Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen seksin ohjelma nuorille afroamerikkalaismiehille

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Richard Crosby

Lyhyt, klinikkapohjainen, turvallisempaa seksiä koskeva ohjelma nuorille afroamerikkalaismiehille

Mukautetun ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 620 soveltuvaa afroamerikkalaista miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Hoitotilassa olevia miehiä verrataan miehiin, jotka saavat kontrollitilan, joka koostuu klinikalta saadusta normaalista hoitoneuvonnasta sekä ilmaisesta pussista kondomia ja vesipohjaisia ​​liukasteita. Tämä kahden käden tutkimus testaa neljää hypoteesia:

Tavoite: Testaa lyhyen, klinikkaan perustuvan ja teoriaohjatun toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään sukupuolitautien ilmaantuvuutta ja HIV-tartuntojen/tartuntojen riskiä nuorilla afroamerikkalaismiehillä (15-29-vuotiaat), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja esiintyvät Sukupuolitautitestaus.

H1. Miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, on pienempi laboratoriossa vahvistettujen sukupuolitautien ilmaantuvuus jokaisessa kolmessa seuranta-arvioinnissa verrattuna kontrollitilan saaneisiin miehiin.

H2. Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat huomattavasti vähemmän suojaamattomia penetratiivisia seksiä (peniksen-emättimen tai peniksen-peräaukon) seuranta-arviointien välillä verrattuna kontrollitilan saaneisiin.

H3. Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat, että heillä on huomattavasti vähemmän suojaamattomia penetratiivisia seksikumppaneita (penis-emätin- tai penis-anaaliseksissä) seuranta-arviointien välillä verrattuna kontrollitilan saaneisiin.

H4. Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat, että heillä on huomattavasti vähemmän negatiivisia kokemuksia kondomin käytöstä seuranta-arviointien välillä verrattuna kontrollitilan saaneisiin.

H5. Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, osoittavat merkittävästi parantunutta kondomin käyttötaitoja koko 12 kuukauden tutkimuksen ajan verrattuna kontrollitilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on kutsunut aidsia afroamerikkalaisten "terveyskriisiksi" ja vaatinut tehostettua kansallista vastausta. Kriisi on erityisen dramaattinen etelässä, ja nyt on ilmeistä, että nuoret afroamerikkalaiset miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ovat erittäin todennäköisiä. Valitettavasti tämän väestön kokeman jatkuvasti laajenevan HIV-epidemian rinnalla ei ole kiinnitetty yhtä paljon huomiota tehokkaiden ehkäisyohjelmien kehittämiseen. Ehdotettu hanke laajentaa NIMH:n rahoittamaa tutkimusta (R21 MH066682-01A1), jonka on suorittanut tohtori Crosby. Hänen tutkimuksensa nuorista afroamerikkalaismiehistä havaitsi, että lyhyt, klinikkaan perustuva interventio vähensi myöhempien sukupuolitautien ilmaantuvuutta noin 50%. Tämä lyhyt, yksilöllinen interventio-ohjelma, joka tunnetaan nimellä Focus on the Future (FOF), on käytännöllinen vaihtoehto ryhmäpohjaisille turvallisemman seksin ohjelmille, joita voi olla vaikea kääntää tieteestä käytäntöön. Ohjelma on nyt luokiteltu CDC:n "Best Practice" -toimenpiteeksi. Tämä projekti alkaa laajalla muotoiluvaiheella, jonka tarkoituksena on mukauttaa FOF MSM:ään. Muokattu ohjelma pyrkii "seksualisoimaan" kondomit edistääkseen niiden johdonmukaista ja oikeaa käyttöä sukupuolitauti-/HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi. Ohjelma on ainutlaatuisen joustava siinä mielessä, että sitä voidaan soveltaa MSM:ään heidän HIV-serostatuksestaan ​​riippumatta. Mukautettua ohjelmaa testataan kaksihaaraisella tehokkuusreitillä. Rekrytoimme 620 MSM:ää (15–29-vuotiaita) julkisesti rahoitetulta sukupuolitautiklinikalta Jackson MS:stä. Hoitotilassa olevia miehiä verrataan miehiin, jotka saavat kontrollitilan, joka koostuu klinikan normaalista hoitoneuvonnasta sekä ilmaisesta pussista tarvikkeita "kondomi- ja liukuvoidebuffetista" (kondomi/voiteluöljyn jakelu). Kokeessa testataan neljää hypoteesia: 1) Miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, on pienempi laboratoriossa vahvistettujen sukupuolitautien ilmaantuvuus (virtsamäärityksellä ja peräsuolen näytteellä) 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa verrattuna. ohjauksiin. 2) Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat huomattavasti vähemmän suojaamattomia penetratiivisia seksiä (penis-emättimen tai peniksen-peräaukon) seuranta-arviointien välillä verrokkeihin verrattuna. 3) Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat, että heillä on huomattavasti vähemmän suojaamattomia penetratiivisia (penis-emättimen tai penis-peräaukon) seksikumppaneita seuranta-arviointien välillä verrattuna kontrolleihin. 4) Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, raportoivat, että heillä on huomattavasti vähemmän negatiivisia kokemuksia kondomin käytöstä seuranta-arviointien välillä verrattuna kontrolleihin. Koska näyttöön perustuvia mahdollisuuksia puuttua tähän haavoittuvaiseen väestöön kliinisissä olosuhteissa on niukasti, mukautetun ohjelman osoitetulla tehokkuudella on merkittäviä vaikutuksia Yhdysvaltain kansanterveystoimiin sukupuolitautien/HIV:n ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

