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Programme Safer Sex pour les jeunes hommes afro-américains

19 février 2019 mis à jour par: Richard Crosby

Un bref programme clinique de relations sexuelles plus sûres pour les jeunes hommes afro-américains

Pour évaluer l'efficacité du programme adapté, un essai contrôlé randomisé portant sur 620 hommes afro-américains éligibles ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sera mené. Les hommes dans la condition de traitement seront comparés aux hommes recevant la condition de contrôle comprenant des conseils sur les normes de soins de la clinique plus un sac gratuit de préservatifs et de lubrifiants à base d'eau. Cet essai à deux bras testera quatre hypothèses :

Objectif : tester l'efficacité d'une intervention brève, basée sur la clinique et guidée par la théorie, conçue pour réduire l'incidence des MST et le risque d'acquisition/transmission du VIH chez les jeunes hommes afro-américains (15-29 ans) ayant des rapports sexuels avec des hommes et se présentant pour Test MST.

H1. Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention auront un taux d'incidence plus faible de MST confirmées en laboratoire à chacune des trois évaluations de suivi par rapport à ceux recevant la condition de contrôle.

H2. Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront significativement moins d'actes sexuels avec pénétration non protégés (pénil-vaginal ou pénil-anal) entre les évaluations de suivi par rapport à ceux recevant la condition de contrôle.

H3. Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront avoir significativement moins de partenaires sexuels avec pénétration non protégés (pour les rapports sexuels pénil-vaginaux ou péniens-anaux) entre les évaluations de suivi par rapport à ceux recevant la condition de contrôle.

H4. Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront avoir significativement moins d'expériences négatives avec l'utilisation du préservatif entre les évaluations de suivi par rapport à ceux recevant la condition de contrôle.

H5. Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention démontreront une amélioration significativement plus importante des compétences d'application du préservatif, tout au long de l'étude de 12 mois, par rapport à ceux recevant la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont qualifié le sida de "crise sanitaire" pour les Afro-Américains et ont appelé à une riposte nationale accrue. La crise est particulièrement dramatique dans le Sud et il est désormais évident que les jeunes hommes afro-américains ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont extrêmement susceptibles d'être infectés. Malheureusement, l'épidémie de VIH en constante expansion que connaît cette population n'a pas été assortie d'une attention égale à l'élaboration de programmes de prévention efficaces. Le projet proposé s'appuie sur une étude financée par le NIMH (R21 MH066682-01A1) menée par le Dr Crosby. Son étude sur de jeunes hommes afro-américains a révélé qu'une brève intervention en clinique réduisait l'incidence des MST ultérieures d'environ 50 %. Ce bref programme d'intervention individuelle, connu sous le nom de Focus on the Future (FOF), est une alternative pratique aux programmes de rapports sexuels protégés en groupe qui peuvent être difficiles à traduire de la science à la pratique. Le programme est désormais classé comme une intervention "Best Practice" par le CDC. Ce projet débutera par une vaste phase de formation conçue pour adapter le FOF aux MSM. Le programme adapté cherchera à « sexualiser » les préservatifs pour promouvoir leur utilisation cohérente et correcte afin de mieux prévenir les MST/VIH. Le programme est particulièrement flexible en ce sens qu'il peut être appliqué aux HSH quel que soit leur statut sérologique au VIH. Le programme adapté sera testé par un parcours d'efficacité à deux bras. Nous allons recruter 620 HSH (âgés de 15 à 29 ans) dans une clinique MST financée par l'État à Jackson MS. Les hommes dans la condition de traitement seront comparés aux hommes recevant la condition de contrôle comprenant des conseils sur la norme de soins de la clinique plus un sac de fournitures gratuit du "buffet de préservatifs et de lubrifiants" (distribution de préservatifs/lubrifiants). L'essai testera quatre hypothèses : 1) Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention auront un taux d'incidence plus faible de MST confirmées en laboratoire (par analyse d'urine et prélèvement rectal) lors d'une évaluation de suivi de 6 mois et de 12 mois) par rapport aux contrôles. 2) Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront significativement moins d'actes sexuels avec pénétration non protégés (pénis-vaginaux ou péniens-anaux) entre les évaluations de suivi par rapport aux témoins. 3) Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront avoir significativement moins de partenaires sexuels avec pénétration non protégés (pénis-vaginaux ou péniens-anaux) entre les évaluations de suivi par rapport aux témoins. 4) Les hommes randomisés pour recevoir l'intervention rapporteront avoir significativement moins d'expériences négatives avec l'utilisation du préservatif entre les évaluations de suivi par rapport aux témoins. Étant donné le manque d'options fondées sur des données probantes pour intervenir auprès de cette population vulnérable en milieu clinique, l'efficacité démontrée du programme adapté a des implications importantes pour les efforts de santé publique des États-Unis visant à prévenir les MST/VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

620

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 29 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 15-29 ans
  • S'identifier comme un homme afro-américain
  • Les hommes doivent se présenter pour le test STD
  • Les hommes doivent déclarer avoir eu récemment (au cours des 3 derniers mois) des relations sexuelles péniennes-anales avec d'autres hommes en tant que "top" (c'est-à-dire le partenaire d'insertion)

Critère d'exclusion:

  • Hommes ne s'identifiant pas comme afro-américains
  • Hommes de plus de 29 ans
  • Hommes qui ne sont pas des patients de la clinique STD
  • Les hommes qui n'ont pas eu de relations sexuelles péniennes-anales avec d'autres hommes en tant que "top" au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les hommes recevant la condition de contrôle recevront des conseils sur les normes de soins de la clinique ainsi qu'une variété de préservatifs gratuits et de lubrifiants à base d'eau. Ils fourniront également un échantillon pour les tests de MST et recevront des questions par SMS pendant 12 semaines. Le système de messagerie texte sera utilisé pour recueillir des variables dépendantes autodéclarées auprès des hommes sur une base hebdomadaire. L'envoi de SMS servira également de méthode de contact constante entre le PD et les hommes inscrits pour leur rappeler les évaluations de suivi. De plus, les participants rempliront le questionnaire ACASI pour évaluer leur comportement sexuel, ainsi que pour démontrer leur capacité d'application du préservatif.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les hommes recevant la condition de traitement recevront des SMS chaque semaine après leur date d'inscription et cela se poursuivra pendant 12 semaines pour collecter les variables dépendantes autodéclarées. La messagerie texte sera également utilisée pour confirmer et rappeler aux hommes le jour de chaque évaluation de suivi. Chaque participant fournira également un échantillon pour le test des MST, ainsi que remplira le questionnaire ACASI pour évaluer le comportement sexuel et démontrer sa capacité d'application du préservatif. Ces participants recevront également une variété de préservatifs gratuits et de lubrifiants à base d'eau. De plus, les hommes en condition de traitement seront également inscrits à un programme d'éducation.
Comportemental: Intervention
L'intervention consistera en un programme d'éducation. Le programme d'éducation comprend la possibilité d'apprécier l'utilisation du préservatif grâce à l'amélioration des compétences liées à la recherche du bon "ajustement et de la sensation" des préservatifs, à l'utilisation de lubrifiants compatibles avec le latex, à la négociation de l'utilisation du préservatif, à la négociation des relations sexuelles et à la conversation avec des partenaires sexuels nouveaux et existants. sur les moyens de "sexualiser" les préservatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des rapports sexuels non protégés plutôt que la fréquence d'utilisation du préservatif sera utilisée comme critère de jugement principal.
Délai: 12 mois (par participant)
Cet objectif sera atteint grâce à l'utilisation d'un service de messagerie texte centralisé. Une fois par semaine (tout au long de la période d'observation de 12 mois), les hommes recevront des questions, par SMS. Les données de ces questions hebdomadaires seront cumulées pour former des variables "3 mois" qui correspondent aux intervalles de dépistage des MST entre la ligne de base et la première évaluation de suivi et entre la première évaluation de suivi et la seconde (à 6 mois ), ainsi que les variables « 6 mois » correspondant à l'intervalle de dépistage des MST entre l'évaluation à 6 mois et l'évaluation finale à 12 mois.
12 mois (par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard Crosby

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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