Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safer Sex-programma voor jonge Afro-Amerikaanse mannen

19 februari 2019 bijgewerkt door: Richard Crosby

Een kort, op de kliniek gebaseerd programma voor veiligere seks voor jonge Afro-Amerikaanse mannen

Om de doeltreffendheid van het aangepaste programma te evalueren, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 620 in aanmerking komende Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (MSM). Mannen in de behandelingsconditie zullen worden vergeleken met mannen die de controleconditie krijgen, bestaande uit standaardzorgbegeleiding van de kliniek plus een gratis zak condooms en glijmiddelen op waterbasis. Deze tweearmige proef test vier hypothesen:

Doel: Het testen van de werkzaamheid van een korte, klinische en theoriegestuurde interventie die is ontworpen om de incidentie van soa's en het risico op hiv-acquisitie/-overdracht te verminderen onder jonge Afro-Amerikaanse mannen (15-29 jaar oud) die seks hebben met mannen en presenteren voor SOA testen.

H1. Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te krijgen, hebben een lagere incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde SOA's bij elk van de drie vervolgbeoordelingen in vergelijking met degenen die de controleconditie krijgen.

H2. Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ondergaan, rapporteren significant minder handelingen van onbeschermde penetrerende seks (penis-vaginaal of penis-anaal) tussen follow-upbeoordelingen in vergelijking met degenen die de controleconditie krijgen.

H3. Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen melden dat ze significant minder onbeschermde penetrerende sekspartners hebben (voor penis-vaginale of penis-anale seks) tussen de follow-upbeoordelingen in vergelijking met degenen die de controleconditie krijgen.

H4. Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen melden dat ze significant minder negatieve ervaringen hebben met condoomgebruik tussen follow-upbeoordelingen in vergelijking met degenen die de controleconditie ontvingen.

H5. Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen gedurende de 12 maanden durende studie een significant grotere verbetering in condoomtoepassingsvaardigheden vertonen in vergelijking met degenen die de controleconditie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben aids een "gezondheidscrisis" genoemd voor Afro-Amerikanen en hebben opgeroepen tot een verhoogde nationale reactie. De crisis is vooral dramatisch in het Zuiden en het is nu duidelijk dat jonge Afro-Amerikaanse mannen die seks hebben met mannen (MSM) een grote kans lopen besmet te raken. Helaas gaat de steeds groter wordende hiv-epidemie die deze populatie doormaakt niet gepaard met evenveel aandacht voor de ontwikkeling van doeltreffende preventieprogramma's. Het voorgestelde project bouwt voort op een door het NIMH gefinancierde studie (R21 MH066682-01A1) uitgevoerd door Dr. Crosby. Zijn studie van jonge Afro-Amerikaanse mannen wees uit dat een korte, klinische interventie de incidentie van latere SOA's met ongeveer 50% verminderde. Dit korte, een-op-een interventieprogramma, bekend als Focus op de Toekomst (FOF), is een praktisch alternatief voor op groepen gebaseerde programma's voor veiliger vrijen die moeilijk te vertalen zijn vanuit de wetenschap naar de praktijk. Het programma is nu geclassificeerd als een "Best Practice" -interventie door CDC. Dit project begint met een uitgebreide formatieve fase die is ontworpen om FOF aan te passen aan MSM. Het aangepaste programma zal condooms "seksualiseren" om consistent en correct gebruik ervan te promoten en zo SOA/HIV beter te voorkomen. Het programma is bijzonder flexibel omdat het op MSM kan worden toegepast, ongeacht hun hiv-serostatus. Het aangepaste programma wordt getoetst aan de hand van een tweearmige effectiviteitstest. We zullen 620 MSM (15-29 jaar) rekruteren uit een door de overheid gefinancierde SOA-kliniek in Jackson MS. Mannen in de behandelingsconditie zullen worden vergeleken met mannen die de controleconditie krijgen, bestaande uit standaardzorgbegeleiding van de kliniek plus een gratis zakje met voorraden van het "condoom- en glijmiddelbuffet" (distributie van condoom/glijmiddel). De proef zal vier hypothesen testen: 1) Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ondergaan, zullen een lagere incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde soa's hebben (door urinetest en rectaal uitstrijkje) bij een follow-upbeoordeling van 6 maanden en een follow-up van 12 maanden) in vergelijking met naar controles. 2) Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ondergaan, rapporteren significant minder handelingen van onbeschermde penetrerende seks (penis-vaginaal of penis-anaal) tussen follow-upbeoordelingen in vergelijking met controles. 3) Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen melden dat ze significant minder onbeschermde penetrerende (penis-vaginale of penis-anale) sekspartners hebben tussen de follow-upbeoordelingen in vergelijking met controles. 4) Mannen die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen melden dat ze significant minder negatieve ervaringen hebben met condoomgebruik tussen follow-upbeoordelingen in vergelijking met controles. Gezien het gebrek aan evidence-based opties om in te grijpen bij deze kwetsbare populatie in klinische settings, heeft de aangetoonde doeltreffendheid van het aangepaste programma belangrijke implicaties voor de Amerikaanse volksgezondheidsinspanningen gericht op de preventie van SOA/HIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

620

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15-29 jaar
  • Identificeren als een Afro-Amerikaanse man
  • Mannen moeten zich melden voor een soa-test
  • Mannen moeten recent (afgelopen 3 maanden) melding maken van penis-anale seks met andere mannen als een "top" (d.w.z. de insertieve partner)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes identificeren zich niet als Afro-Amerikaans
  • Mannen ouder dan 29 jaar
  • Mannen die geen patiënt zijn van de SOA-kliniek
  • Mannen die de afgelopen 3 maanden geen penis-anale seks hebben gehad met andere mannen als "top"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Mannen die de controleconditie krijgen, krijgen standaard zorgbegeleiding van de kliniek plus een verscheidenheid aan gratis condooms en glijmiddelen op waterbasis. Ze zullen ook een exemplaar voor soa-testen verstrekken en gedurende 12 weken sms-vragen ontvangen. Het sms-systeem zal worden gebruikt om wekelijks zelfgerapporteerde afhankelijke variabelen van mannen te verzamelen. Sms'en zal ook dienen als een constante contactmethode tussen de PD en de ingeschreven mannen om hen te herinneren aan vervolgbeoordelingen. Daarnaast zullen de deelnemers de ACASI-vragenlijst invullen om hun seksueel gedrag te beoordelen en hun condoomtoepassingsvermogen aan te tonen.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Mannen die de behandelingsaandoening krijgen, ontvangen elke week sms-berichten na hun inschrijvingsdatum en dit zal gedurende 12 weken doorgaan om zelfgerapporteerde afhankelijke variabelen te verzamelen. SMS-berichten zullen ook worden gebruikt om mannen te bevestigen en te herinneren aan de dag van elke vervolgbeoordeling. Elke deelnemer levert ook een exemplaar voor SOA-testen, en vult de ACASI-vragenlijst in om seksueel gedrag te beoordelen en hun condoomtoepassingsvermogen aan te tonen. Deze deelnemers krijgen ook een verscheidenheid aan gratis condooms en glijmiddelen op waterbasis. Daarnaast zullen mannen in de behandelconditie ook een opleidingsprogramma volgen.
Gedragsmatig: Interventie
De interventie zal bestaan ​​uit een educatief programma. Het onderwijsprogramma omvat het aanbieden van de mogelijkheid om te genieten van condoomgebruik door verbeterde vaardigheden met betrekking tot het vinden van de juiste "pasvorm" van condooms, het gebruik van glijmiddelen die compatibel zijn met latex, onderhandelen over condoomgebruik, onderhandelen over seks en praten met nieuwe en bestaande sekspartners over manieren om condooms te 'seksualiseren'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van onbeschermde seks in plaats van de frequentie van condoomgebruik zal als primaire uitkomstmaat worden gebruikt.
Tijdsspanne: 12 maanden (per deelnemer)
Dit zal worden bereikt door het gebruik van een gecentraliseerde sms-service. Eenmaal per week (gedurende de observatieperiode van 12 maanden) ontvangen mannen vragen via sms. De gegevens van deze wekelijkse vragen zullen worden gecumuleerd om variabelen van "3 maanden" te vormen die overeenkomen met de SOA-testintervallen tussen baseline en de eerste follow-upbeoordeling en tussen de eerste follow-upbeoordeling en de tweede (na 6 maanden). ), evenals de variabelen "6 maanden" die overeenkomen met het STD-testinterval tussen de beoordeling van 6 maanden en de definitieve beoordeling na 12 maanden.
12 maanden (per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Crosby

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren