- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439503
Programa de sexo más seguro para jóvenes afroamericanos
Un programa breve, clínico y de sexo más seguro para jóvenes afroamericanos
Para evaluar la eficacia del programa adaptado, se realizará un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 620 hombres afroamericanos elegibles que tienen sexo con hombres (HSH). Los hombres en la condición de tratamiento se compararán con los hombres que reciben la condición de control que consta de asesoramiento estándar de atención de la clínica más una bolsa gratis de condones y lubricantes a base de agua. Este ensayo de dos brazos probará cuatro hipótesis:
Objetivo: Probar la eficacia de una intervención breve, basada en la clínica y guiada por la teoría, diseñada para reducir la incidencia de ETS y el riesgo de adquisición/transmisión del VIH entre hombres jóvenes afroamericanos (15-29 años) que tienen sexo con hombres y se presentan para Pruebas de ETS.
H1. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención tendrán una tasa de incidencia más baja de ETS confirmadas por laboratorio en cada una de las tres evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.
H2. Los hombres aleatorizados para recibir la intervención informarán significativamente menos actos sexuales con penetración sin protección (pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.
H3. Los hombres aleatorizados para recibir la intervención informarán que tienen significativamente menos parejas sexuales con penetración sin protección (para sexo pene-vaginal o pene-anal) entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.
H4. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención informarán que han tenido significativamente menos experiencias negativas con el uso de condones entre las evaluaciones de seguimiento en comparación con los que recibieron la condición de control.
H5. Los hombres asignados al azar para recibir la intervención demostrarán una mejora significativamente mayor en las habilidades de aplicación del condón, a lo largo del estudio de 12 meses, en comparación con los que recibieron la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Mississippi State Department of Health STD Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-29 años de edad
- Identificarse como un hombre afroamericano
- Los hombres deben presentarse para la prueba de ETS
- Los hombres deben informar recientemente (últimos 3 meses) haber tenido sexo anal con el pene con otros hombres como "top" (es decir, la pareja insertiva)
Criterio de exclusión:
- Hombres que no se identifican como afroamericanos
- Varones mayores de 29 años
- Varones que no son pacientes de la clínica de ETS
- Hombres que no hayan tenido sexo anal-peneano con otros hombres como "top" en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los hombres que reciban la condición de control recibirán asesoramiento estándar de atención de la clínica más una variedad de condones y lubricantes a base de agua gratuitos.
También proporcionarán una muestra para la prueba de ETS y recibirán preguntas por mensaje de texto durante 12 semanas.
El sistema de mensajes de texto se utilizará para recopilar semanalmente las variables dependientes autoinformadas por los hombres.
Los mensajes de texto también servirán como un método constante de contacto entre el PD y los hombres inscritos para recordarles las evaluaciones de seguimiento.
Además, los participantes completarán el cuestionario ACASI para evaluar su comportamiento sexual, así como demostrar su habilidad en la aplicación del condón.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los hombres que reciben la condición de tratamiento recibirán mensajes de texto cada semana después de su fecha de inscripción y esto continuará durante 12 semanas para recopilar variables dependientes autoinformadas.
También se usarán mensajes de texto para confirmar y recordar a los hombres el día de cada evaluación de seguimiento.
Cada participante también proporcionará una muestra para la prueba de ETS, y completará el cuestionario ACASI para evaluar el comportamiento sexual y demostrar su capacidad de aplicación de condones.
Estos participantes también recibirán una variedad de condones y lubricantes a base de agua gratuitos.
Además, los hombres en la condición de tratamiento también se inscribirán en un programa de educación.
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La intervención consistirá en un programa educativo.
El programa educativo incluye brindar la capacidad de disfrutar el uso de condones a través de habilidades mejoradas relacionadas con encontrar el "ajuste y la sensación" correctos de los condones, usar lubricantes que sean compatibles con el látex, negociar el uso de condones, negociar el sexo y hablar con parejas sexuales nuevas y existentes. sobre formas de "sexualizar" los condones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de sexo sin protección en lugar de la frecuencia de uso de preservativos se utilizará como medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses (por participante)
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Esto se logrará mediante el uso de un servicio de mensajería de texto centralizado.
Una vez por semana (durante el período de observación de 12 meses), los hombres recibirán preguntas por mensaje de texto.
Los datos de estas preguntas semanales se acumularán para formar variables de "3 meses" que se correspondan con los intervalos de pruebas de ETS entre el inicio y la primera evaluación de seguimiento y entre la primera evaluación de seguimiento y la segunda (a los 6 meses). ), así como las variables "6 meses" correspondientes al intervalo de pruebas de ETS entre la evaluación de los 6 meses y la evaluación final a los 12 meses.
|
12 meses (por participante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Gonorrea
- Sífilis
- Infecciones por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- 11-0204-F3R
- 1R01MH092226-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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