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Programa de sexo seguro para jovens afro-americanos

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Richard Crosby

Um breve programa de sexo mais seguro, baseado em clínica, para jovens afro-americanos

Para avaliar a eficácia do programa adaptado, será conduzido um estudo controlado randomizado envolvendo 620 homens afro-americanos elegíveis que fazem sexo com homens (HSH). Os homens na condição de tratamento serão comparados aos homens que receberam a condição de controle composta por aconselhamento padrão de cuidados da clínica mais uma bolsa gratuita de preservativos e lubrificantes à base de água. Este estudo de dois braços testará quatro hipóteses:

Objetivo: Testar a eficácia de uma intervenção breve, baseada na clínica e guiada pela teoria, projetada para reduzir a incidência de DST e o risco de aquisição/transmissão do HIV entre homens jovens afro-americanos (15-29 anos) que fazem sexo com homens e se apresentam para Teste de DST.

H1. Os homens randomizados para receber a intervenção terão uma taxa de incidência menor de DSTs confirmadas por laboratório em cada uma das três avaliações de acompanhamento em comparação com aqueles que receberam a condição de controle.

H2. Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão significativamente menos atos de sexo com penetração desprotegida (peniana-vaginal ou peniana-anal) entre as avaliações de acompanhamento em comparação com aqueles que receberam a condição de controle.

H3. Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão ter significativamente menos parceiras sexuais de penetração desprotegida (para sexo peniano-vaginal ou peniano-anal) entre as avaliações de acompanhamento em comparação com aqueles que receberam a condição de controle.

H4. Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão ter significativamente menos experiências negativas com o uso de preservativos entre as avaliações de acompanhamento em comparação com aqueles que receberam a condição de controle.

H5. Os homens randomizados para receber a intervenção demonstrarão uma melhora significativamente maior nas habilidades de aplicação do preservativo, ao longo do estudo de 12 meses, em comparação com aqueles que receberam a condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) denominaram a AIDS uma "crise de saúde" para os afro-americanos e pediram uma resposta nacional intensificada. A crise é especialmente dramática no Sul e agora é evidente que os jovens afro-americanos que fazem sexo com homens (HSH) têm grande probabilidade de serem infectados. Infelizmente, a epidemia de HIV em constante expansão experimentada por essa população não tem igual atenção ao desenvolvimento de programas eficazes de prevenção. O projeto proposto expande um estudo financiado pelo NIMH (R21 MH066682-01A1) conduzido pelo Dr. Crosby. Seu estudo com jovens afro-americanos descobriu que uma breve intervenção clínica reduziu a incidência de DSTs subsequentes em cerca de 50%. Este breve programa de intervenção individual, conhecido como Focus on the Future (FOF), é uma alternativa prática aos programas de sexo seguro baseados em grupo que podem ser difíceis de traduzir da ciência para a prática. O programa agora é classificado como uma intervenção de "Melhores Práticas" pelo CDC. Este projeto começará com uma extensa fase formativa projetada para adaptar o FOF ao HSH. O programa adaptado buscará "sexualizar" os preservativos para promover seu uso consistente e correto para melhor prevenir as DST/HIV. O programa é excepcionalmente flexível na medida em que pode ser aplicado a HSH independentemente de seu status sorológico para HIV. O programa adaptado será testado por uma trilha de eficácia de dois braços. Vamos recrutar 620 HSH (15-29 anos de idade) de uma clínica de DST com financiamento público em Jackson MS. Os homens na condição de tratamento serão comparados aos homens recebendo a condição de controle composta por aconselhamento padrão de cuidados da clínica mais uma sacola gratuita de suprimentos do "bufê de preservativos e lubrificantes" (distribuição de preservativos/lubrificantes). O estudo testará quatro hipóteses: 1) Homens randomizados para receber a intervenção terão uma taxa de incidência menor de DSTs confirmadas em laboratório (por análise de urina e swab retal) em uma avaliação de acompanhamento de 6 meses e 12 meses) em comparação aos controles. 2) Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão significativamente menos atos de penetração sexual desprotegida (peniana-vaginal ou peniana-anal) entre as avaliações de acompanhamento em comparação com os controles. 3) Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão ter significativamente menos parceiras sexuais de penetração desprotegida (peniana-vaginal ou peniana-anal) entre as avaliações de acompanhamento em comparação com os controles. 4) Os homens randomizados para receber a intervenção relatarão ter significativamente menos experiências negativas com o uso de preservativos entre as avaliações de acompanhamento em comparação com os controles. Dada a escassez de opções baseadas em evidências para intervir com essa população vulnerável em ambientes clínicos, a eficácia demonstrada do programa adaptado tem implicações importantes para os esforços de saúde pública dos EUA direcionados à prevenção de DST/HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

620

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15-29 anos de idade
  • Identificando-se como um homem afro-americano
  • Homens devem se apresentar para testes de DST
  • Os homens devem relatar recentemente (últimos 3 meses) a prática de sexo anal peniano com outros homens como um "top" (ou seja, o parceiro insertivo)

Critério de exclusão:

  • Homens que não se identificam como afro-americanos
  • Homens com mais de 29 anos de idade
  • Homens que não são pacientes da clínica de DST
  • Homens que não praticaram sexo anal peniano com outros homens como "top" nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os homens que recebem a condição de controle receberão aconselhamento padrão da clínica, além de uma variedade de preservativos gratuitos e lubrificantes à base de água. Eles também fornecerão uma amostra para teste de DST e receberão perguntas por mensagem de texto por 12 semanas. O sistema de mensagens de texto será usado para coletar variáveis ​​dependentes autorrelatadas de homens semanalmente. As mensagens de texto também servirão como um método constante de contato entre o PD e os homens inscritos para lembrá-los das avaliações de acompanhamento. Além disso, os participantes preencherão o questionário ACASI para avaliar seu comportamento sexual, bem como demonstrar sua capacidade de aplicação de preservativos.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os homens que recebem a condição de tratamento receberão mensagens de texto todas as semanas após a data de inscrição e isso continuará por 12 semanas para coletar variáveis ​​dependentes auto-relatadas. Mensagens de texto também serão usadas para confirmar e lembrar os homens sobre o dia de cada avaliação de acompanhamento. Cada participante também fornecerá uma amostra para teste de DST, bem como preencherá o questionário ACASI para avaliar o comportamento sexual e demonstrar sua capacidade de aplicação de preservativo. Esses participantes também receberão uma variedade de preservativos gratuitos e lubrificantes à base de água. Além disso, os homens na condição de tratamento também serão inscritos em um programa educacional.
Comportamental: Intervenção
A intervenção consistirá em um programa de educação. O programa educacional inclui a capacidade de aproveitar o uso do preservativo por meio de habilidades aprimoradas relacionadas a encontrar o "encaixe e sensação" corretos dos preservativos, usando lubrificantes compatíveis com látex, negociando o uso de preservativos, negociando sexo e conversando com parceiros sexuais novos e existentes sobre formas de "sexualizar" os preservativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de sexo desprotegido, em vez da frequência de uso de preservativo, será usada como medida de resultado primário.
Prazo: 12 meses (por participante)
Isso será alcançado por meio do uso de um serviço centralizado de mensagens de texto. Uma vez por semana (durante o período de observação de 12 meses), os homens receberão perguntas, via texto. Os dados dessas perguntas semanais serão acumulados para formar variáveis ​​de "3 meses" que correspondem aos intervalos de teste de DST entre a linha de base e a primeira avaliação de acompanhamento e entre a primeira avaliação de acompanhamento e a segunda (aos 6 meses ), bem como as variáveis ​​"6 meses" correspondentes ao intervalo de teste de DST entre a avaliação de 6 meses e a avaliação final aos 12 meses.
12 meses (por participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richard Crosby

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

25 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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