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젊은 아프리카계 미국인 남성을 위한 안전한 섹스 프로그램

2019년 2월 19일 업데이트: Richard Crosby

젊은 아프리카계 미국인 남성을 위한 간단한 클리닉 기반의 안전한 섹스 프로그램

적응된 프로그램의 효능을 평가하기 위해 남성과 성관계를 갖는 620명의 적격 아프리카계 미국인 남성(MSM)을 등록하는 무작위 통제 시험이 실시될 것입니다. 치료 조건에 있는 남성은 클리닉의 치료 표준 상담과 무료 콘돔 및 수성 윤활제로 구성된 통제 조건을 받는 남성과 비교됩니다. 이 2군 시험은 다음 네 가지 가설을 테스트합니다.

목표: 젊은 아프리카계 미국인 남성(15-29세)이 남성과 성관계를 갖고 성관계를 갖는 동안 성병 발병률과 HIV 획득/전염 위험을 줄이기 위해 고안된 간단한 임상 기반 및 이론 안내 개입의 효능을 테스트합니다. 성병 테스트.

H1. 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 통제 조건을 받은 남성에 비해 세 번의 후속 평가 각각에서 실험실에서 확인된 성병 발생률이 낮을 것입니다.

H2. 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 통제 조건을 받은 남성에 비해 후속 평가 사이에 보호되지 않은 삽입 성교(음경-질 또는 음경-항문) 행위를 훨씬 적게 보고할 것입니다.

H3. 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 통제 조건을 받은 남성에 비해 후속 평가 사이에 보호되지 않은 삽입 섹스 파트너(음경-질 또는 음경-항문 섹스의 경우)가 훨씬 적다고 보고할 것입니다.

H4. 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 통제 조건을 받은 남성에 비해 후속 평가 사이에 콘돔 사용에 대한 부정적인 경험이 훨씬 적다고 보고할 것입니다.

H5. 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 통제 조건을 받은 남성에 비해 12개월 연구 기간 동안 콘돔 적용 기술이 훨씬 더 크게 개선되었음을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 통제 예방 센터(CDC)는 AIDS를 아프리카계 미국인의 "건강 위기"라고 부르며 국가적 대응을 강화할 것을 촉구했습니다. 이 위기는 특히 남부에서 극적이며 이제 남성과 성관계를 가진 젊은 아프리카계 미국인 남성(MSM)이 감염될 가능성이 매우 높다는 것이 명백해졌습니다. 불행하게도, 이 인구가 경험하는 계속 확장되는 HIV 전염병은 효과적인 예방 프로그램의 개발에 대한 동등한 관심과 일치하지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 Crosby 박사가 수행한 NIMH 자금 지원 연구(R21 MH066682-01A1)를 확장합니다. 젊은 아프리카계 미국인 남성에 대한 그의 연구에서 짧은 임상 기반 개입이 이후의 성병 발생률을 약 50%까지 줄인다는 사실을 발견했습니다. FOF(Focus on the Future)로 알려진 이 간단한 일대일 개입 프로그램은 과학에서 실천으로 옮기기 어려울 수 있는 그룹 기반 안전한 섹스 프로그램에 대한 실용적인 대안입니다. 이 프로그램은 이제 CDC에 의해 "모범 사례" 개입으로 분류됩니다. 이 프로젝트는 FOF를 MSM에 적용하도록 설계된 광범위한 형성 단계로 시작됩니다. 적응된 프로그램은 성병/HIV를 더 잘 예방하기 위해 콘돔의 일관되고 올바른 사용을 촉진하기 위해 콘돔을 "성적으로 표현"하는 것을 추구할 것입니다. 이 프로그램은 HIV 혈청 상태에 관계없이 MSM에 적용할 수 있다는 점에서 독특하게 유연합니다. 적응된 프로그램은 투 암 효능 트레일로 테스트됩니다. Jackson MS의 공공 자금 지원 STD 클리닉에서 620 MSM(15-29세)을 모집합니다. 치료 상태에 있는 남성은 클리닉의 치료 표준 상담과 "콘돔 및 윤활유 뷔페"(콘돔/윤활유 배포)에서 제공되는 무료 작은 가방으로 구성된 통제 조건을 받는 남성과 비교됩니다. 이 시험은 4가지 가설을 테스트할 것입니다. 1) 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 6개월 및 12개월 추적 평가에서 실험실에서 확인된 성병 발병률(소변 분석 및 직장 면봉 검사)이 더 낮을 것입니다. 컨트롤에. 2) 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 대조군에 비해 후속 평가 사이에 보호되지 않은 삽입 성교(음경-질 또는 음경-항문) 행위를 훨씬 적게 보고할 것입니다. 3) 개입을 받기 위해 무작위 배정된 남성은 대조군에 비해 후속 평가 사이에 보호되지 않은 삽입(음경-질 또는 음경-항문) 섹스 파트너가 훨씬 적다고 보고할 것입니다. 4) 중재를 받도록 무작위 배정된 남성은 대조군에 비해 후속 평가 사이에 콘돔 사용에 대한 부정적인 경험이 훨씬 적다고 보고할 것입니다. 임상 환경에서 이 취약한 인구에 개입하기 위한 증거 기반 옵션이 부족하다는 점을 감안할 때, 적응 프로그램의 입증된 효능은 STD/HIV 예방을 위한 미국의 공중 보건 노력에 중요한 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

