Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safer Sex Program for unge afroamerikanske mænd

19. februar 2019 opdateret af: Richard Crosby

Et kort, klinikbaseret, sikrere sex-program for unge afroamerikanske mænd

For at evaluere effektiviteten af ​​det tilpassede program vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 620 kvalificerede afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (MSM). Mænd i behandlingstilstanden vil blive sammenlignet med mænd, der modtager kontroltilstanden bestående af standardbehandlingsrådgivning fra klinikken plus en gratis pose kondomer og vandbaserede glidecremer. Dette to-armede forsøg vil teste fire hypoteser:

Formål: At teste effektiviteten af ​​en kort, klinikbaseret og teoristyret intervention designet til at reducere forekomsten af ​​kønssygdomme og risikoen for HIV erhvervelse/-overførsel blandt unge afroamerikanske mænd (15-29 år), der har sex med mænd og præsenterer for STD test.

H1. Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil have en lavere forekomst af laboratoriebekræftede kønssygdomme ved hver af tre opfølgende vurderinger sammenlignet med dem, der modtager kontrolbetingelsen.

H2. Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere signifikant færre handlinger af ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med dem, der modtager kontroltilstanden.

H3. Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere, at de har signifikant færre ubeskyttede penetrerende sexpartnere (til penis-vaginal eller penis-anal sex) mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med dem, der modtog kontroltilstanden.

H4. Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere at have signifikant færre negative erfaringer med kondombrug mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med dem, der modtager kontroltilstanden.

H5. Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil demonstrere signifikant større forbedring i kondompåføringsfærdigheder i løbet af den 12-måneders undersøgelse sammenlignet med dem, der modtager kontrolbetingelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har betegnet AIDS som en "sundhedskrise" for afroamerikanere og har opfordret til en øget national reaktion. Krisen er især dramatisk i Syden, og det er nu tydeligt, at unge afroamerikanske mænd, der har sex med mænd (MSM), med stor sandsynlighed vil blive smittet. Desværre er den stadigt voksende HIV-epidemi, som denne befolkning oplever, ikke blevet matchet af lige så stor opmærksomhed på udviklingen af ​​effektive forebyggelsesprogrammer. Det foreslåede projekt udvider på en NIMH-finansieret undersøgelse (R21 MH066682-01A1) udført af Dr. Crosby. Hans undersøgelse af unge afroamerikanske mænd viste, at en kort, klinikbaseret intervention reducerede forekomsten af ​​efterfølgende kønssygdomme med omkring 50 %. Dette korte, en-til-en-interventionsprogram, kendt som Focus on the Future (FOF), er et praktisk alternativ til gruppebaserede programmer for sikker sex, som kan være svære at omsætte fra videnskab til praksis. Programmet er nu klassificeret som en "Best Practice" intervention af CDC. Dette projekt vil begynde med en omfattende formativ fase designet til at tilpasse FOF til MSM. Det tilpassede program vil søge at "seksualisere" kondomer for at fremme deres konsekvente og korrekte brug for bedre at forebygge STD/HIV. Programmet er unikt fleksibelt, idet det kan anvendes på MSM uanset deres HIV-serostatus. Det tilpassede program vil blive testet af et to-arms effektivitetsspor. Vi vil rekruttere 620 MSM (15-29 år) fra en offentligt finansieret STD-klinik i Jackson MS. Mænd i behandlingstilstanden vil blive sammenlignet med mænd, der modtager kontroltilstanden bestående af standardbehandlingsrådgivning fra klinikken plus en gratis pose med forsyninger fra "kondom- og glidecremebuffeten" (kondom-/glidecremeuddeling). Forsøget vil teste fire hypoteser: 1) Mænd randomiseret til at modtage interventionen vil have en lavere forekomst af laboratoriebekræftede kønssygdomme (ved urinanalyse og rektal podning) ved en 6-måneders og en 12-måneders opfølgningsvurdering) sammenlignet med til kontroller. 2) Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere signifikant færre handlinger af ubeskyttet penetrerende sex (penis-vaginal eller penis-anal) mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med kontroller. 3) Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere at have signifikant færre ubeskyttede penetrerende (penis-vaginale eller penis-anale) sexpartnere mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med kontroller. 4) Mænd, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil rapportere at have signifikant færre negative erfaringer med kondombrug mellem opfølgende vurderinger sammenlignet med kontroller. I betragtning af manglen på evidensbaserede muligheder for at gribe ind over for denne sårbare befolkning i kliniske omgivelser, har demonstreret effektivitet af det tilpassede program vigtige konsekvenser for amerikansk folkesundhedsindsats rettet mod forebyggelse af STD/HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