620

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Mississippi State Department of Health STD Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-29 vuoden iässä
  • Tunnistautuminen afroamerikkalaiseksi mieheksi
  • Miesten tulee ilmoittautua sukupuolitautitesteihin
  • Miesten on raportoitava äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana) harjoittaneensa penis-anaaliseksiä muiden miesten kanssa "huippuna" (tarkoittaen välityskumppania)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka eivät tunnista itseään afroamerikkalaisiksi
  • Miehet yli 29-vuotiaat
  • Miehet, jotka eivät ole sukupuolitautiklinikan potilaita
  • Miehet, jotka eivät ole harrastaneet penis-anaaliseksiä muiden miesten kanssa "huippuna" viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Miehet, jotka saavat kontrolliehdon, koostuvat klinikan normaalista hoitoneuvonnasta sekä erilaisista ilmaisista kondomeista ja vesipohjaisista liukasteista. He toimittavat myös näytteen sukupuolitautitestausta varten ja saavat tekstiviestikysymyksiä 12 viikon ajan. Tekstiviestijärjestelmää käytetään keräämään miehiltä itse ilmoittamia riippuvaisia ​​muuttujia viikoittain. Tekstiviestien lähettäminen toimii myös jatkuvana yhteydenottotapana PD:n ja ilmoittautuneiden miesten välillä muistuttaakseen heitä seuranta-arvioinnista. Lisäksi osallistujat täyttävät ACASI-kyselylomakkeen arvioidakseen seksuaalista käyttäytymistään sekä osoittaakseen kondomin käyttökykynsä.
KOKEELLISTA: Hoito
Hoitotilan saaneet miehet saavat tekstiviestejä joka viikko ilmoittautumispäivän jälkeen, ja tätä jatketaan 12 viikon ajan itsensä ilmoittamien riippuvaisten muuttujien keräämiseksi. Tekstiviestien avulla vahvistetaan ja muistutetaan miehiä jokaisen seuranta-arvioinnin päivästä. Jokainen osallistuja toimittaa myös näytteen sukupuolitautitestausta varten sekä täyttää ACASI-kyselylomakkeen seksuaalisen käyttäytymisen arvioimiseksi ja kondomin käyttökykynsä osoittamiseksi. Näille osallistujille tarjotaan myös erilaisia ​​ilmaisia ​​kondomeja ja vesipohjaisia ​​liukasteita. Lisäksi hoidossa olevat miehet otetaan mukaan koulutusohjelmaan.
Käyttäytyminen: Interventio
Interventio koostuu koulutusohjelmasta. Koulutusohjelma sisältää kyvyn nauttia kondomin käytöstä parantamalla taitoja, jotka liittyvät kondomin oikean "istuvuuden ja tuntuman" löytämiseen, lateksin kanssa yhteensopivien liukasteiden käyttämiseen, kondomin käytöstä neuvottelemiseen, seksistä neuvottelemiseen sekä uusien ja olemassa olevien seksikumppaneiden kanssa puhumiseen. tavoista "seksualisoida" kondomeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tulosmittana käytetään suojaamattoman seksin tiheyttä kondomin käytön tiheyden sijaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta (per osallistuja)
Tämä saavutetaan käyttämällä keskitettyä tekstiviestipalvelua. Kerran viikossa (koko 12 kuukauden tarkkailujakson ajan) miehet saavat kysymyksiä tekstiviestillä. Näiden viikoittaisten kysymysten tiedot kumuloidaan muodostamaan "3 kuukauden" muuttujia, jotka vastaavat sukupuolitautitestien aikavälejä lähtötilanteen ja ensimmäisen seurantaarvioinnin välillä sekä ensimmäisen seuranta-arvioinnin ja toisen (6 kuukauden kohdalla) välillä. ), sekä "6 kuukauden" muuttujat, jotka vastaavat sukupuolitaudin testausväliä 6 kuukauden arvioinnin ja lopullisen arvioinnin välillä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta (per osallistuja)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Crosby

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leandro A Mena, MD, University of Mississippi Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0204-F3R
  • 1R01MH092226-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa