollállapotban részesülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) az AIDS-et az afroamerikaiak "egészségügyi válságának" nevezte, és fokozott nemzeti válaszlépést kért. A válság különösen drámai a délen, és most nyilvánvaló, hogy a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal afroamerikai férfiak (MSM) rendkívül nagy valószínűséggel fertőződnek meg. Sajnos az e populáció által tapasztalt, folyamatosan terjedő HIV-járvány nem párosult a hatékony prevenciós programok kidolgozására fordított egyenlő odafigyeléssel. A javasolt projekt egy, a NIMH által finanszírozott tanulmányra (R21 MH066682-01A1) épül, amelyet Dr. Crosby végzett. Fiatal afroamerikai férfiakon végzett vizsgálata azt találta, hogy egy rövid, klinikai alapú beavatkozás körülbelül 50%-kal csökkentette a későbbi STD-k előfordulását. Ez a rövid, személyre szabott intervenciós program, amelyet Fókuszban a jövőre (FOF) néven ismernek, gyakorlati alternatívája a csoportos biztonságosabb szex programoknak, amelyeket nehéz lehet a tudományból a gyakorlatba átültetni. A programot a CDC a „Legjobb gyakorlat” beavatkozásnak minősítette. Ez a projekt egy kiterjedt formációs fázissal kezdődik, amelynek célja az FOF hozzáigazítása az MSM-hez. Az adaptált program az óvszer „szexualizálására” törekszik, hogy elősegítse következetes és helyes használatát az STD/HIV megelőzése érdekében. A program egyedülállóan rugalmas abból a szempontból, hogy az MSM-ekre is alkalmazható, függetlenül azok HIV-szerosztátusától. Az adaptált programot kétágú hatékonysági nyomvonalon tesztelik. 620 MSM-et (15-29 évesek) fogunk toborozni egy államilag finanszírozott STD-klinikán Jackson MS-ben. A kezelt állapotban lévő férfiakat összehasonlítják azokkal a férfiakkal, akik a kontrollállapotban részesülnek, amely a klinikától kapott szokásos gondozási tanácsadásból, valamint az "óvszer- és síkosító büféből" (óvszer/kenőzsír kiosztásból) származó, ingyenes zsáknyi kellékből áll. A vizsgálat négy hipotézist tesztel: 1) A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott férfiaknál alacsonyabb lesz a laboratóriumilag igazolt STD-k előfordulási aránya (vizeletvizsgálattal és rektális tamponnal) a 6 hónapos és a 12 hónapos követési vizsgálat során. a vezérlésekhez. 2) Azok a férfiak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, szignifikánsan kevesebb védekezés nélküli penetratív szexről (pénisz-vaginális vagy pénisz-anális) számolnak be az utánkövetési értékelések között a kontrollokhoz képest. 3) Azok a férfiak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, arról számolnak be, hogy a kontrollokhoz képest lényegesen kevesebb védekezés nélküli penetratív (pénisz-vaginális vagy pénisz-anális) szexuális partnerük van az utánkövetési értékelések között. 4) Azok a férfiak, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, szignifikánsan kevesebb negatív tapasztalatukról számolnak be az óvszerhasználattal kapcsolatban a kontrollvizsgálatok között a kontrollokhoz képest. Tekintettel arra, hogy nincs bizonyítékon alapuló lehetőség arra, hogy klinikai körülmények között beavatkozzanak ezzel a sérülékeny populációval, az adaptált program bizonyított hatékonysága jelentős hatással van az Egyesült Államokban az STD/HIV megelőzésére irányuló közegészségügyi erőfeszítésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

620

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-29 éves korig
  • Afro-amerikai férfiként azonosítja magát
  • A férfiaknak meg kell jelenniük STD-vizsgálaton
  • A férfiaknak jelenteniük kell a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) más hímekkel folytatott pénisz-anális szexet, mint "csúcsot" (értsd: beszúró partnert)

Kizárási kritériumok:

  • A nem afroamerikaiként azonosítható hímek
  • 29 évnél idősebb férfiak
  • Férfiak, akik nem az STD-klinika betegei
  • Férfiak, akik nem folytattak pénisz-anális szexet más férfiakkal „csúcsként” az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollállapotban részesülő férfiak a klinika szokásos ápolási tanácsadásából, valamint számos ingyenes óvszerből és vízbázisú síkosítóból állnak majd. Szintén mintát adnak az STD-teszthez, és 12 héten keresztül szöveges üzenetekben kérdéseket kapnak. A szöveges üzenetküldő rendszer segítségével heti rendszerességgel gyűjtik be a férfiaktól az önbevallásban szereplő függő változókat. Az SMS-küldés állandó kapcsolati módszerként is szolgál majd a PD és a beiratkozott férfiak között, hogy emlékeztesse őket a nyomon követési értékelésekre. Ezenkívül a résztvevők kitöltik az ACASI kérdőívet, hogy felmérjék szexuális viselkedésüket, valamint bemutassák óvszerfelhasználási képességüket.
KÍSÉRLETI: Kezelés
A kezelésben részesülő férfiak minden héten szöveges üzeneteket kapnak a beiratkozásuk dátumát követően, és ez 12 hétig folytatódik, hogy összegyűjtsék az önbevallott függő változókat. Szöveges üzeneteket is használnak a férfiak megerősítésére és emlékeztetésére az egyes nyomon követési értékelések napjáról. Minden résztvevő egy mintát is biztosít az STD-teszthez, valamint kitölti az ACASI kérdőívet a szexuális viselkedés értékeléséhez és óvszerhasználati képességének bemutatásához. Ezek a résztvevők különféle ingyenes óvszereket és vízbázisú síkosítókat is kapnak. Ezenkívül a kezelés alatt álló férfiakat oktatási programba is beíratják.
Viselkedési: Közbelépés
A beavatkozás egy oktatási programból áll majd. Az oktatási program magában foglalja az óvszerhasználat élvezetének képességét az óvszer megfelelő „fitt és tapintása” megtalálásához, a latexszel kompatibilis kenőanyagok használatához, az óvszerhasználat megbeszéléséhez, a szexről való tárgyaláshoz, valamint az új és meglévő szexpartnerekkel való beszélgetéshez kapcsolódó készségfejlesztéssel. az óvszer „szexualizálásának” módjairól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óvszerhasználat gyakorisága helyett a védekezés nélküli szex gyakorisága lesz az elsődleges eredménymérő.
Időkeret: 12 hónap (résztvevőnként)
Ezt egy központosított szöveges üzenetküldő szolgáltatás használatával érik el. Hetente egyszer (a 12 hónapos megfigyelési időszak alatt) a férfiak SMS-ben kapnak kérdéseket. Az ezekből a heti kérdésekből származó adatok összesítve „3 hónapos” változókat képeznek, amelyek megfelelnek az STD-tesztelési intervallumoknak az alapvonal és az első utánkövetési értékelés, valamint az első követési értékelés és a második (6 hónapos elteltével) között. ), valamint a „6 hónapos” változók, amelyek megfelelnek a 6 hónapos értékelés és a 12 hónapos végső értékelés közötti STD-tesztelési intervallumnak.
12 hónap (résztvevőnként)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richard Crosby

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel