- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01439503
Program bezpečnějšího sexu pro mladé afroamerické muže
Krátký program bezpečného sexu pro mladé afroamerické muže na klinice
K vyhodnocení účinnosti upraveného programu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 620 způsobilých afroamerických mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Muži v léčebném stavu budou porovnáni s muži, kteří dostanou kontrolní stav, který zahrnuje standardní poradenství v péči z kliniky plus zdarma sáček kondomů a lubrikantů na vodní bázi. Tento dvouramenný pokus otestuje čtyři hypotézy:
Cíl: Otestovat účinnost krátké, klinicky založené a teorií vedené intervence navržené ke snížení výskytu pohlavně přenosných chorob a rizika získání/přenosu HIV u mladých afroamerických mužů (15-29 let), kteří mají sex s muži a představují pro Testování STD.
H1. Muži randomizovaní k intervenci budou mít nižší výskyt laboratorně potvrzených STD při každém ze tří následných hodnocení ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.
H2. Muži randomizovaní k intervence budou hlásit významně méně aktů nechráněného penetračního sexu (penilně-vaginálního nebo penilně-análního) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.
H3. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně nechráněných penetračních sexuálních partnerek (pro penilně-vaginální nebo penilně-anální sex) mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.
H4. Muži randomizovaní k intervenci budou hlásit, že mají významně méně negativních zkušeností s používáním kondomu mezi následnými hodnoceními ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.
H5. Muži randomizovaní k intervence prokážou významně větší zlepšení v dovednostech aplikace kondomu během 12měsíční studie ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontrolní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-29 let
- Identifikuje se jako Afroameričan
- Samci se musí prezentovat na testování STD
- Muži musí hlásit, že v nedávné době (za poslední 3 měsíce) měli penilní anální sex s jinými muži jako „top“ (což znamená vložný partner)
Kritéria vyloučení:
- Muži se neidentifikují jako Afroameričané
- Muži starší 29 let
- Muži, kteří nejsou pacienty kliniky STD
- Muži, kteří se během posledních 3 měsíců neúčastnili penilně-análního sexu s jinými muži jako „top“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Muži, kteří dostanou kontrolní stav, se budou skládat ze standardního poradenství z kliniky plus různých bezplatných kondomů a lubrikantů na vodní bázi.
Poskytnou také vzorek pro testování STD a po dobu 12 týdnů budou dostávat otázky prostřednictvím textových zpráv.
Systém textových zpráv bude používán ke shromažďování samostatně hlášených závislých proměnných od mužů na týdenní bázi.
Textové zprávy budou také sloužit jako stálá metoda kontaktu mezi PD a zapsanými muži, aby jim připomněla následná hodnocení.
Kromě toho účastníci vyplní dotazník ACASI, aby zhodnotili své sexuální chování a prokázali schopnost aplikace kondomů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Muži, kteří podstupují léčebný stav, budou dostávat textové zprávy každý týden po datu zápisu a to bude pokračovat po dobu 12 týdnů, aby se shromažďovaly samostatně hlášené závislé proměnné.
Textové zprávy budou také použity k potvrzení a připomenutí mužů o dni každého následného hodnocení.
Každý účastník také poskytne vzorek pro testování STD a také vyplní dotazník ACASI k posouzení sexuálního chování a prokázání schopnosti aplikace kondomu.
Tito účastníci také dostanou zdarma různé kondomy a lubrikanty na vodní bázi.
Muži v léčebném stavu budou navíc zařazeni do vzdělávacího programu.
|
Intervence bude spočívat ve vzdělávacím programu.
Vzdělávací program zahrnuje poskytování schopnosti užívat si používání kondomů prostřednictvím vylepšených dovedností souvisejících s nalezením správného "sedí a pocitu" kondomů, používání lubrikantů kompatibilních s latexem, vyjednávání o používání kondomů, vyjednávání o sexu a rozhovory s novými a stávajícími sexuálními partnery. o způsobech „sexualizace“ kondomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jako primární výsledné měřítko bude použita spíše frekvence nechráněného sexu než frekvence používání kondomu.
Časové okno: 12 měsíců (na účastníka)
|
Toho bude dosaženo použitím centralizované služby textových zpráv.
Jednou týdně (v průběhu 12měsíčního pozorovacího období) budou muži dostávat otázky prostřednictvím textu.
Údaje z těchto týdenních otázek budou kumulovány do „3měsíčních“ proměnných, které odpovídají intervalům testování STD mezi výchozím stavem a prvním následným hodnocením a mezi prvním následným hodnocením a druhým (po 6 měsících ), jakož i „6měsíční“ proměnné odpovídající intervalu testování STD mezi 6měsíčním hodnocením a konečným hodnocením po 12 měsících.
|
12 měsíců (na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Kapavka
- Syfilis
- Trichomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada