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Programa de sexo más seguro para jóvenes afroamericanos

19 de febrero de 2019 actualizado por: Richard Crosby

Un programa breve, clínico y de sexo más seguro para jóvenes afroamericanos

Para evaluar la eficacia del programa adaptado, se realizará un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 620 hombres afroamericanos elegibles que tienen sexo con hombres (HSH). Los hombres en la condición de tratamiento se compararán con los hombres que reciben la condición de control que consta de asesoramiento estándar de atención de la clínica más una bolsa gratis de condones y lubricantes a base de agua. Este ensayo de dos brazos probará cuatro hipótesis:

Objetivo: Probar la eficacia de una intervención breve, basada en la clínica y guiada por la teoría, diseñada para reducir la incidencia de ETS y el riesgo de adquisición/transmisión del VIH entre hombres jóvenes afroamericanos (15-29 años) que tienen sexo con hombres y se presentan para Pruebas de ETS.

H1. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención tendrán una tasa de incidencia más baja de ETS confirmadas por laboratorio en cada una de las tres evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.

H2. Los hombres aleatorizados para recibir la intervención informarán significativamente menos actos sexuales con penetración sin protección (pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.

H3. Los hombres aleatorizados para recibir la intervención informarán que tienen significativamente menos parejas sexuales con penetración sin protección (para sexo pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.

H4. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención informarán que han tenido significativamente menos experiencias negativas con el uso de condones entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.

H5. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención demostrarán una mejora significativamente mayor en las habilidades de aplicación del condón, a lo largo del estudio de 12 meses, en comparación con los que recibieron la condición de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han calificado al SIDA como una "crisis de salud" para los afroamericanos y han pedido una mayor respuesta nacional. La crisis es especialmente dramática en el sur y ahora es evidente que los hombres jóvenes afroamericanos que tienen sexo con hombres (HSH) tienen una gran probabilidad de infectarse. Desafortunadamente, la epidemia de VIH en constante expansión experimentada por esta población no ha sido acompañada por la misma atención al desarrollo de programas de prevención eficaces. El proyecto propuesto amplía un estudio financiado por el NIMH (R21 MH066682-01A1) realizado por el Dr. Crosby. Su estudio de hombres afroamericanos jóvenes encontró que una intervención breve en una clínica redujo la incidencia de ETS subsiguientes en aproximadamente un 50 %. Este breve programa de intervención individual, conocido como Focus on the Future (FOF), es una alternativa práctica a los programas grupales de sexo más seguro que pueden ser difíciles de traducir de la ciencia a la práctica. El programa ahora está clasificado como una intervención de "mejores prácticas" por los CDC. Este proyecto comenzará con una extensa fase formativa diseñada para adaptar FOF a HSH. El programa adaptado buscará "sexualizar" los condones para promover su uso constante y correcto para prevenir mejor las ETS/VIH. El programa es excepcionalmente flexible en el sentido de que se puede aplicar a HSH independientemente de su estado serológico respecto al VIH. El programa adaptado se probará mediante un ensayo de eficacia de dos brazos. Reclutaremos 620 HSH (15-29 años de edad) de una clínica de ETS financiada con fondos públicos en Jackson MS. Los hombres en la condición de tratamiento se compararán con los hombres que reciben la condición de control, que consta de asesoramiento sobre el estándar de atención de la clínica más una bolsita gratuita de suministros del "buffet de condones y lubricantes" (distribución de condones/lubricantes). El ensayo evaluará cuatro hipótesis: 1) Los hombres asignados al azar para recibir la intervención tendrán una tasa de incidencia más baja de ETS confirmadas por laboratorio (mediante análisis de orina y frotis rectal) en una evaluación de seguimiento de 6 y 12 meses) en comparación a los controles. 2) Los hombres asignados al azar para recibir la intervención informarán significativamente menos actos sexuales con penetración sin protección (pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los controles. 3) Los hombres asignados al azar para recibir la intervención informarán que tienen significativamente menos parejas sexuales con penetración sin protección (pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los controles. 4) Los hombres asignados al azar para recibir la intervención reportarán tener significativamente menos experiencias negativas con el uso de condones entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los controles. Dada la escasez de opciones basadas en la evidencia para intervenir con esta población vulnerable en entornos clínicos, la eficacia demostrada del programa adaptado tiene implicaciones importantes para los esfuerzos de salud pública de los EE. UU. dirigidos a la prevención de las ETS/VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

620

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 29 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15-29 años de edad
  • Identificarse como un hombre afroamericano
  • Los hombres deben presentarse para la prueba de ETS
  • Los hombres deben informar recientemente (últimos 3 meses) haber tenido sexo anal con el pene con otros hombres como "top" (es decir, la pareja insertiva)

Criterio de exclusión:

  • Hombres que no se identifican como afroamericanos
  • Varones mayores de 29 años
  • Varones que no son pacientes de la clínica de ETS
  • Hombres que no hayan tenido sexo anal-peneano con otros hombres como "top" en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los hombres que reciban la condición de control recibirán asesoramiento estándar de atención de la clínica más una variedad de condones y lubricantes a base de agua gratuitos. También proporcionarán una muestra para la prueba de ETS y recibirán preguntas por mensaje de texto durante 12 semanas. El sistema de mensajes de texto se utilizará para recopilar semanalmente las variables dependientes autoinformadas por los hombres. Los mensajes de texto también servirán como un método constante de contacto entre el PD y los hombres inscritos para recordarles las evaluaciones de seguimiento. Además, los participantes completarán el cuestionario ACASI para evaluar su comportamiento sexual, así como demostrar su habilidad en la aplicación del condón.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los hombres que reciben la condición de tratamiento recibirán mensajes de texto cada semana después de su fecha de inscripción y esto continuará durante 12 semanas para recopilar variables dependientes autoinformadas. También se usarán mensajes de texto para confirmar y recordar a los hombres el día de cada evaluación de seguimiento. Cada participante también proporcionará una muestra para la prueba de ETS, y completará el cuestionario ACASI para evaluar el comportamiento sexual y demostrar su capacidad de aplicación de condones. Estos participantes también recibirán una variedad de condones y lubricantes a base de agua gratuitos. Además, los hombres en la condición de tratamiento también se inscribirán en un programa de educación.
La intervención consistirá en un programa educativo. El programa educativo incluye brindar la capacidad de disfrutar el uso de condones a través de habilidades mejoradas relacionadas con encontrar el "ajuste y la sensación" correctos de los condones, usar lubricantes que sean compatibles con el látex, negociar el uso de condones, negociar el sexo y hablar con parejas sexuales nuevas y existentes. sobre formas de "sexualizar" los condones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de sexo sin protección en lugar de la frecuencia de uso de preservativos se utilizará como medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses (por participante)
Esto se logrará mediante el uso de un servicio de mensajería de texto centralizado. Una vez por semana (durante el período de observación de 12 meses), los hombres recibirán preguntas por mensaje de texto. Los datos de estas preguntas semanales se acumularán para formar variables de "3 meses" que se correspondan con los intervalos de pruebas de ETS entre el inicio y la primera evaluación de seguimiento y entre la primera evaluación de seguimiento y la segunda (a los 6 meses). ), así como las variables "6 meses" correspondientes al intervalo de pruebas de ETS entre la evaluación de los 6 meses y la evaluación final a los 12 meses.
12 meses (por participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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