620

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 15-29세
  • 아프리카계 미국인 남성으로 식별
  • 남성은 STD 테스트를 위해 자신을 제시해야 합니다.
  • 남성은 최근(지난 3개월)에 다른 남성과 음경-항문 섹스를 한 것을 "탑"(삽입 파트너를 의미)으로 보고해야 합니다.

제외 기준:

  • 아프리카 계 미국인으로 식별되지 않는 남성
  • 만 29세 이상의 남성
  • STD 클리닉의 환자가 아닌 남성
  • 최근 3개월 이내에 "탑"으로서 다른 남성과 성기-항문 섹스를 한 적이 없는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
제어 조건을 받는 남성은 클리닉의 표준 치료 상담과 다양한 무료 콘돔 및 수성 윤활제로 구성됩니다. 그들은 또한 성병 검사를 위한 표본을 제공하고 12주 동안 문자 메시지 질문을 받을 것입니다. 문자 메시지 시스템은 매주 남성의 자가 보고 종속 변수를 수집하는 데 사용됩니다. 문자 메시지는 또한 후속 평가를 상기시키기 위해 PD와 등록된 남성 간의 지속적인 연락 방법이 될 것입니다. 또한 참가자는 성적 행동을 평가하고 콘돔 적용 능력을 입증하기 위해 ACASI 설문지를 작성합니다.
실험적: 치료
치료 조건을 받는 남성은 등록일 이후 매주 문자 메시지를 받게 되며 이는 자가 보고 종속 변수를 수집하기 위해 12주 동안 계속됩니다. 문자 메시지는 또한 남성에게 각 후속 평가 날짜를 확인하고 상기시키는 데 사용됩니다. 각 참가자는 또한 성병 테스트를 위한 표본을 제공할 뿐만 아니라 성적 행동을 평가하고 콘돔 적용 능력을 입증하기 위해 ACASI 설문지를 작성합니다. 이 참가자들에게는 다양한 무료 콘돔과 수성 윤활제가 제공됩니다. 또한 치료 상태의 남성도 교육 프로그램에 등록됩니다.
행동: 간섭
중재는 교육 프로그램으로 구성됩니다. 교육 프로그램에는 콘돔의 올바른 "맞춤 및 느낌" 찾기, 라텍스와 호환되는 윤활제 사용, 콘돔 사용 협상, 섹스 협상, 신규 및 기존 섹스 파트너와의 대화와 관련된 기술 향상을 통해 콘돔 사용을 즐길 수 있는 능력 제공이 포함됩니다. 콘돔을 "성화"하는 방법에 대해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 사용 빈도보다는 보호되지 않은 성관계의 빈도가 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
기간: 12개월(참가자당)
이는 중앙 집중식 문자 메시지 서비스를 사용하여 달성됩니다. 일주일에 한 번(12개월의 관찰 기간 동안) 남자들은 문자를 통해 질문을 받게 됩니다. 이러한 주간 질문의 데이터는 누적되어 기준선과 첫 번째 후속 평가 사이 및 첫 번째 후속 평가와 두 번째 평가 사이의 STD 테스트 간격에 해당하는 "3개월" 변수를 형성합니다(6개월 ) 및 6개월 평가와 12개월 최종 평가 사이의 STD 테스트 간격에 해당하는 "6개월" 변수.
12개월(참가자당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Richard Crosby

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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