620

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15-29 år
  • Identificerer sig som en afroamerikansk mand
  • Mænd skal præsentere sig selv for STD-test
  • Mænd skal rapportere for nylig (sidste 3 måneder) at have deltaget i penis-anal sex med andre mænd som en "top" (betyder den insertive partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd identificerer sig ikke som afroamerikaner
  • Mænd ældre end 29 år
  • Mænd, der ikke er patienter på STD-klinikken
  • Mænd, der ikke har deltaget i penis-anal sex med andre mænd som en "top" inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Mænd, der modtager kontrolbetingelsen, vil bestå af standardbehandlingsrådgivning fra klinikken plus en række gratis kondomer og vandbaserede glidecremer. De vil også give en prøve til STD-testning og modtage SMS-spørgsmål i 12 uger. SMS-systemet vil blive brugt til at indsamle selvrapporterede afhængige variabler fra mænd på en ugentlig basis. SMS'er vil også tjene som en konstant metode til kontakt mellem PD og de indskrevne mænd for at minde dem om opfølgende vurderinger. Derudover vil deltagerne udfylde ACASI-spørgeskemaet for at vurdere deres seksuelle adfærd, samt demonstrere deres evne til at anvende kondom.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Mænd, der modtager behandlingstilstanden, vil modtage tekstbeskeder hver uge efter deres tilmeldingsdato, og dette vil fortsætte i 12 uger for at indsamle selvrapporterede afhængige variabler. Tekstbeskeder vil også blive brugt til at bekræfte og minde mænd om dagen for hver opfølgende vurdering. Hver deltager vil også give en prøve til STD-testning, samt udfylde ACASI-spørgeskemaet for at vurdere seksuel adfærd og demonstrere deres evne til at anvende kondom. Disse deltagere vil også blive forsynet med en række gratis kondomer og vandbaserede glidecremer. Derudover vil mænd i behandlingstilstanden også blive optaget på et uddannelsesprogram.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionen vil bestå af et uddannelsesprogram. Uddannelsesprogrammet omfatter at give mulighed for at nyde kondombrug gennem forbedrede færdigheder relateret til at finde den rigtige "pasning og følelse" af kondomer, bruge smøremidler, der er kompatible med latex, forhandle kondombrug, forhandle sex og tale med nye og eksisterende sexpartnere om måder at "seksualisere" kondomer på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ubeskyttet sex frem for hyppigheden af ​​kondombrug vil blive brugt som det primære resultatmål.
Tidsramme: 12 måneder (pr. deltager)
Dette vil blive opnået ved brug af en centraliseret SMS-tjeneste. En gang om ugen (i hele den 12-måneders observationsperiode) vil mænd modtage spørgsmål via sms. Dataene fra disse ugentlige spørgsmål vil blive kumuleret for at danne "3-måneders" variabler, der svarer til STD-testintervallerne mellem baseline og den første opfølgningsvurdering og mellem den første opfølgningsvurdering og den anden (ved 6 måneder) ), samt "6-måneders"-variablerne svarende til STD-testintervallet mellem 6-måneders vurderingen og den endelige vurdering ved 12 måneder.
12 måneder (pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Crosby

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner