聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗基因型 1 丙型肝炎和 IL28B CC 多态性患者的 24 周和 48 周疗程的随机试验
2013年9月28日 更新者：Cai Qingxian、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
对治疗有快速病毒学反应的 HCV 基因型 1 和 IL28B CC 多态性患者随机接受 24 周或 48 周的 HCV 治疗。
我们的假设是两种治疗效果之间没有重要的效果差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
接触：
- Chen Fengjuan, Doctor
- 电话号码：13416167557
- 邮箱：fengjuandj@163.com
-
首席研究员：
- Xu Min, doctor
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Cai Qingxian, doctor
- 电话号码：13760857996
- 邮箱：Cqx200000@163.com
-
首席研究员：
- Zhang Xiaohong, Doctor
-
副研究员：
- Lin Chaoshuang, doctor
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Panyu People's Hospital
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接触：
- Huang mingshou, Bachelor
- 电话号码：+86013711033556
-
首席研究员：
- Huang mingshou, Bachelor
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhongshan Second People's Hospital
-
接触：
- Wei min, Doctor
- 电话号码：+86013702528182
-
首席研究员：
- Wei min, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 血清丙型肝炎 RNA > 10,000IU/mL
- 丙型肝炎病毒基因型 1
- IL28B CC多态性
排除标准：
- 既往治疗慢性丙型肝炎
- 急性肝炎的临床或生物学证据，包括血清 ALT 或 AST > 300U/ml
- HIV 抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或已知诊断为其他慢性肝病
基于 PR 的治疗的禁忌症：
- 不受控制的精神疾病
- 活性物质依赖
- 已知的自身免疫性疾病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 不受控制的癫痫症
- 怀孕、哺乳或无法保持避孕
- 估计 GFR < 60 的慢性肾病
- ANC<1.5/nl，Hb<12g/dl，或血小板<75/nl
失代偿性肝病的临床或生化证据包括：
- 脑病史
- 腹水
- 静脉曲张出血
- 胆红素 > 3g/dl 或 INR > 1.5
- 预期中位生存期少于 5 年的危及生命的疾病
- 无法遵守研究所需的药物治疗方案或测试时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：24周治疗组
本组具有IL28B CC多态性和快速病毒学应答（第4周检测不到HCV RNA）的基因1型慢性丙型肝炎患者将接受聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林治疗20周
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患者每周接受一次 180 µg PEGASYS 剂量，持续 24 周
患者接受剂量为 800 至 1200 mg 的利巴韦林，每天一次（根据体重），持续 24 周
患者每周接受一次 180 µg PEGASYS 剂量，持续 48 周
患者接受剂量为 800 至 1200 mg 的利巴韦林，每天一次（根据体重），持续 48 周
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有源比较器：48周治疗组
本组具有 IL28B CC 多态性和快速病毒学反应（第 4 周时检测不到 HCV RNA）的基因型 1 慢性丙型肝炎患者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林的额外 44 周治疗
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患者每周接受一次 180 µg PEGASYS 剂量，持续 24 周
患者接受剂量为 800 至 1200 mg 的利巴韦林，每天一次（根据体重），持续 24 周
患者每周接受一次 180 µg PEGASYS 剂量，持续 48 周
患者接受剂量为 800 至 1200 mg 的利巴韦林，每天一次（根据体重），持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗结束后24周
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治疗结束24周后血清HCVRNA检测不到(<15IU/ml)
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治疗结束后24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束后 24 周的 36 (SF-36) 短时间测量的健康相关质量的变化
大体时间：基线，治疗结束后 24 周
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基线，治疗结束后 24 周
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接受 24 或 48 周治疗的患者请病假
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gao Zhiliang, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 研究主任：Zhao Zhixin, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Zhang Xiaohong, Doctor、The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月28日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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