Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bezpečnějšího sexu pro mladé afroamerické muže

19. února 2019 aktualizováno: Richard Crosby

Krátký program bezpečného sexu pro mladé afroamerické muže na klinice

K vyhodnocení účinnosti upraveného programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 620 způsobilých afroamerických mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Muži v léčebném stavu budou porovnáni s muži, kteří dostanou kontrolní stav, který zahrnuje standardní poradenství v péči z kliniky plus zdarma sáček kondomů a lubrikantů na vodní bázi. Tento dvouramenný pokus otestuje čtyři hypotézy:

Cíl: Otestovat účinnost krátké, klinicky založené a teorií vedené intervence navržené ke snížení výskytu pohlavně přenosných chorob a rizika získání/přenosu HIV u mladých afroamerických mužů (15-29 let), kteří mají sex s muži a představují pro Testování STD.

H1. Muži randomizovaní k intervenci budou mít nižší výskyt laboratorně potvrzených STD při každém ze tří následných hodnocení ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H2. Muži randomizovaní k intervence budou hlásit významně méně aktů nechráněného penetračního sexu (penilně-vaginálního nebo penilně-análního) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H3. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně nechráněných penetračních sexuálních partnerek (pro penilně-vaginální nebo penilně-anální sex) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H4. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně negativních zkušeností s používáním kondomu mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

H5. Muži randomizovaní k intervence prokážou významně větší zlepšení v dovednostech aplikace kondomu během 12měsíční studie ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) označilo AIDS za „zdravotní krizi“ pro Afroameričany a vyzvalo ke zvýšené národní reakci. Krize je obzvláště dramatická na jihu a nyní je zřejmé, že u mladých Afroameričanů, kteří mají sex s muži (MSM), je mimořádně pravděpodobné, že budou infikováni. Bohužel stále se rozšiřující epidemii HIV, kterou tato populace zažívala, nebyla věnována stejná pozornost věnovaná vývoji účinných preventivních programů. Navrhovaný projekt rozšiřuje studii financovanou NIMH (R21 MH066682-01A1), kterou provedl Dr. Crosby. Jeho studie na mladých afroamerických mužích zjistila, že krátký, klinický zásah snížil výskyt následných pohlavně přenosných chorob asi o 50 %. Tento krátký, individuální intervenční program, známý jako Focus on the Future (FOF), je praktickou alternativou ke skupinovým programům bezpečného sexu, které může být obtížné převést z vědy do praxe. Program je nyní klasifikován jako zásah „Best Practice“ od CDC. Tento projekt začne rozsáhlou formativní fází navrženou k přizpůsobení FOF MSM. Upravený program bude usilovat o „sexualizaci“ kondomů, aby se podpořilo jejich důsledné a správné používání k lepší prevenci STD/HIV. Program je jedinečně flexibilní v tom, že jej lze aplikovat na MSM bez ohledu na jejich sérový status HIV. Upravený program bude testován dvouramenným efficacy trailem. Přijmeme 620 MSM (15-29 let) z veřejně financované kliniky STD v Jackson MS. Muži v léčebném stavu budou porovnáni s muži, kteří dostanou kontrolní stav, který se skládá ze standardního poradenství z kliniky plus bezplatného pytlíku zásob z „kondomu a lubrikačního bufetu“ (distribuce kondomů/lubrikantů). Studie bude testovat čtyři hypotézy: 1) Muži randomizovaní k intervenci budou mít nižší výskyt laboratorně potvrzených pohlavně přenosných chorob (rozborem moči a rektálním výtěrem) po 6 měsících a při následném hodnocení po 12 měsících. ke kontrolám. 2) Muži, kteří byli randomizováni k intervence, uvádějí významně méně aktů nechráněného penetračního sexu (penilně-vaginálního nebo penilně-análního) mezi kontrolními hodnoceními ve srovnání s kontrolami. 3) Muži randomizovaní do intervence budou hlásit, že mají významně méně nechráněných penetračních (penilně-vaginálních nebo penilně-análních) sexuálních partnerů mezi kontrolními hodnoceními ve srovnání s kontrolami. 4) Muži, kteří byli randomizováni k intervenci, uvádějí, že mají výrazně méně negativních zkušeností s používáním kondomu mezi následnými hodnoceními ve srovnání s kontrolami. Vzhledem k nedostatku možností založených na důkazech pro zásahy s touto zranitelnou populací v klinickém prostředí má prokázaná účinnost upraveného programu důležité důsledky pro úsilí v oblasti veřejného zdraví v USA zaměřené na prevenci STD/HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

620

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15-29 let
  • Identifikuje se jako Afroameričan
  • Samci se musí prezentovat na testování STD
  • Muži musí hlásit, že v nedávné době (za poslední 3 měsíce) měli penilní anální sex s jinými muži jako „top“ (což znamená vložný partner)

Kritéria vyloučení:

  • Muži se neidentifikují jako Afroameričané
  • Muži starší 29 let
  • Muži, kteří nejsou pacienty kliniky STD
  • Muži, kteří se během posledních 3 měsíců neúčastnili penilně-análního sexu s jinými muži jako „top“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Muži, kteří dostanou kontrolní stav, se budou skládat ze standardního poradenství z kliniky plus různých bezplatných kondomů a lubrikantů na vodní bázi. Poskytnou také vzorek pro testování STD a po dobu 12 týdnů budou dostávat otázky prostřednictvím textových zpráv. Systém textových zpráv bude používán ke shromažďování samostatně hlášených závislých proměnných od mužů na týdenní bázi. Textové zprávy budou také sloužit jako stálá metoda kontaktu mezi PD a zapsanými muži, aby jim připomněla následná hodnocení. Kromě toho účastníci vyplní dotazník ACASI, aby zhodnotili své sexuální chování a prokázali schopnost aplikace kondomů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Muži, kteří podstupují léčebný stav, budou dostávat textové zprávy každý týden po datu zápisu a to bude pokračovat po dobu 12 týdnů, aby se shromažďovaly samostatně hlášené závislé proměnné. Textové zprávy budou také použity k potvrzení a připomenutí mužů o dni každého následného hodnocení. Každý účastník také poskytne vzorek pro testování STD a také vyplní dotazník ACASI k posouzení sexuálního chování a prokázání schopnosti aplikace kondomu. Tito účastníci také dostanou zdarma různé kondomy a lubrikanty na vodní bázi. Muži v léčebném stavu budou navíc zařazeni do vzdělávacího programu.
Intervence bude spočívat ve vzdělávacím programu. Vzdělávací program zahrnuje poskytování schopnosti užívat si používání kondomů prostřednictvím vylepšených dovedností souvisejících s nalezením správného "sedí a pocitu" kondomů, používání lubrikantů kompatibilních s latexem, vyjednávání o používání kondomů, vyjednávání o sexu a rozhovory s novými a stávajícími sexuálními partnery. o způsobech „sexualizace“ kondomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jako primární výsledné měřítko bude použita spíše frekvence nechráněného sexu než frekvence používání kondomu.
Časové okno: 12 měsíců (na účastníka)
Toho bude dosaženo použitím centralizované služby textových zpráv. Jednou týdně (v průběhu 12měsíčního pozorovacího období) budou muži dostávat otázky prostřednictvím textu. Údaje z těchto týdenních otázek budou kumulovány do „3měsíčních“ proměnných, které odpovídají intervalům testování STD mezi výchozím stavem a prvním následným hodnocením a mezi prvním následným hodnocením a druhým (po 6 měsících ), jakož i „6měsíční“ proměnné odpovídající intervalu testování STD mezi 6měsíčním hodnocením a konečným hodnocením po 12 měsících.
12 měsíců (na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zásah

Předplatit