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Programma Safer Sex per giovani uomini afroamericani

19 febbraio 2019 aggiornato da: Richard Crosby

Un breve programma di sesso più sicuro basato sulla clinica per giovani uomini afroamericani

Per valutare l'efficacia del programma adattato, verrà condotto uno studio controllato randomizzato che arruola 620 uomini afroamericani idonei che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Gli uomini nella condizione di trattamento verranno confrontati con gli uomini che ricevono la condizione di controllo composta da consulenza standard di cura dalla clinica più un sacchetto gratuito di preservativi e lubrificanti a base d'acqua. Questo studio a due bracci metterà alla prova quattro ipotesi:

Obiettivo: testare l'efficacia di un intervento breve, basato sulla clinica e guidato dalla teoria, progettato per ridurre l'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili e il rischio di acquisizione/trasmissione dell'HIV tra giovani uomini afroamericani (15-29 anni) che fanno sesso con uomini e si presentano per Test sulle malattie sessualmente trasmissibili.

H1. Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento avranno un tasso di incidenza inferiore di malattie sessualmente trasmissibili confermate in laboratorio in ciascuna delle tre valutazioni di follow-up rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo.

H2. Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riporteranno un numero significativamente inferiore di atti di sesso penetrativo non protetto (pene-vaginale o pene-anale) tra le valutazioni di follow-up rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo.

H3. Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riferiranno di avere un numero significativamente inferiore di partner sessuali penetrativi non protetti (per sesso pene-vaginale o pene-anale) tra le valutazioni di follow-up rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo.

H4. Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riferiranno di avere un numero significativamente inferiore di esperienze negative con l'uso del preservativo tra le valutazioni di follow-up rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo.

H5. Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle capacità di applicazione del preservativo, durante lo studio di 12 mesi, rispetto a quelli che ricevono la condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno definito l'AIDS una "crisi sanitaria" per gli afroamericani e hanno chiesto una maggiore risposta nazionale. La crisi è particolarmente drammatica nel Sud ed è ora evidente che i giovani uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) hanno un'estrema probabilità di essere infettati. Purtroppo, l'epidemia di HIV in continua espansione vissuta da questa popolazione non è stata accompagnata da un'uguale attenzione allo sviluppo di efficaci programmi di prevenzione. Il progetto proposto si espande su uno studio finanziato dal NIMH (R21 MH066682-01A1) condotto dal Dr. Crosby. Il suo studio su giovani maschi afroamericani ha rilevato che un breve intervento clinico ha ridotto l'incidenza delle successive malattie sessualmente trasmissibili di circa il 50%. Questo breve programma di intervento individuale, noto come Focus on the Future (FOF), è un'alternativa pratica ai programmi di sesso sicuro basati su gruppi che possono essere difficili da tradurre dalla scienza alla pratica. Il programma è ora classificato come intervento "Best Practice" da CDC. Questo progetto inizierà con un'ampia fase formativa progettata per adattare FOF a MSM. Il programma adattato cercherà di "sessualizzare" i preservativi per promuovere il loro uso coerente e corretto per prevenire meglio le malattie sessualmente trasmissibili/HIV. Il programma è straordinariamente flessibile in quanto può essere applicato a MSM indipendentemente dal loro stato sierologico dell'HIV. Il programma adattato sarà testato da un percorso di efficacia a due bracci. Recluteremo 620 MSM (15-29 anni di età) da una clinica per malattie sessualmente trasmissibili finanziata con fondi pubblici a Jackson MS. Gli uomini nella condizione di trattamento verranno confrontati con gli uomini che ricevono la condizione di controllo composta da consulenza standard di cura da parte della clinica più un sacchetto gratuito di forniture dal "buffet di preservativi e lubrificanti" (distribuzione di preservativi/lubrificanti). Lo studio verificherà quattro ipotesi: 1) Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento avranno un tasso di incidenza inferiore di malattie sessualmente trasmissibili confermate in laboratorio (mediante analisi delle urine e tampone rettale) a una valutazione di follow-up di 6 mesi e 12 mesi) rispetto ai controlli. 2) Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riporteranno un numero significativamente inferiore di atti di sesso penetrativo non protetto (pene-vaginale o pene-anale) tra le valutazioni di follow-up rispetto ai controlli. 3) Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riferiranno di avere un numero significativamente inferiore di partner sessuali con penetrazione non protetta (pene-vaginale o pene-anale) tra le valutazioni di follow-up rispetto ai controlli. 4) Gli uomini randomizzati a ricevere l'intervento riferiranno di aver avuto un numero significativamente inferiore di esperienze negative con l'uso del preservativo tra le valutazioni di follow-up rispetto ai controlli. Data la scarsità di opzioni basate sull'evidenza per intervenire con questa popolazione vulnerabile in contesti clinici, l'efficacia dimostrata del programma adattato ha importanti implicazioni per gli sforzi di sanità pubblica degli Stati Uniti diretti alla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili/HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

620

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 15-29 anni
  • Identificarsi come un maschio afroamericano
  • I maschi devono presentarsi per il test STD
  • I maschi devono riferire di recente (ultimi 3 mesi) di aver praticato sesso anale-penile con altri maschi come "top" (ovvero il partner inseritivo)

Criteri di esclusione:

  • Maschi che non si identificano come afroamericani
  • Maschi di età superiore ai 29 anni
  • Uomini che non sono pazienti della clinica STD
  • Maschi che non hanno praticato sesso anale-pene con altri maschi come "top" negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gli uomini che ricevono la condizione di controllo saranno composti da consulenza standard di cura dalla clinica oltre a una varietà di preservativi gratuiti e lubrificanti a base d'acqua. Forniranno anche un campione per il test STD e riceveranno domande tramite SMS per 12 settimane. Il sistema di messaggistica di testo verrà utilizzato per raccogliere le variabili dipendenti auto-segnalate dagli uomini su base settimanale. Gli sms serviranno anche come metodo costante di contatto tra il PD e gli uomini arruolati per ricordare loro le valutazioni di follow-up. Inoltre, i partecipanti completeranno il questionario ACASI per valutare il loro comportamento sessuale, oltre a dimostrare la loro capacità di applicazione del preservativo.
SPERIMENTALE: Trattamento
Gli uomini che ricevono la condizione di trattamento riceveranno messaggi di testo ogni settimana dopo la loro data di iscrizione e questo continuerà per 12 settimane per raccogliere variabili dipendenti auto-segnalate. I messaggi di testo verranno utilizzati anche per confermare e ricordare agli uomini il giorno di ogni valutazione di follow-up. Ogni partecipante fornirà anche un campione per il test STD, oltre a completare il questionario ACASI per valutare il comportamento sessuale e dimostrare la propria capacità di applicazione del preservativo. A questi partecipanti verrà inoltre fornita una varietà di preservativi gratuiti e lubrificanti a base d'acqua. Inoltre, anche gli uomini in condizione di trattamento saranno iscritti a un programma educativo.
Comportamentale: Intervento
L'intervento consisterà in un programma educativo. Il programma educativo include fornire la possibilità di godere dell'uso del preservativo attraverso abilità migliorate relative alla ricerca della giusta "misura e sensazione" dei preservativi, utilizzando lubrificanti compatibili con il lattice, negoziando l'uso del preservativo, negoziando il sesso e parlando con partner sessuali nuovi ed esistenti sui modi per "sessualizzare" i preservativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dei rapporti sessuali non protetti piuttosto che la frequenza dell'uso del preservativo sarà utilizzata come misura di esito primaria.
Lasso di tempo: 12 mesi (per partecipante)
Ciò sarà ottenuto attraverso l'uso di un servizio di messaggistica di testo centralizzato. Una volta alla settimana (durante il periodo di osservazione di 12 mesi) gli uomini riceveranno domande via SMS. I dati di queste domande settimanali saranno cumulati per formare variabili "trimestrali" che corrispondono agli intervalli di test STD tra il basale e la prima valutazione di follow-up e tra la prima valutazione di follow-up e la seconda (a 6 mesi ), nonché le variabili "6 mesi" corrispondenti all'intervallo di verifica delle malattie sessualmente trasmissibili tra la valutazione a 6 mesi e la valutazione finale a 12 mesi.
12 mesi (per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Crosby

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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