Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med 24-ugers versus 48-ugers kurser med peginterferon plus ribavirin til patienter med genotype 1 hepatitis C og IL28B CC polymorfisme

28. september 2013 opdateret af: Cai Qingxian, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Patienter med HCV genotype 1 og IL28B CC polymorfi, som har et hurtigt virologisk respons på behandlingen, randomiseres til enten 24 eller 48 ugers HCV-behandling. Vores hypotese er, at der ikke er nogen væsentlig forskel i effekt mellem de to behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Min, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Xiaohong, Doctor
        • Underforsker:
          • Lin Chaoshuang, doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Panyu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huang mingshou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86013711033556
        • Ledende efterforsker:
          • Huang mingshou, Bachelor
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei min, Doctor
          • Telefonnummer: +86013702528182
        • Ledende efterforsker:
          • Wei min, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Serum hepatitis C RNA > 10.000 IE/ml
  • Hepatitis C virus genotype 1
  • IL28B CC polymorfi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kronisk hepatitis C
  • kliniske eller biologiske tegn på akut hepatitis, herunder serum ALT eller AST > 300U/ml
  • HIV-antistofpositivt, hepatitis b overfladeantigenpositivt eller kendt diagnose af anden kronisk leversygdom

  • Kontraindikationer til PR-baseret behandling:

    • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
    • Afhængighed af aktivt stof
    • Kendt autoimmun lidelse
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
    • Graviditet, amning eller manglende evne til at opretholde prævention
    • Kronisk nyresygdom med estimeret GFR < 60
    • ANC<1,5/nl, Hb<12g/dl eller blodplader<75/nl

  • Klinisk eller biokemisk bevis for dekompenseret leversygdom, herunder:

    • Historie om encefalopati
    • Ascites
    • Variceal blødning
    • Bilirubin > 3g/dl eller INR > 1,5
    • Livstruende lidelse med forventet median overlevelse mindre end 5 år
    • Manglende evne til at overholde lægemiddelregimer eller testplan, der kræves til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24-ugers behandlingsgruppe
Genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter med IL28B CC-polymorfi og hurtig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA i uge 4) i denne gruppe vil blive behandlet med Peginterferon alfa-2a plus ribavirin i yderligere 20 uger
Medicin: Peginterferon alfa2a
patienter får en dosis på 180 µg PEGASYS én gang om ugen i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 24 uger
Medicin: Peginterferon alfa2a
patienter får en dosis på 180 µg PEGASYS én gang om ugen i 48 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 48 uger
Aktiv komparator: 48-ugers behandlingsgruppe
Genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter med IL28B CC-polymorfi og hurtig virologisk respons (upåviselig HCV-RNA i uge 4) i denne gruppe vil blive behandlet med Peginterferon alfa-2a plus ribavirin i yderligere 44 uger
Medicin: Peginterferon alfa2a
patienter får en dosis på 180 µg PEGASYS én gang om ugen i 24 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 24 uger
Medicin: Peginterferon alfa2a
patienter får en dosis på 180 µg PEGASYS én gang om ugen i 48 uger
Medicin: Ribavirin
patienter får en dosis på 800 til 1200 mg ribavirin én gang dagligt (afhængigt af vægt) i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Upåviselig HCVRNA i serum (<15IU/ml) 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret kvalitet målt som kort fra 36 (SF-36) fra baseline til 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: baseline, 24 uger efter endt behandling
baseline, 24 uger efter endt behandling
Sygefravær hos patienter behandlet i 24 eller 48 ugers behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Gao Zhiliang, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Zhao Zhixin, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Zhang Xiaohong, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAHG1IL-28BCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner